Мутафлор суспензія оральна ампула 1 мл, №5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, которые относятся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli штамма Nissle 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и кудрявых фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, которая предоставляет им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамма Nissle 1917) определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Установлены такие эффекты и механизмы действия. Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli штамма Nissle 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, продолжительность которой превышает таковую собственно перорального приема препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника. Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli штамм Nissle 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки вообще. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с его помощью крепких межклеточных контактов. E. coli штамма Nissle 917 обладает иммуномодулирующими свойствами В исследованиях in vitro и in vivo было продемонстрировано, что иммуномодулирующая способность E. coli штамма Nissle 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровне иммунной системы у новорожденных или у больных, в случаях со здоровыми лицами иммуномодулирующая эффективность выражена лишь в незначительной степени.1. Влияние на специфическую иммунную систему У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями E. coli штамма Nissle 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, на что указывал существенный рост уровня IgA и IgM в фильтратах кала и сыворотке крови. В противоположность этому, повышения уровня IgG в сыворотке крови не выявлено. Отдельные исследования подтверждают повышение уровня IgA в слюне. Установлено, что пероральный прием E. coli штамма Nissle 1917 является также стимулятором клеточноопосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.2. Влияние на неспецифическую иммунную систему Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов. In vivo установлено профилактическое действие при системных инфекциях.У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамма Nissle 1917 также отмечали стимулирование неспецифического естественного иммунитета. Прокинетические свойства. E. coli штамма Nissle 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровообращение в ее слизистой оболочке и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров. Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, принимает участие в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительно, что очень важно для стабильности экосистемы кишечника. Фармакокинетика. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамма Nissle 1917) — комменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выводится из кишечника вместе с калом. Токсикологические свойства E. coli штамма Nissle 1917 не обладает никакими токсическими или патогенными свойствами, не образует энтеротоксинов и гемолизинов, не является энтероинвазивной, серорезистентной, не обладает патогенными адгезивными, уропатогенными свойствами, чувствительна к антибиотикам, которые часто применяют в отношении грамотрицательных бактерий, не оказывает иммунотоксического влияния.

ПОКАЗАНИЯ:

• профилактика патологической колонизации в кишечнике у новорожденных (недоношенных и зрелых);
• повышение иммунитета новорожденных (недоношенных и зрелых);
• диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста — перед питьем, детям дошкольного возраста — после приема пищи. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд. Профилактика колонизации: недоношенные и зрелые новорожденные — 1 мл/сут на протяжении как минимум 5 дней. Повышение иммунитета у новорожденных: первая неделя жизни — 1 раз в сутки по 1 мл; 2–3-я неделя — 3 раза в неделю по 1 мл/сут. Диарея: дети грудного и дошкольного возраста — по 1 мл/сут на протяжении 1–3 дней. При острой диарее — по 1 мл/сут на протяжении 5 дней; при затяжной диарее — по 1 мл/сут до 15 дней. Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста — 1 раз в сутки по 1–5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечение необходимо продолжать еще несколько дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится. Возможны отдельные случаи возникновения нежелательных эффектов. Со стороны ЖКТ: в начале терапии часто отмечают вздутие живота, которое, как правило, проходит сразу после снижения дозы. Крайне редко выявляли боль в животе, тошноту или рвоту. Со стороны кожи: в отдельных случаях отмечались аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы и шелушения кожи. Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, которые родились в очень ранние сроки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо проводить достаточную регидратацию с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживания). Период беременности и кормления грудью. E. coli штамма Nissle 1917 — это бактерия-комменсал, которая есть в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому предостережений относительно применения в эти периоды нет. Дети. Суспензию Мутафлор применяют у детей грудного и дошкольного возраста. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не выявлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данных о передозировке препарата нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С.