Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл ампулы в блистере 1 мл в пачке, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: pyridoxine hydrochloride;

1 мл раствора содержит пиридоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Пиридоксин. Код АТХ А11Н А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных зернах злаковых культур, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени трески и крупного рогатого скота, яичном желтке. Достаточно много витамина В₆ содержится в дрожжах. Потребность в витамине В₆ удовлетворяется продуктами питания; частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

Играет важную роль в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, переаминиро-вания, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, обмене серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, ГАМК, гистамина, улучшает использование ненасыщенных жирных кислот, снижает уровень холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В₆ улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликозилированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин действует как диуретик: помогает снижать повышенное артериальное давление.

Установлено, что пиридоксин положительно влияет на продуцирование норэпинефрина и серотонина, повышая их продуцирование при депрессиях, что связано с его участием в качестве кофактора дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может увеличивать время свертывания и ингибировать агрегацию тромбоцитов, что, вероятно, объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы крови связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, меньше — в мышцах и центральной нервной системе (ЦНС). Проникает сквозь плаценту, экскретируется в грудное молоко. Время полувыведения (T_1/2) — 15–20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении — с желчью (2%), а также в ходе гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз витамина В₆. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себорееподобного и несеборейного дерматита, опоясывающего лишая, нейродермита, псориаза, экссудативного диатеза, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсичные эффекты (особенно при полиневритах) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазина сульфат, этионамид, иммуннодепрессанты — при комбинированном применении с пиридоксином снижается эффект последнего.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин — при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В₆ в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам — при комбинированном применении с пиридоксином повышается стойкость к гипоксии.

Сердечные гликозиды — при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты — при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия — при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, которые возникают при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Особенности применения.

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может ухудшать ее функцию).

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Может привести к ложно-положительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат назначать в период беременности при токсикозе беременных и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно угнетение лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат Пиридоксин-Дарница вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением — разовую дозу препарата разводят в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Взрослым.

Гиповитаминоз В₆: препарат назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения. Курс лечения — 3–4 недели.

Сидеробластная анемия: препарат назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Одновременно рекомендуется принимать фолиевую кислоту, рибофлавин, витамин В₁₂).

Депрессии инволюционного возраста: препарат назначать внутримышечно в дозе 200 мг (4 мл) в сутки. Курс лечения — 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида: препарат назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида свыше 10 г пиридоксин вводить внутривенно в дозе 4 г (80 мл), а потом внутримышечно — по 1 г (20 мл) препарата каждые 30 минут. Общая суточная доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных: препарат назначать внутримышечно в дозе 50 мг (1 мл) в сутки. Курс лечения — 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови): препарат назначать в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл). Курс лечения — 1–2 месяца. В случае отсутствия эффекта следует переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги: препарат назначать внутривенно или внутримышечно в дозе 50–500 мг (1–10 мл) в сутки. Внутривенно вводить со скоростью 50 мг/мин. Курс лечения — 3–4 недели.

Паркинсонизм: препарат назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) в сутки. Курс лечения — 20–25 дней. Через 2–3 месяца — повторный курс. По другой схеме лечения: препарат назначать внутримышечно в начальной суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл), а потом ежедневно дозу увеличивать на 50 мг (1 мл) и доводить до 300–400 мг (6–8 мл) в сутки единоразово. Лечение осуществляется курсами в 12–15 дней.

Другие показания: препарат назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Детям.

Гиповитаминоз В₆: дозу препарата врач назначает индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения — 2 недели.

Пиридоксинзависимые судороги: препарат назначать внутримышечно или внутривенно струйно в дозе 50–100 мг (1–2 мл) в сутки. Внутривенно вводить со скоростью 50 мг/мин. Максимальные дозы для детей не установлены.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводить из расчета 70 мг/кг массы тела. Максимальная доза — 5 г (100 мл).

