Флоксіум® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер в пачці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛОКСИУМ

(FLOXIUM)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин — 500 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон (полиплаcдон XL), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, гипромелоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (содержит: триацетин; гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-желтоватого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметное ядро желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата Флоксиум включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Аэробы: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, коагулазоотрицательные Staphylococcus spp.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter аerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Пограничные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) левофлоксацина для определения чувствительности от опосредованно чувствительных организмов и опосредованно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST MИК для левофлоксацина (версия 2.0, 2012–01–01)

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание

Принятый внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99–100%. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1–2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30–40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в суики не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются на протяжении 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляет 8,3 и 10,8 мкг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг per os составляет приблизительно 11,3 мкг/мл и достигается на протяжении 4–6 часов после введения. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате/плазме — 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8–12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляет 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 200 мкг/мл соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, его метаболитами являются дисметил–левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой.

Выведение

После орального введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% введенной дозы). Существенных различий фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения не наблюдается.

Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Флоксиум показано для лечения у взрослых инфекции, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно.

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• неосложненный цистит;
• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Флоксиум в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения препаратом Флоксиум, раствор для инъекций.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, и другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитаминами, содержащем цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме.

Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Флоксиум.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог.

Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24%, пробенецида — на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости.

Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например с варфарином) сообщали о повышении международного нормализационного соотношения (МНС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. раздел «Особенности применения».

Другая значимая информация

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препарата Флоксиум можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Метициллинрезистентный S. aureus

Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение препарата основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами редко возможно возникновение тендинита, что может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина.

Наиболее подвержены к тендиниту и разрывам сухожилий пациенты старше 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами.

Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина.

Необходимо тщательно наблюдать за такими пациентами и консультироваться с врачом, если наблюдаются симптомы тендинита. При подозрении на тендинит применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения (до нескольких недель после завершения курса лечения) препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно начать поддерживающую терапию, а при необходимости — специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина).

Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Флоксиум следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог) такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможное возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенниями функции почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы препарата (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщали о тяжелых буллезных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пациентов нужно предупредить, что при возникновении кожных реакций и реакций на слизистой оболочке необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающим пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Зарегестрировано случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщали о случаях фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. В целях избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного УФ-излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/МНО) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Псuхотические реакции

Сообщали о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин.

В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема одноразовай дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры.

Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять Флоксиум пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Пациенты пожилого возраста», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия

Сообщали о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Геnатобилиарные нарушения

При приеме левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита до печеночной недостаточности, что представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Имеются сообщения (22 сообщение в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможен рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества (лактоза)

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме Флоксиум противопоказано назначать беременным и кормящим грудью.

Если во время лечения препаратом Флоксиум устанавливается беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью

Флоксиум противопоказан к применению в период кормления грудью.

Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме Флоксиум нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность

Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение/вертиго, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения).

Способ применения и дозы.

Таблетки Флоксиум принимают 1–2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Флоксиум в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения препаратом Флоксиум, раствор для инъекций, используя при этом такие же дозы.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать применение препарата по крайней мере в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Флоксиум следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске для разделения. Принимать таблетки можно независимо от употребления пищи.

Препарат следует применять не менее чем за 2 часа до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с клиренсом креатинина более 50 мл / мин

Особые популяции

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин

¹ После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Флоксиум противопоказан для применения детям и подросткам из-за риска повреждения суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы передозировки левофлоксацина — это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение интервала QT. Возможны галлюцинации и тремор.

Лечение: симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частоту побочных эффектов определяи с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000, до <1/1000), очень редко (> 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто: лейкопения, эозинофилия;

редко: тромбоцитопения, нейтропения;

частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность;

частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто: анорексия;

редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом;

частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики:

часто: бессонница;

нечасто: нервозность; спутанность сознания, тревожность;

редко: психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, параноя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары;

частота неизвестна: психотические реакции с саморазрушающим поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса);

редко: судороги, парестезии;

частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения:

редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения;

частота неизвестна: временная потеря зрения.

Были сообщения о случаях отслойка сетчатки (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и ушного лабиринта:

нечасто: вертиго;

редко: нарушение слуха;

частота неизвестна: звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердца:

редко: тахикардия, ощущение сердцебиения;

частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая тахикардия (torsade de pointes) наблюдались преимущественно в пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»).

Васкулярные расстройства:

редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: бронхоспазм;

частота неизвестна: одышка, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея, тошнота, рвота;

нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры;

частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиардной системы:

часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфотаза, ГГТП);

нечасто: повышение билирубина крови;

частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз;

чвстота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто: артралгия, миалгия;

редко: поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит, например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis;

частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова), разрывы связок, разрывы мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства:

нечасто: астения;

редко: повышение температуры тела (пирексия);

частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов — приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, Саксаганского, 139.