Целіста® спрей для ротової порожнини 0.1 мг/мл флакон 50 мл насадка-розпилювач, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина 0,1 мг;

вспомогательные вещества: вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08A J.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет ферментную активность микробной клетки, ингибируя ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, так как практически не действует на оболочки клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei) грибы, на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

Фармакокинетика.

При местном применении не всасывается через кожу и слизистые оболочки.

Клинические характеристики.

Показания.

• Комплексное лечение острых и хронических тонзиллитов;
• комплексное лечение кандидозов слизистых оболочек ротовой полости;
• лечение пародонтитов, стоматитов, гингивитов, периодонтитов;
• гигиеническая обработка съемных протезов;
• профилактика микробных осложнений после оперативных вмешательств на слизистой оболочке полости рта.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к мирамистину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении антибиотиков с мирамистином наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к антибиотикам.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку резорбция лекарственного средства практически отсутствует, разрешается применять Целисту в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства характеризуется отсутствием влияния на способность управлять автотранспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять местно взрослым.

При лечении тонзиллитов проводить полоскание горла раствором Целиста 3–4 раза в сутки. Количество лекарственного средства на 1 полоскание 10–15 мл.

Лечение кандидамикозов слизистых оболочек ротовой полости осуществлять путем полоскания 2–4 раза в сутки. Количество лекарственного средства на 1 полоскание 10–15 мл.

При лечении стоматитов, гингивитов, периодонтитов, проводить полоскание ротовой полости раствором Целиста 3–4 раза в сутки. Количество лекарственного средства на 1 полоскание 10–15 мл.

При лечении пародонтитов раствор мирамистина вводят в пародонтальные карманы на турундах с последующими аппликациями на деснах на протяжении 15 минут. При обострениях проводить промывание Целистой пародонтальных карманов с помощью шприца и вводить в полость абсцесса турунды с лекарственным средством. После проведения вестибулопластики и френулэктомии лекарственое средство применять в виде ванночек в амбулаторных условиях. С целью гигиенической обработки съемных протезов последние оставлять на ночь в растворе мирамистина, перед использованием протезы тщательно промыть проточной водой.

Дети.

Поскольку нет достаточного опыта применения раствора мирамистина для лечения детей, его не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Явления передозировки не наблюдались.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Другое: в отдельных случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15–20 секунд и не требующее отмены лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина 0,1 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код ATX D08A J.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет ферментную активность микробной клетки, ингибируя ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, так как практически не действует на оболочки клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (со значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei) грибы, на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum cams'), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

Фармакокинетика.

При местном применении не всасывается через слизистые оболочки.

Клинические характеристики.

Показания.

• Комплексное лечение кандидоза слизистой оболочки ротовой полости.
• Комплексное лечение острого и хронического тонзиллита.
• Лечение стоматита, гингивита; профилактика микробных осложнений после оперативного вмешательства на слизистой оболочке полости рта.
• Комплексное лечение острого фарингита и/или обострения хронического тонзиллита у детей в возрасте от 3 лет.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к мирамистину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении антибиотиков с мирамистином наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к антибиотикам.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку резорбция лекарственного средства Целиста практически отсутствует, разрешается применять его в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства характеризуется отсутствием влияния на способность управлять автотранспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Спрей применяют местно взрослым, распыляя его в ротовой полости.

Лечение кандидамикозов слизистой оболочки ротовой полости, следует осуществлять путем распыления лекарственного средства 2-4 раза в сутки.

При лечении тонзиллита распылять в ротовой полости и/или глотке 3-4 раза в сутки.

При лечении стоматита, гингивита, необходимо проводить распыление лекарственного средства в ротовой полости 3-4 раза в сутки.

Детям от 3-х лет: при остром фарингите и/или обострении хронического тонзиллита проводят орошение глотки с помощью насадки-распылителя; детям 3-6 лет однократным нажатием на головку насадки-распылителя, 3-4 раза в сутки; детям 7-14 лет - двукратным нажатием, 3-4 раза в сутки; детям старше 14 лет 3-4-кратным нажатием, 3-4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от клинического результата и сроков наступления ремиссии.

Дети.

Применяют детям от 3 лет.

Передозировка.

Явления передозировки не наблюдались.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Другое: в отдельных случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15-20 секунд после применения лекарственного средства и не требующее его отмены.

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с насадкой-распылителем в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.