Спазго таблетки, №100

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СПАЗГО

(SPASGO)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид

1 таблетка содержит парацетамол 500 мг и дицикломин гидрохлорид 20 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия метабисульфит (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмала гликолат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны, с фаской.

Фармакологическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АTХ: N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергическим действием и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическое действие. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• - головная боль;
• - зубная боль
• - мышечная боль, невралгия;
• - ревматический боль, радикулиты;
• - почечная колика;
• - менструальные боли.

Противопоказания.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными препаратами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают — антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Особенности применения.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол из-за возможного превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней необходим контроль врача за состоянием больного.

Препарат следует применять с осторожностью больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксичного действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию глюкозы и мочевой кислоты в крови.

С осторожностью назначать больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

У больных, принимающих антихолинергические препараты, могут возникать психозы, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах в легкой форме, необходимо проконсультироваться с врачом.

Превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат в чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 таблетке в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Дети от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки

Дети от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения врач определяет индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Дети.

Препарат не назначать детям до 7 лет.

Передозировки.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г парацетамола и более, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г парацетамола или более может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах не имеющих больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа — бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 часов — повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина) тахикардия, аритмия, изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначения метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 часов (в качестве антидотов парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначается диазепам.

Побочные реакции.

Обусловленные парацетамолом.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме больших доз препарата — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны крови: очень редко – гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения в единичных случаях — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко — нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эриматозные сыпь, крапивница), зуд, гиперемия очень редко — бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: (обычно развивается при приеме больших доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Другие: в единичных случаях — общая слабость, усиленное потоотделение.

Обусловленные дицикломина гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, жажда, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезия, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.

Со стороны сердечнососудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта — таблетки № 10.

По рецепту — таблетки № 100.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН 410208, Индия.

Заявитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя.

7/1, Корпорейт Парк Сион Тромбай Роуд, Чембур, Мумбай — 400071, Индия.

Маркетирующая компания.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение маркетирующей компании.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.