Вермокс® таблетки 100 мг, №6

ВЕРМОКС

Состав

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками "Ме" и "100", разделенными линией разлома с одной стороны и с гравировкой "JANSSEN" — с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТС Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения < 10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2 — 4 ч после применения. Сочетанное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.

Распределение

90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 1 — 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг/сут в течение 3 — 21 месяца).

Метаболизм

После перорального применения мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Выведение

Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии

При продолжительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики

Показания

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мебендазолу или любому вспомогательному веществу.

Беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Не рекомендуется для лечения детей в возрасте младше 2 лет.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Из-за недостаточного опыта применения препарата детям в возрасте младше 2 лет, а также из-за того, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата детям этой возрастной группы, назначать Вермокс® следует только в случае, если имеющаяся глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.

При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 48 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вермокс® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять лекарственное средство.

Кормление грудью

Некоторые данные указывают на то, что небольшое количество мебендазола присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс®.

Фертильность

Известно, что мебендазол не влияет на рождающую способность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в день.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вермокс® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

• При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс® однократно. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.
• При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно разжевывать или проглатывать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте старше 2 лет.

Передозировка

У пациентов, применявших дозы выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы.

При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшном участке, тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

В рекомендованных дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса®.

Безопасность Вермокса определялась у 6276 пациентов, принимавших участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических исследований побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение Вермоксом®.

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, указаны в таблице 1.

Таблица 1

a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

b Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).

* Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Люсомедикамента Сосьедаде Текника Фармацеутика, С.А./Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Эстрада Консильери Педрозо, 66, 69 — В, Квелиз де Байксо, 2730–055 Баркарена, Португалия/Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 — B, Queluz de Baixo, 2730–055 Баркарена, Португалия.