Кокарбоксилази гідрохлорид ліофілізат для розчину для ін'єкцій 50 мг ампула блістер у пачці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД

(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 50 мг кокарбоксилазы гидрохлорида;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В_1. Код АТХ А11D A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу не применять, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Фармакокинетика.

В организме не депонируется. Экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Ацидоз диабетического происхождения; печеночная и диабетическая кома, прекоматозные состояния; печеночная и почечная недостаточность; дыхательный ацидоз при легочно-сердечной недостаточности, заболевания сердца, сопровождающиеся экстрасистолией, пароксизмальной тахикардией, мерцательной аритмией и другими нарушениями ритма, легкие формы рассеянного склероза; преэклампсические состояния и эклампсия; периферические невриты; патологические процессы с нарушением углеводного обмена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кокарбоксилазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особенности применения.

При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ примененияи дозы.

Обычно применять как компонент комплексной терапии. Вводить внутримышечно, реже — подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое ампулы растворить в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10–20 мл, при капельном — до 200–400 мл, добавляя 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Дозу для введения определить индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводить по 50–100 мг/сут однократно. Курс лечения — 15–30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1–2 часа. В дальнейшем следует переходить на поддерживающую терапию — 50 мг 1 раз в сутки. При острой почечной и/или печеночной недостаточности препарат применяют внутривенно струйно по 100–150 мг (4–6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5% растворе глюкозы) по 100–150 мг (4–6 мл) в течение 1–1,5 месяца.

Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни — 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет — 25–50 мг 1 раз в сутки, 8–18 лет — 50–100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Дети.

Применять с рождения. Не применять препарат внутривенно.

Передозировка.

Проявляется в виде более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения препарата, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, в том числе реакции гиперчувствительности. Симптомы могут вариировать от зуда, кожной сыпи, крапивницы до развития анафилактического шока; при внутривенном введении — гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Упаковка.

По 50 мг препарата во флаконах. По 2 мл растворителя в ампулах.

По 5 флаконов с препаратом в блистере, по 2 блистера в пачке; по 5 флаконов с препаратом и по 5 ампул с растворителем в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД

(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) содержит 50 мг кокарбоксилазы гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, динатрия эдетат, малеиновая кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В_1. Код АТХ А11D A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу применять не следует, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Фармакокинетика.

В организме не депонируется. Экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения:

• патологических процессов с нарушением углеводного обмена;
• осложнений, вызванных сахарным диабетом;
• заболеваний сердца, сопровождающиеся нарушением ритма (экстрасистолии);
• периферических невритов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особенности применения.

При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения “Кокарбоксилазы гидрохлорида” для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому назначать препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Обычно применяют как компонент комплексной терапии. Препарат вводят внутримышечно, реже — подкожно или внутривенно. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10–20 мл, при капельном — до 200–400 мл, добавляя 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Дозу для введения определяют индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым следует вводить по 50–100 мг/сут однократно. Курс лечения — 15–30 дней. При необходимости указанная доза может быть введена повторно через 1–2 часа. В дальнейшем следует переходить на поддерживающую терапию — 50 мг 1 раз в сутки.

Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни — 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет — 25–50 мг 1 раз в сутки, 8–18 лет — 50–100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Дети.

Применять с рождения. Не применять препарат внутривенно.

Передозировка.

Проявляется в виде более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения препарата, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: зуд, крапивницу, ангионевротический отек, удушье, отёк век, гиперемию кожи, акроцианоз, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Местные реакции: реакции в месте введения, включая гиперемию, зуд, отек в месте инъекции.

Общие нарушения: слабость, озноб, гипертермия, нарушения сознания, заторможенность, боль в пояснице.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор препарата не следует применять с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе “Способ применения и дозы”.

Упаковка.

По 2 мл препарата в ампулах. По 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.