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Вводить внутримышечно и внутривенно. Дозы и режим введения зависят от патологии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в центральной нервной системе (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии: гиперпарестезии, парестезии, мышечная слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением ходьбы, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости организма инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном применении в больших дозах развивается гипервитаминоз В₆, который характеризуется резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В₆ могут появиться: сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти симптомы исчезают.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сжатия в конечностях — симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении;

со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции;

со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивница, высыпания, зуд, гиперемия кожи, дерматит, отек Квинке, фотосенсибилизация;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактогенный период;

нарушения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение в месте инъекций;

общие нарушения: слабость, лихорадка.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В₁), раствором цианокобаламина (витамин В₁₂), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Инъекции пиридоксина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции тиамина.

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с такими лекарственными средствами: адреномиметиками, ампициллина натриевой солью, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, другими витаминами группы В, фитоменадионом, дипиридамолом, оксиферискорбоном натрия, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД (ВИТАМИН В6)

(PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (VITAMIN B6))

Состав:

действующее вещество: рyridoxine;

1 мл раствора содержит пиридоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Пиридоксин (витамин В6).

Код АТХ А11Н А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат водорастворимого витамина В6 (пиридоксин).

Витамин В6 играет важную роль в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов.

В организме фосфорилируется в пиридоксаль-5-фосфат — кофермент реакций декарбоксилирования и переаминирования аминокислот. Активно участвует в метаболизме триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот, обмене гистамина. Играет важную роль в транспортировании аминокислот через клеточную мембрану.

Участвует в синтезе белка, ферментов, порфиринов, гемоглобина, простагландинов, в обмене серотонина, катехоламинов, витамина В6. Улучшает утилизацию ненасыщенных жирных кислот, нормализует липидный обмен при атеросклерозе (снижает уровень холестерина и липидов), улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз.

При атеросклерозе и сахарном диабете снижает уровень гликозилированного гемоглобина. Оказывает диуретическое действие, способствует снижению повышенного артериального давления; потенцирует действие диуретиков. При депрессиях стимулирует образование норэпинефрина и серотонина. Связываясь с фибриногеном и специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов, ингибирует их агрегацию.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов — пиридоксальфосфата и пиридоксаминофосфата. Связывание пиридоксальфосфата с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени — в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения — 15–20 дней. Выводится почками (избыток суточной потребности выделяется в неизмененном виде), при внутривенном введении с желчью выводится около 2%. Удаляется путем гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза у беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себорееподобного и несеборейного дерматита, опоясывающего лишая, нейродермита, псориаза, экссудативного диатеза, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при укачивании и морской болезни, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, которые протекают с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пиридоксин усиливает эффект диуретиков, ослабляет антипаркинсоническую активность леводопы (но не снижает эффективности комбинации леводопа + карбидопа); потенцирует действие сердечных гликозидов у больных с хронической сердечной недостаточностью; уменьшает нейротоксическое действие изониазида; препятствует развитию офтальмологических осложнений, развивающихся при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицин, хлорамфеникол); устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи); снижает снотворный эффект снотворных и седативных средств; ослабляет действие фенитоина; повышает устойчивость к гипоксии при применении с глутаминовой кислотой/аспаркамом.

Эффект пиридоксина ослабляют пенициллин, циклосерин, этионамид, иммуносупрессоры, изониазид, гормональные контрацептивы, гидралазина сульфат; кортикостероиды уменьшают количество витамина В6 в организме.

Особенности применения.

Обмен пиридоксина снижается при регулярном употреблении алкоголя. Может вызвать ложно-положительный результат пробы на уробилиноген с применением реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат назначать только при токсикозе беременных. Применение в больших дозах в период беременности может привести к развитию синдрома зависимости у новорожденных. При применении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации, поэтому в этот период препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, однако следует учитывать индивидуальную реакцию организма.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением — разовую дозу препарата разводить в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

Гиповитаминоз В6. Назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения, курс лечения — 3–4 недели.

Анемия сидеробластная. Назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно назначать фолиевую кислоту, витамин В12, рибофлавин.

