Индометацин Плюс мазь туба 40 г, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав: 

действующие вещества: 1 г мази содержит индометацин 50 мг, диметилсульфоксид 50 мг; 

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500.

Лекарственная форма. 

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь зеленовато-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. 

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 

Противовоспалительное, анальгетическое, антиагрегационное средство. Блокирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ), который участвует в преобразовании арахидоновой кислоты, в результате чего нарушается синтез простагландинов, которые играют важную роль в развитии воспалительных реакций, лихорадки, боли. Угнетает активность медиаторов воспаления, гиалуронидазы, лизосомальных гидролаз. 

Индометацин имеет антиагрегационные свойства, вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера.

Диметилсульфоксид, проникая через биологические мембраны, включая кожу, усиливает проникновение через неповрежденную кожу лекарственных средств, а также проявляет противовоспалительный, анальгетический и антисептический эффект.

Фармакокинетика. 

При накожном применении индометацин частично всасывается в системный кровоток. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет около 2 часов. Индометацин хорошо проникает в ткани.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов индометацина и его конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Неизмененный индометацин и неактивные метаболиты выводятся почками и с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартроза, остеоартрита, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
• локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
• местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - растяжений, вывихов, ушибов. 

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам  (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, бронхиальная астма, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств, гемофилия, гипокоагуляция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

При накожном применении препарата не установлено его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при одновременном применении Индометацин Плюс увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, дигоксина; усиливает риск побочных эффектов минералокортикоидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов; повышает риск кровотечений и усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков; потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины; уменьшает эффективность урикозурических средств, b-адреноблокаторов и мочегонных средств группы тиазида и фуросемида. Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противовоспалительных средств, не менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, так как его уровень в крови (и, соответственно, токсичность) может повышаться. Одновременное применение с лекарственными препаратами из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 – повышает риск возникновения нежелательных эффектов. При одновременном применении с антибактериальными средствами может увеличиться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином – риск возникновения кожных реакций.

Особенности применения. 

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, если эта область не подвергается лечению.

Ограничения к применению: с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспепсических симптомов на момент назначения препарата, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу же после серьезных хирургических вмешательств, больным паркинсонизмом, эпилепсией.

При наличии в анамнезе аллергических реакций препарат назначают только в неотложных случаях. В период лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

С повышенной осторожностью необходимо применять препарат во время управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 14 лет мазь наносят на поврежденный участок по 2,5 г (столбик мази длинной 7,5 см) 2 раза в сутки тонким слоем, легко втирая в кожу. Для повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, а также физиотерапевтических методов (высокочастотная ультразвуковая терапия). Средняя суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 5 г мази (250 мг индометацина). Длительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и, как правило, составляет от 2 до 4 недель.

Дети. 

Не применять детям до 14 лет.  

Передозировка. 

Симптомы: диспепсия, эрозивно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение, гепатотоксичность. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Лечение: отменить применение препарата или уменьшить его дозу. Специального антидота не существует, терапия симптоматическая.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и снижения жалоб.

При случайном заглатывании возможно ощущение жжения в ротовой полости, слюноотделение, тошнота,  рвота. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости – провести симптоматическое лечение. Для предупреждения передозировки препарата необходимо строго придерживаться назначенной схемы лечения.

Побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мелкоточечные и эритематозно-папулезные высыпания, зуд, гиперемия и жжение в месте нанесения, шелушение, сухость кожи, отек.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

При длительном применении препарата или нанесении на большой участок поверхности кожных покровов могут возникать системные побочные реакции: диспепсия, эрозивно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение.

При применении на большой поверхности кожи могут наступить резорбтивные побочные действия, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (в т.ч. потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль).

В состав препарата входят пропиленгликоль и диметилсульфоксид (димексид), что может вызвать раздражение кожи.

Срок годности. 

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 

По 40 г мази в тубах. По одной тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. 

Без рецепта.