Копацил® таблетки блистер в пачке, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка со держит кислоты ацетилсалициловой* - 300 мг; парацетамола* - 100 мг, кофеина* -50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат, какао (порошок), ароматизатор аромат ванили, кислота лимонная безводная.

* в пересчете на 100 % вещество

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки, с запахом какао и ванили.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Копацил® - комбинированный препарат, который оказывает обезболивающий и противовоспалительный эффекты за счет угнетения синтеза простагландинов. Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Кофеин возбуждает центральную нервную систему (ЦНС), активирует дыхательный и сосудисто-двигательный центры, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект препарата наступает через 30-60 минут после приема внутрь, достигает максимума через 2-2,5 часа и длится 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, артралгия, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея). Препарат можно применять также как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность к спазму сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепресанты или бета-блокаторы. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или больше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

За счет содержания ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вызывая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазодим повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Особенности применения.

Не использовать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата.

Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВП возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью при следующих ситуациях:

• гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а так же при наличии аллергии на другие вещества;
• язвы желудочно-кишечного тракта, включая хроническую и рекурентную язвенную болезнь или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• одновременное применение антикоагулянтов;
• у пациентов с нарушением функции почек или больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может так же увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
• у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс;
• нарушение функции печени.

Ацетилсалициловая кислота может обуславливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты касательно агрегации тромбоцитов, который сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у склонных к ней пациентов.

Не следует принимать препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультация с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рейе, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, но причинноследственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рейе.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратится к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасных занятий, таких как вождение автомобиля и/или выполнение работ, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Копацил® применять внутрь после еды. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (в 3 приема). Длительность курса лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней при применении препарата как обезболивающего средства и 3 дня - как жаропонижающего средства.

Дети.

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рейе (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли препарат в дозе 150 мг/кг массы тела. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному последствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался так же панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая недостаточность, например нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недостаточное питание, кахексия) прием 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстециальный нефрит, папилярный некроз).

Лечение N-ацетилцистеином можно применять на протяжении 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении на протяжении 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможна из-за хронической интоксикации, которая возникла в результате длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка) и причинами которой могут быть случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать:

• Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипное, гипервентиляцией, респираторным алкалозом (алкалемия, алкалурия); усиленным потовыделением; тошнотой, рвотой.
• Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом (ацидемия, ацидурия); гиперпирексией; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; потерей жидкости и электролитов: дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими нарушениями: ингибицией тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими нарушениями: токсической энцефалопатией и угнетением ЦНС с такими проявлениями как летаргия, спутанность сознания, кома и судорги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: кожная сыпь (как правило, эритематозная, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, астма.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боли в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперационные геморрагии, гематомы, геморрагии органов мочеполовой системы, носовые геморрагии, геморрагии из десен; церебральные геморрагии. Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок, которые могут сопровождаться сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, заложенность носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны органов мочевыделительной системы: сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты обусловлены кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочнокишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 6 или 10 таблеток в блистере, по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.