Муколік сироп 5 % банка 125 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МУКОЛИК

(MUCOLIK)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

5 мл сиропа содержат 100 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид, ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый закат FCF (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов обуславливает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует отхождению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее чем 10% введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

• Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата).
• Пептическая болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.
• I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.
• Детский возраст до 2-х лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Муколиком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет в связи с ограниченной возможностью очистки дыхательных путей от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять больным с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью. При необходимости проконсультируйтесь с врачом, перед тем как принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием углеводов, или больным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Этот лекарственное средство содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентами, применяющими натрий-контролированную диету.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF (Е 110), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На сегодняшний день не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которую определяет врач. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь.

Муколик рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями.

1 мерная ложка, наполненная до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети от 2 до 5 лет.

200 мг (10 мл) карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки.

Дети от 5 до 15 лет.

300 мг (15 мл) карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг (5 мл) карбоцистеина.

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть максимально короткой, не более 5 дней.

Дети.

Препарат применять детям от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под присмотром врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея), бронхорея (повышенная секреция бронхов). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания (возможно, отдаленные во времени). Особое внимание больных с астмой связано с риском возникновения бронхоспазма (сокращение мышц бронхиальной стенки, приводит к уменьшению воздушного прохода). В таких случаях лечение необходимо приостановить.

Головная боль, мышечные боли, головокружение, недержание мочи, ощущение сердцебиения и одышка.

Особое внимание пациентов с нарушениями функций щитовидной железы связанл с риском возникновения гипотиреоза.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством. Также были сообщения об отдельных случаях буллезного дерматита, например синдрома Стивенса-Джонсона и мульиформной эритемы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 125 мл сиропа 2% в банке. По 1 банке и мерной ложке в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МУКОЛИК

(MUCOLIK)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

Муколик 2%: 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид, ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый закат
FCF (Е 110), вода очищенная;

Муколик 5%: 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, ароматизатор «Зеленое яблоко» (содержит пропиленгликоль), краситель хинолиновый желтый (Е 104), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

Муколик 2%: прозрачная жидкость оранжевого цвета с ароматом банана.

Муколик 5%: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с ароматом яблока.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее чем 10% введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

• Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);
• пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• I триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Муколиком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2% сиропа содержится 3,5 г сахарозы, а в 15 мл 5% сиропа — 5,25 г сахарозы.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF (Е 110) и краситель хинолиновый желтый (Е 104), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которую определяет врач. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь.

Муколик 2% рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет, Муколик 5% — для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями. 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 2% до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина; 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 5% до отметки 5 мл, содержит 250 мг карбоцистеина.

Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть максимально короткой, не более 5 дней.

Дети.

Препарат применять детям с 2 лет.

Лечение детей следует проводить под присмотром врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Очень редко возможны расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Муколика метилпарагидроксибензоата в единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 125 мл сиропа 2% или 5% в банке. По 1 банке и мерной ложке в пачке с картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.