Паркинсонизм. Назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл). Курс лечения — 20–25 инъекций; через 2–3 месяца проводить повторную терапию. По другой схеме лечение начинать с суточной дозы 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно дозу повышать на 50 мг (1 мл) и доводить ее до суточной дозы 300–400 мг (6–8 мл) в виде единоразовой инъекции в течение 12–15 дней.

Депрессии инволюционного возраста. Назначать внутримышечно в суточной дозе 200 мг (4 мл), курс лечения — 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида. Профилактически назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида. На каждый 1 г передозированного препарата внутривенно вводить 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводить внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно — по 1 г (20 мл) пиридоксина каждые 30 минут. Общая суточная доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных. Назначать в суточной дозе 50 мг (1 мл) внутримышечно, курс лечения — 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (микроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови). Назначать в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл) в течение 1–2 месяцев. В случае отсутствия эффекта переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги. Назначать внутривенно (вводить со скоростью 50 мг/мин) или внутримышечно в суточной дозе 50–500 мг (1–10 мл), курс лечения — 3–4 недели.

Другие показания. Обычно назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Для детей при гиповитаминозе В6 дозу назначает врач индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки, курс лечения — 2 недели. При пиридоксинзависимых судорогах вводить в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) внутривенно струйно со скоростью 50 мг/мин или внутримышечно; максимальные дозы для детей не установлены. При передозировке препаратов группы изониазида на каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводить из расчета 70 мг/кг массы тела, максимальная доза — 5 г (100 мл).

Дети.

В педиатрической практике препарат применять согласно рекомендациям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы». Препарат вводить внутримышечно и внутривенно.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в центральной нервной системе (периферическая невропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической невропатии включают гиперпарестезию, парестезии, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, чувством онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости к инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, который характеризуется резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 может появиться сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти признаки обратимы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «чулок и перчаток» (ощущение сжатия в конечностях), потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастралгия, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, дерматит, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Нарушения в месте введения: гиперемия, зуд, жжение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с растворами витаминов В₁ (тиамин) и В₁₂ (цианокобаламин), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Вводить не ранее чем через 12 часов после инъекции тиамина. Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с такими лекарственными средствами: адреномиметики, ампициллина натриевая соль, амфотерицин В, аскорбиновая кислота, фитоменадион, дипиридамол, оксиферискорбон натрия, производные фенотиазина (хлорпромазин), фуросемид, этамзилат, эуфиллин.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с перегородками; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке; или по 100 ампул в коробке с перегородками.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД-ЗДОРОВЬЕ

(PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: рyridoxine;

1 мл раствора содержит пиридоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Пиридоксин (витамин В6).

Код АТС А11Н А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиридоксина гидрохлорид-Здоровье — синтетический препарат водорастворимого витамина В6. Витамин В6 содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных зернах злаковых культур, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени трески и крупного рогатого скота, яичном желтке. Довольно много витамина В6 в дрожжах. Потребность в витамине В6 удовлетворяется продуктами питания; частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

Витамин В6 играет важную роль в обмене веществ, он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, переаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, обмене серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), гистамина, улучшает использование ненасыщенных жирных кислот, снижает уровень холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В6 улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликозилированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин действует как диуретик: помогает снижать повышенное артериальное давление.

Установлено, что пиридоксин положительно влияет на выработку норэпинефрина и серотонина, повышая их продуцирование при депрессиях, что связано с его участием в качестве кофактора дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может продлить время свертывания и ингибировать агрегацию тромбоцитов, что объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов — пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата. Связывание пиридоксальфосфата с белками плазмы крови — 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени — в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко. T½ — 15–20 дней. Выводится почками (избыток суточной потребности выделяется в неизмененном виде) при внутривенном введении с желчью выводится около 2%. Удаляется путем гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемии (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себорееподобных и несеборейных дерматитов, опоясывающего лишая, нейродермита, псориаза, экссудативного диатеза, при выводе из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пиридоксину гидрохлориду. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пиридоксин усиливает эффект диуретиков; ослабляет антипаркинсоническую активность леводопы (но не снижает эффективности комбинации леводопа + карбидопа); потенцирует действие сердечных гликозидов у больных с хронической сердечной недостаточностью; уменьшает нейротоксическое действие изониазида; препятствует развитию офтальмологических осложнений, развивающихся при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола); устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные антихолинергическим активностью (сухость во рту, задержка мочи); снижает снотворный эффект снотворных и седативных средств; ослабляет действие фенитоина; повышает устойчивость к гипоксии при применении с глутаминовой кислотой/аспаркамом.

