Ентеролакс таблетки 7.5 мг, №10

ИНСТРУКЦИЯ

ЭНТЕРОЛАКС

Состав

действующее вещество: натрия пикосульфат;

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.

Код АТС А06А В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы.

Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени прохождения и смягчения кала.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат не абсорбируется в пищеварительном тракте и не подлежит печеночно-кишечной циркуляции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, действие ЭНТЕРОЛАКСА обычно начинается через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После приема внутрь лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• динамическая или механическая кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• острая боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой и может указывать на вышеупомянутые острые заболевания;
• тяжелая дегидратация;
• редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с диуретиками и клюкокортикоидами повышается риск водно-электролитных нарушений, в частности гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут уменьшить слабительный эффект натрия пикосульфата.

Особенности применения

У пациентов с хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного электролитного баланса и к гипокалиемии.

Отмена препарата ЭНТЕРОЛАКС может привести к возобновлению симптомов. Если ЭНТЕРОЛАКС применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.

У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, наблюдались случаи головокружение и/или синкопе (обморок). Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации, ассоциированном с пробой Вальсальвы или вазовагальным ответом на боль в животе.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Соответствующие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Из соображений безопасности препарат ЭНТЕРОЛАКС по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника произошло утром.

ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы: при приеме больших доз — кишечные спазмы, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, в частности гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстой кишки.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, боль в животе, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как результат гипокалиемии.

Лечение: отмена лекарственного средства, вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям — спазмолитические средства.

Побочные реакции

При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд, медикаментозная токсикодермия;

со стороны пищеварительной системы: редко — диспепсические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства;

со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;

со стороны центральной нервной системы: очень редко — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, обмороки (вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальной реакцией, такой как боль спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере.

По 1 блистеру или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.