Тавегіл таблетки 1 мг, №20

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ТАВЕГИЛ 

Состав:

действующее вещество: clemastine;

1 таблетка содержит клемастина фумарата 1,34 мг, что соответствует 1 мг клемастина;

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями. На одной стороне нанесено черту и гравировку О/Т.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил — антагонист Н1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам группы бензгидрильних эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые Н1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Он осуществляет выраженное антигистаминное и противоаллергическое действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12 часов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–5 часов. Пик антигистаминного действия препарата наблюдается через 5–7 часов и продолжается в течение 10–12 часов, иногда до 24 часов. Связывание клемастина с белками плазмы крови составляет около 95%.

Выведение из плазмы крови имеет двухфазный характер, периоды полувыведения 3,6±0,9 часа и 37±16 часов соответственно. Клемастин в значительной степени метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов — с мочой (45–65%). Неизменённое активное вещество обнаруживается в моче лишь в небольшом количестве. Препарат проникает в грудное молоко в больших количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Сенная лихорадка, аллергический ринит, крапивница (в т.ч. дермографическая), зуд, аллергические дерматозы; как вспомогательное средство при острой и хронической экземе; контактный дерматит, а также аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами или укусами насекомых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тавегил, как и другие антигистаминные препараты, потенцирует седативное действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Клемастин может усиливать действие некоторых антихолинергических средств (например атропина, трициклических антидепрессантов). Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Таблетки Тавегил содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Тавегил следует применять с осторожностью при эпилепсии или судорогах в анамнезе, закрытоугловой глаукоме, пептической язве желудка при наличии стеноза, пилородуоденальном стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и закупоркой шейки мочевого пузыря. Применяют с осторожностью пациентам пожилого возраста, для которых существует высокий риск побочных реакций, таких как парадоксальное возбуждение, избегая применения при спутанности сознания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует назначать в период беременности или кормления грудью. Антигистаминные средства могут проникать в грудное молоко и влиять на новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастина препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать перед едой, запивая водой.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать по 1 таблетке утром и вечером. В особо тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 6 таблеток; максимальная разовая доза — 2 таблетки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по ½ — 1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Продолжительность применения препарата без консультации врача — не более 14 дней. Не превышать рекомендуемую дозу. Только для перорального применения.

Дети.

В данной лекарственной форме препарат применять детям в возрасте старше 6 лет.

Передозировка.

Результатом передозировки антигистаминных средств могут быть как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы (угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации, судороги). Возможны также антихолинергические симптомы (сухость во рту, мидриаз, гиперемия, расстройства со стороны пищеварительного тракта и тахикардия).

Лечение заключается в выведении препарата из организма путем промывания желудка, применении адсорбентов и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/100 00, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — повышенная утомляемость, седативное действие, сонливость; нечасто — головокружение; редко — головная боль.

Со стороны психики: редко — возбуждение (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: редко — гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость во рту; очень редко — запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: редко — кожные высыпания.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, одышка; единичные случаи — анафилактический шок.

Общие нарушения: редко — астения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фамарь Италия С.п.А., Италия/Famar Italia S.p.A., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

виа Дзамбелетти 25 20021 — Баранцате (провинция Милан), Италия/via Zambeletti 25, 20021 — Baranzate (MІ), Italy.