Пентаксим® порошок флакон та суспензія для приготування розчину д/ін. у шприці 0.5 мл з 2 голками, №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Детоксикацию токсинов дифтерии и столбняка выполняют с использованием формальдегида, после чего очищают.Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.Капсульный полисахарид PRP (полирибозил-рибитол-фосфат (PRP)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации со столбнячным белком (T) для получения PRP-T конъюгированной вакцины.Капсульный полисахарид PRP индуцирует анти-PRP серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом возраста 15 мес. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем — столбнячным белком — позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфический анти-PRP серологический ответ у младенцев, и получать бустерный эффект. Иммунный ответ после первичной вакцинации В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через 1 мес после применения третьей дозы первичной вакцинации у всех (100%) детей был достигнут серопротекторный уровень антител (>0,01 МЕ/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка .В отношении коклюша у более 88% детей младшего возраста через 1 мес после завершения первичного курса иммунизации титры антител к коклюшному анатоксину или ФГА повысились в 4 раза.Не менее 99% детей после иммунизации имели серопротекторные титры антител против вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).Не менее чем у 97,2% младенцев достигнуты титры PRP антител выше 0,15 мкг/мл через 1 мес после применения третьей дозы первичного курса вакцинации. Иммунный ответ после бустерной вакцинации. После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16–18 мес) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (>0,1 МЕ/мл), столбняка (>0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).Показатели сероконверсии к антителам коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRP ≥1,0 мкг/мл.Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента у детей в возрасте 5–6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, которым выполнили первичную и бустерную вакцинации ацеллюлярными комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентны титрам, которые наблюдались у детей того же возраста, привитых цельноклеточными комбинированными вакцинами против коклюша. Фармакокинетика. Не применяется.

ПОКАЗАНИЯ:

Вакцина Пентаксим^® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):— для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 мес;— для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.Вакцина Пентаксим^® не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений. Способ применения. Вакцину вводят в/м. Рекомендуемое место прививки для младенцев — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста — дельтовидная мышца. Дозировка. Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1–2 мес. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины, касающимися проведения профилактических прививок, и инструкциями о применении вакцин. Инструкция по использованию вакцины. К шприцам без присоединенной иглы сменную иглу необходимо плотно прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюллярный компонент) и полиомиелита адсорбированная) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, что вполне нормально.Вакцину используют сразу после восстановления.Не используют вакцину при изменении цвета и наличии посторонних примесей.Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины. Дети. Вакцину Пентаксим^® назначают детям с 2-месячного возраста (см. ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к:

— любому из действующих веществ вакцины Пентаксим^®;— любому из вспомогательных веществ;— глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут содержаться в следовых количествах) (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА);— вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

• Возникновение жизнеугрожающей реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
• Прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).На основании спонтанных отчетов выявили некоторые побочные реакции, которые наблюдали очень редко после введения вакцины Пентаксим^®. Поскольку предоставление отчетов было спонтанным, а численность популяции неизвестна, не всегда возможно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения неизвестно.Во время проведения клинических исследований у детей, получавших Пентаксим^® как первичную вакцинацию, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, аномального плача, раздражительности и лихорадки.Эти симптомы обычно появляются в течение 48 ч после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 ч. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией. Реакции со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок. Нарушения метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита. Психические расстройства: очень часто — нервозность, раздражительность, аномальный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный безутешный плач. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; неизвестно — фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивный синдром. Желудочно-кишечные расстройства: очень часто — рвота; часто —диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, эритема, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема в месте инъекции, лихорадка ≥38 °С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — лихорадка ≥39 °С, покраснение в месте инъекции и отек ≥5 см; редко — лихорадка ˃ 40 °С; неизвестно — повышение температуры до 38 °С.Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 ч. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.Неизвестно — сильная реакция в месте введения инъекции (>50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, локальное повышение температуры тела, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4 и 5 доз. Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных вакцине Пентаксим^®).После введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена — Барре. Дополнительная информация по отдельным популяциям. Апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся на ≤28-й неделе беременности) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Сообщения о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо побочных реакций необходимо сообщить своему врачу.Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

иммуногенность вакцины Пентаксим^® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена — Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например если они получили менее трех доз). Вакцину не вводить внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Вакцину вводить внутрикожно.Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим^® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, которая содержит в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:— температура ≥40 °С в течение 48 ч, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;— коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический гипореспенсивный синдром) в течение 48 ч после прививки;— длительный безутешный плач продолжительностью ≥3 ч, который возникает в течение 48 ч после вакцинации;— фебрильные или афебрильные судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае крайне важно измерять температуру тела в течение 48 ч после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 ч.Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины — вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, необходимо вводить в разные участки тела и в разные дни.Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечено тщательное наблюдение.Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины. Особые меры безопасности. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными актами Украины.Вакцина Пентаксим^® не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 ч необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации глубоконедоношенных детей (рожденные в срок ≤28-й недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.О влиянии на результаты лабораторных исследований см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.Это лекарственное средство содержит:менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия;менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия;небольшое количество этанола, менее 100 мг/доза;фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА). Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для применения в педиатрии. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не применяется. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для применения в педиатрии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Пентаксим^® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения отдельно в два разных участка тела. Влияние на результаты лабораторных исследований. Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib), который является капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой в течение 1–2 нед после вакцинации, возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнить другие анализы.Как и при применении других вакцин, адекватный иммунологический ответ невозможно не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами. Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин. Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

информация отсутствует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать.Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.Вакцину используют сразу же после восстановления.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.