Барол 20 капсули кишково-розчинні 20 мг стрип, №30

Инструкция по применению лекарственного средства

Состав

действующее вещество: rabeprazole;

1 капсула содержит рабепразола 10 мг или 20 мг (в виде кишечно-растворимых пеллет)

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№16-18), покрытые магния карбонатом; гипромеллоза; гидроксид натрия,  магния карбонат; тальк; метакрилатный сополимер (тип С); макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма.

Капсулы кишечно-растворимые.

Основные физико-химические свойства капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета;

капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, группа замещенных бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н₂-рецепторов^_, но подавляет желудочную секрецию путем специфического ингибирования фермента Н ⁺/К ⁺ -АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка ( кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфинамидную форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

После приема  внутрь 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1ч и достигает максимума через 2-4 ч. Эффект подавления базальной функции и стимулирование пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 ч. Эффективность рабепразола по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема препарата. После окончания приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонного насоса, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонного насоса увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови повышалась, что отражает угнетение секреции кислоты. Концентрация гастрина восстанавливается до исходного уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, повышения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не было обнаружено существенных изменений в результатах указанных анализов.

В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследование при участии здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на концентрацию амоксициллина и кларитромицина в плазме крови  при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол - кишечно-растворимые капсулы. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как капсула проходит желудок.  рабепразол натрия быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови (С _max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз 10 - 40 мг. Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%, в основном метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составляет около 1ч ( 0,7 - 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283 ± 98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонного насоса, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, является тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого ¹⁴С рабепразола натрия, неизмененного рабепразола в моче не обнаружили. Около 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Часть оставшейся дозы была обнаружена в кале.

Гендерные различия. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобранная с учетом массы тела и роста человека, гендерные различия не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл / мин / 1,73 м²), распределение рабепразола  натрия было схоже с таковым у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и C _max для таких пациентов были почти на 35% выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев; 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе; и 3,6 ч у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После приема однократной дозы 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилась вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должна увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови - до 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (внутрижелудочная рН-метрия) по терапевтическим показаниям для двух групп пациентов был подобен .

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки пациентами пожилого возраста AUC была примерно в 2 раза больше, С _mах увеличилась на 60%, а период полувыведения увеличился на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов, страдающих замедленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC и период полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время C_max увеличилась лишь на 40%.

Клинические характеристики.

Показания.

• Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту препарата. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно - CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты

Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты совместно с препаратом Барол, следует находиться под наблюдением врача для коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с препаратом Барол принимали, при необходимости, антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг, ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Исследования не проводили, однако ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонного насоса. Ингибиторы протонного насоса, включая рабепразол, не применять в комбинации с атазанавиром.

Метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонного насоса (преимущественно высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата  в сыворотке крови. Однако никаких формальных исследований не проводили.

Клопидогрел

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцам не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Пища

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4ч и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства не рекомендованые для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной насоса или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами этой группы необходим контроль и соблюдение рекомендаций по режиму дозирования и длительности лечения.

Симптоматическое улучшение от терапии рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить ее наличие.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов необходимо предупредить, что капсулы препарата Барол не разжевывать и не измельчать,  глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категорией пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и проходили после отмены рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и проходили после отмены рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легким или умеренным нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных реакций при приеме рабепразола, по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Необходим врачебный контроль при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Терапия ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Риск переломов

Ингибиторы протонного насоса особенно при применении высоких доз и в течение длительного периода времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен и с другими факторами. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонного насоса в течение 3 месяцев и более, и, в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая экстрасистолическая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения приема ингибиторов протонного насоса и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном применении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например диуретики), следует контролиловать уровень магния в крови до начала терапии и периодически во время лечения.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазный дыхательных тестов могут быть ложноотрицательные во время приема ингибиторов протонного насоса (рабепразол) и антибиотиков (амоксициллин, кларитромицин и метронидазол). Поэтому дыхательные тесты для определения наличия Helicobacter pylori следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, у которые регулярно повторяются рефлюкс-симптомы, в частности изжога и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может маскировать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола.

При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозии, врачу необходимо проконтролировать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, побочные реакции и предостережения, указанные в инструкции для применения других лекарственных средств, которые назначают для эрадикации.

В литературе есть предположения, что одновременное применение ингибиторов протонного насоса и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексатзависимой токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонного насоса.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Беременность.

Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Применять препарат  Барол в период беременности противопоказано.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко. Исследования не проводились. Барол не назначают женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных реакций,  можно предположить, что Барол не должен негативно влиять на управление транспортными средствами  или работу с другими механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости, рекомендуется избегать управления транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях - 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для полного заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях - 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендованная начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. При клинической необходимости дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки . Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные с синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуемое назначение в течение 7 дней: Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до еды. Прием препарата в первой половину дня, прием пищи не влияют на действие рабепразола, этот режим дозирования более благоприятен для лечения. Таблетки не разжевывать, не измельчать, глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Для пациентов с нарушениями функции почек или печени  коррекции дозы препарата не требуется.  Информацию по применению препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».

Дети.

Барол не назначают детям, поскольку нет опыта применения препарата этой категорией пациентов.

Передозировка.

Опыт умышленной или случайной передозировки ограничен. Симптомы, связанные с передозировкой препаратом, не обнаружены. Во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона максимальная доза не превышала 180 мг рабепразола 1 раз в сутки.

Специфический антидот для препарата Барол неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные реакции были незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе крапивница, отек лица, артериальная гипотензия и диспное, эритема, острые системные аллергические реакции, обычно проходящие после прекращения лечения.

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, чувство переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога , геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема (острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня тироксинсвязывающего глобулина, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

 При терапии рабепразолом пациентов с тяжелыми нарушениями функции печеним следует соблюдать осторожность .

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и характерны для ингибиторов протонного насоса: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; 1 стрип в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Инвентиа Хелскеа Пвт Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и  адрес места осуществления его деятельности.

Ф1-Ф1 / 1, Едишенел Амбернатх Ем.Ай.Ди.Си., Амбернатх (Ист) 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель.

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Местонахождение заявителя.

Фект.2/№9 Монтерей Роуд, Данденонг, Виктория, Австралия, 3175.