Форлакс® порошок д/приготування розчину для перорального застосування 4 г пакет, №20

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства р-ра. Фармакокинетика. Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Для перорального применения. Дозы для детей в возрасте: от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в сутки. от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика (4–8 г) в сутки. от 4 до 8 лет: 2–4 пакетика (8–16 г) в сутки. Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клиническим эффектом.Первый эффект от применения лекарственного средства Форлакс наступает в течение 24-48 ч после приема. Дети. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций. Способ применения. Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром в случае применения 1 пакетика в сутки или утром и вечером в случае применения более одного пакетика в сутки. Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• тяжелые воспалительные заболевания толстой кишки (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации ЖКТ;
• илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы;
• болевой синдром в животе неопределенного происхождения;
• гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

о побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.Кроме того, у взрослых наблюдали нижеприведенные побочные реакции во время клинических испытаний и в период послерегистрационного применения. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника. Со стороны обмена веществ и питания. Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины. Предостережение Данные об эффективности применения детям в возрасте до 2-х лет получены в условиях ограниченного количества пациентов.Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:– потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,– поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование относительно запора.Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).Лекарственное средство содержит диоксид серы, что изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).Сорбитол и серы диоксид входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового:сорбитол (Е 420) — 0,72 мг на 1 пакетик;серы диоксид (Е 220) — 9,6 × 10^-4 мг на 1 пакетик.Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или лиц, придерживающихся безгалактозной диеты. Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном токсическом воздействии на репродуктивную функцию.Данные по применению Форлакс у беременных ограничены (менее 300 результатов беременности).Воздействия в период беременности не предвидится, поскольку системный эффект лекарственного средства Форлакс несущественный. Форлакс можно применять в период беременности. Кормление грудью. Данные об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко отсутствуют.Не предвидится влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью. Фертильность. Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, влияния на фертильность не ожидается. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщались о случаях диареи, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно прекратить применение препарата или снизить дозу.Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

лекарственное средство не требует особых условий хранения.