Эффект пиридоксина ослабляют пеницилламин, циклосерин, этионамид, иммуносупрессоры, изониазид, гормональные контрацептивы, гидралазин сульфат; кортикостероиды уменьшают количество витамина В6 в организме.

Особенности применения.

С осторожностью применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно повышение кислотности желудочного сока), ишемической болезни сердца, тяжелой функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции).

Обмен пиридоксина снижается при регулярном употреблении алкоголя.

Может вызвать ложноположительный результат пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат назначать в период беременности при токсикозе беременных и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно угнетение лактации, что иногда используется для лечебного эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны ЦНС.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением: разовую дозу препарата развести в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Гиповитаминоз В6. Назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения; курс лечения — 3–4 недели.

Анемия сидеробластная. Назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно назначать фолиевую кислоту, витамин В12, рибофлавин.

Паркинсонизм. Назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл). Курс лечения — 20–25 инъекций через 2–3 месяца провести повторную терапию. По другой схеме лечения начинать с суточной дозы 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно дозу повышать на 50 мг (1 мл) и довести ее до суточной дозы 300–400 мг (6–8 мл) в виде одноразовой инъекции в течение 12–15 дней.

Депрессии инволюционного возраста. Назначать внутримышечно в суточной дозе 200 мг (4 мл) курс лечения — 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида. Профилактически назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида. На каждый 1 г передозированного препарата внутривенно вводить 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводить внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно — по 1 г (20 мл) пиридоксина каждые 30 мин. Общая суточная доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных. Назначать в суточной дозе 50 мг (1 мл) внутримышечно; курс лечения — 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме). Назначают в дозе 50–200 мг (1–4 мл) в течение 1–2 месяцев. В случае отсутствия эффекта переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги. Назначать внутривенно (вводить со скоростью 50 мг/мин) или внутримышечно в суточной дозе 50–500 мг (1–10 мл); курс лечения — 3–4 недели.

Другие показания. Обычно назначается в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Для детей при гиповитаминозе В6 дозу назначает врач индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки; курс лечения — 2 недели. При пиридоксинзависимых судорогах вводить в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) внутривенно струйно со скоростью 50 мг/мин или внутримышечно; максимальные дозы для детей не установлены. При передозировке препаратов группы изониазида на каждый 1 г передозованого препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводить из расчета 70 мг/кг массы тела; максимальная доза — 5 г (100 мл).

Дети.

В педиатрической практике препарат применять в соответствии с рекомендациями, предоставленными в разделе «Способ применения и дозы». Препарат вводить внутримышечно и внутривенно.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в ЦНС (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушение процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидних коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии включают гиперпарестезию, парестезию, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, ощущением (чувством) онемения и покалывание в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости к инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, характеризующийся резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти признаки обратимы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «чулок и перчаток» (ощущение сжатия в конечностях), потеря сознания и развитие судом при быстром введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастралгия, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, дерматит, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Нарушения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В1), раствором цианокобаламина (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с такими лекарственными средствами: адреномиметики, ампициллина натриевая соль, амфотерицин В, аскорбиновая кислота, фитоменадион, дипиридамол, оксиферрискорбон натрия, производные фенотиазина (хлорпромазин), фуросемид, этамзилат, эуфиллин.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах № 10 в коробке, № 5 × 2, № 10 в блистерах в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.