Амброксол таблетки 30 мг блістер у пачці, №20

АМБРОКСОЛ

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, со слегка кремоватым оттенком, двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATС R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Известно, что действующее вещество лекарственного средства –амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Имеется информация, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90% препарата связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Около 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Известно, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, около 26% в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3–2 раза высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Препарат не предназначен для применения детям в возрасте младше 12 лет в связи с дозировкой. Детям в возрасте младше 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы амброксола с соответствующим содержанием действующего вещества, например Амброксол-Здоровье, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоровье форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель лекарственных средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать таблетки только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Таблетки содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информация о прямых или косвенных вредных воздействиях у животных на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет.

Есть данные, что применение препарата после 28-й недели беременности не оказывает никакого вредного влияние на плод. Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата такова:

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сут). Продолжать лечение применяя 1 таблетку 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть увеличен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

В общем нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети

Применять детям в возрасте старше 12 лет. Детям в возрасте младше 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы аброксола с соответствующим содержанием действующего вещества, например Амброксол-Здоровье, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-Здоровье форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным реакциям лекарственного средства в рекомендуемых дозах, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Общие нарушения: реакции со стороны слизистых, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки №10×2 в блистере в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС», или

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП», или

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»).

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП»).

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»).