• Мова:

Ферумбо сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл з дозуючим пристроєм у пачці, №1

Ферумбо сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл з дозуючим пристроєм у пачці, №1
Ціна в місті
від  89,30  до  127,20
За рецептом
В наявності в 195 аптеках
Ціни в аптеках
  • Форма випуску сироп
  • Дозування 50 мг/5 мл
  • Кількість штук в упаковці 1 шт
  • Виробник ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
  • Сертифікат UA/2106/01/01 від 08.05.2019
  • Міжнародна назва IRON COMPLEX DEXTRAN* (ЖЕЛЕЗА ДЕКСТРАНОВОГО КОМПЛЕКС*)

Ферумбо інструкція із застосування

Склад і форма випуску

Содержит железо в форме комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой.

Допоміжні речовини: метилпарагидроксибензоат (е 218), пропилпарагидроксибензоат (е 216), глицерин, сорбит (e 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор пищевой ванильно-сливочный, вода очищенная

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует регрессу клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, свойственных препаратам железа (II), как раздражение слизистой оболочки ЖКТ, окрашивание зубов, металлический привкус во рту. Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином, главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Фармакокинетика. При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает риск развития передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа (II).

ПОКАЗАНИЯ:

  • лечение латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия — ЖДА);
  • профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).

ПРИМЕНЕНИЕ:

сироп Ферумбо принимают во время или сразу после еды. Возможно его смешивание с фруктовыми или овощными соками, питательными смесями. Суточная доза может быть принята в 1 или несколько приемов. Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени дефицита железа. Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в упаковку дозирующее устройство (пипетка-дозатор с мерными делениями от 0,5 до 2,5 мл). В 1 мл препарата содержится 10 мг железа. Для лечения клинически выраженного дефицита железа:

Возрастная группаСуточная доза, млСуточная доза, мг
Дети в возрасте до 1 года2,5–525–50
Дети в возрасте 1 года–12 лет5–1050–100
Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет и женщины в период кормления грудью10–30100–300
Женщины в период беременности20–30200–300

В указанных дозах лечение проводят до достижения нормального уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько месяцев в дозах для лечения латентного дефицита железа (½ терапевтической дозы). Полный курс лечения, как правило, длится 4–6 мес до нормализации уровня плазменного ферритина. При латентном дефиците железа и для профилактики железодефицита:

Возрастная группаСуточная доза, млСуточная доза, мг
Дети в возрасте 1 года–12 лет2,5–5,025–50
Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет, женщины в период кормления грудью5–1050–100
Женщины в период беременности10100

Лечение длится минимум 1–2 мес под контролем феррокинетических показателей.Для профилактики дефицита железа в период беременности назначают по 5–10 мл сиропа (50–100 мг железа) 1 раз в сутки в течение всего периода беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия); нарушение включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа.Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в плазме крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

пищеварительная система: редко могут возникать боль в животе, в том числе в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, метеоризм, чувство переполнения в эпигастрии, диспепсия, рвота. Иммунная система: анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.Препарат содержит в качестве консервантов метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Другие: возможны единичные случаи окраски зубной эмали у детей, темная окраска кала, обусловленный выделением железа, которое не всосалось (не имеет клинического значения).Длительное неоправданное применение препаратов железа может привести к запору и гемосидерозу.В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата.В большинстве случаев побочные эффекты мимолетные и слабо выраженные.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата может вызвать темную окраску кала, который не имеет клинического значения. Это обусловлено выведением железа, которое не всосалось.Препараты на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой обычно не вызывают окраски эмали зубов.Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.Продолжительность лечения ЖДА препаратами железа составляет, в зависимости от степени анемии, не менее 4–6 мес до нормализации уровня гемоглобина и преодоления тканевой cидеропении.Заблаговременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву ЖДА.Лечение латентного дефицита железа длится не менее 1–2 мес.Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в плазме крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 ХЕ).Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземия), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект. Дети. Препарат применяют у детей от рождения только по показаниям и назначению врача. Для лечения латентного дефицита железа и для профилактики дефицита железа у детей в возрасте до 1 года сироп Ферумбо не применять. Период беременности и кормления грудью. При длительном приеме препарата во II и III триместр беременности не отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.Применение препарата в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до сих пор о взаимодействии препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось.Однако следует принимать во внимание, что:

  • ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;
  • одновременный прием витамина Е может уменьшать выраженность фармакологического действия железа;
  • некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание солей железа;
  • соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин;
  • витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат относится к практически нетоксичным веществам, что исключает возможность передозировки. До настоящего времени не описано признаков интоксикации, вызванной избыточным поступлением железа в организм при применении препаратов на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой. Это обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой абсорбируется путем активного транспорта, а не путем пассивной диффузии, причем существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 сут при температуре не выше 25 °С.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕРУМБО

(FERUMBO)

Состав

действующее вещество: железо (в виде комплекса с полимальтозой);

5 мл сиропа содержат 50 мг железа (в виде комплекса с полимальтозой) (в пересчете на 100% сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), глицерин, сорбит (E 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный (содержит пропиленгликоль в количестве не более 1,5 мг/мл сиропа), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (ІІІ) для перорального применения. Код АТХ B03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, окрашивание зубов, металлический привкус, свойственных препаратам железа (II). Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью гамма-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II).

Клинические характеристики

Показания

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
  • избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия);
  • нарушение утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость;
  • регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени о взаимодействии препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось. Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Ферумбо не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом для проведения теста.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Преждевременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, которые вызваны хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, так как железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Клинические данные касательно применения препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограниченны. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 хлебной единицы).

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземия), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода, или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса железа (ІІІ) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будет иметь нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Сироп Ферумбо принимать во время или сразу после еды, возможно смешивание его с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.

Суточную дозу можно принять в один или несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени железодефицита.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, имеющая мерные деления от 0,5 до 2,5 мл).

1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо следует принимать в соответствии с нижеприведенными рекомендациями:

Возрастная группа

Суточная доза в мл

Суточная доза в мг

Дети до 1 года

2,5–5

25–50

Дети от 1 до 12 лет

5–10

50–100

Дети старше 12 лет и взрослые

10–30

100–300

В указанных дозах лечение длится в среднем 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого для восполнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько следующих недель в дозах для лечения латентного дефицита железа (1/2 терапевтической дозы) до нормализации уровня сывороточного ферритина.

Лечение латентного дефицита железа следует продолжать минимум 1–2 месяца под контролем феррокинетических показателей.

При латентном дефиците железа рекомендуется такая схема применения Ферумбо:

Возрастная группа

Суточная доза в мл

Суточная доза в мг

Дети до 1 года

1,5–2,5

15–25

Дети от 1 до 12 лет

2,5–5

25–50

Дети старше 12 лет и взрослые

5–10

50–100

Дети

Препарат применяют детям с рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа (ІІІ) гидроксида (LD50 у животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные реакции

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа, которое не всосалось (не имеет клинического значения).

Пищеварительный тракт: изменение цвета кала, изредка могут возникать боль в животе, в т.ч. в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, метеоризм, чувство переполнения в эпигастрии, диспепсия, рвота; возможны единичные случаи окраски зубной эмали у детей.

Иммунная система: аллергические реакции, анафилаксия.

Кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности кожи, например, крапивница, высыпания, экзантема, зуд.

Нервная система: головная боль.

Препарат содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата. В большинстве случаев побочные эффекты быстропроходящие и слабо выражены.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконах, по 100 мл во флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с дозирующим устройством.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Ферумбо сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл з дозуючим пристроєм у пачці, №1 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"