Ранітидин-Здоров'я Форте таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг блістер, №20

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидин 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромелоза; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е 171); тропеолин 0.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATС A02B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранитидин — противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, образующегося вследствие раздражения барорецепторов (растяжения желудка), пищевой нагрузки, действия гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — около 50%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина — 2–3 часа, при пониженном (20–30 мл/мин) — 8–9 часов. Экскретируется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показания

− Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

− функциональная диспепсия;

− хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

− гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для уменьшения выраженности симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам лекарственного средства; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной| системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфаты замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в плазме крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида| и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозирование для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости понижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.

Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с НПВП.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Ранитидин не следует применять больным с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым и детям в возрасте старше 12 лет, применять внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в день на ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с НПВП. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 8–12 недель.

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2–3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2–4 нед.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При обострении и длительном лечении назначать по 1 таблетке (300 мг) на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл / мин). Пациентам данной группы эта лекарственная форма ранитидина противопоказана, им следует применять ранитидин в меньшей дозе.

Дети

Детям в возрасте старше 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для уменьшения выраженности симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из плазмы крови путем гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые самопроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в плазме крови.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки №10, №10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.