Витапромпт раствор для инъекций 1000 мкг ампула 1 мл, №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАПРОМПТ^®

Склад

діюча речовина: cyanocobalamin;

1 мл розчину містить 1000 мкг ціанокобаламіну (вітамін B₁₂);

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий червоний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Ціанокобаламін.

Код АТХ B03B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Як кофактор простетичної групи метилмалоніл-СоА-мутази вітамін В₁₂ потрібний для перетворення пропіонової кислоти в бурштинову. Крім того, як і фолієва кислота, вітамін В₁₂ також бере участь в утворенні лабільних метильних груп, які переносяться на інші акцептори метилу за допомогою процесів трансметилювання. Вітамін також впливає на синтез нуклеїнових кислот, особливо під час гемопоезу, а також на інші процеси дозрівання клітин.

Наявність та покриття потреби

З лікувальною метою вітамін В₁₂ застосовують у формі ціанокобаламіну (гідроксокобаламіну та гідроксокобаламіну ацетату). Ці дві форми є «проліками», які в організмі перетворюються в активні форми — метилкобаламін і 5-аденозилкобаламін.

Людський організм не здатний самостійно синтезувати вітамін B₁₂ і повинен отримувати його з їжею. Продукти, які містять вітамін В₁₂, — це печінка, нирки, серце, риба, устриці, молоко, яєчні жовтки та м’ясо.

Вітамін B₁₂ в основному всмоктується в тонкому кишечнику, але тільки якщо вітамін попередньо поєднався з внутрішнім фактором, глікопротеїном, утвореним у шлунку. В організмі зберігається лише така кількість вітаміну B₁₂, яка необхідна для задоволення добових потреб, що становить близько 1 мкг.

Дефіцит

Погіршення або відсутність всмоктування вітаміну B₁₂, що триває протягом багатьох років, призводить до появи симптомів його дефіциту, якщо плазмові концентрації вітаміну В₁₂ опускаються нижче 200 пг/мл. Гематологічно відзначаються зміни у формулі крові, які проявляються у вигляді мегалобластної анемії. Неврологічно дефіцит проявляється симптомами з боку периферійної і центральної нервової системи. Ознаки полінейропатії можуть виникати разом з ураженням спинного мозку і психічними розладами. Ранніми ознаками дефіциту є втома і блідість, поколювання в руках і ногах, нестійка хода і зниження фізичної сили.

Фармакокінетика.

Вітамін B₁₂ абсорбується двома шляхами:

• Активна абсорбція у тонкому кишечнику вимагає наявності внутрішнього фактора Касла. Транспортування вітаміну В₁₂ у тканини вимагає зв’язування з транскобаламінами, які є бета-глобулінами плазми крові.
• Незалежно від внутрішнього фактора Касла, вітамін також може потрапляти у кров шляхом пасивної дифузії через шлунково-кишковий тракт або через слизові оболонки. Приблизно 1–3% (залежно від дози) від перорально введеної кількості потрапляє в кров.

Дослідження за участю здорових добровольців показали, що в середньому максимум 1,5 мкг вітаміну B₁₂ поглинається з пероральних доз (більше 5 мкг) завдяки внутрішньому фактору Касла. У пацієнтів із перніціозною анемією максимальні показники абсорбції 1% були виявлені після перорального прийому 100 мкг вітаміну В₁₂ і більше.

Вітамін B₁₂, що міститься в організмі, зберігається в депо, найважливіше з яких знаходиться в печінці. Кількість вітаміну В₁₂, що споживається як добова потреба, дуже низька і становить близько 1 мкг, швидкість обміну вітаміну В₁₂ становить 2,5 мкг. Біологічний період напіввиведення становить близько 1 року. Перетворюється у метаболіти 2,55 мкг вітаміну B₁₂ на день, або 0,051% від загальних запасів в організмі.

Вітамін В₁₂ головним чином виводиться з жовчю і до 1 мкг реабсорбується через ентерогепатичну циркуляцію. Якщо накопичувальна здатність організму перевищується через високі дози, особливо після парентерального введення, неабсорбована фракція виводиться з сечею.

Рівень вітаміну В₁₂ в плазмі крові дає інформацію про рівень депо вітаміну B₁₂ в організмі. Якщо здоровий організм позбавлений будь-яких надходжень вітаміну В₁₂, то через період від 3 до 5 років будуть досягнуті критичні значення, що вказують на стан вітамінної недостатності.

Від 50 до 90% внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози від 0,1 до 1 мг ціанокобаламіну виводиться із сечею протягом 48 годин, при цьому виведення із сечею відбувається швидше після внутрішньовенного введення. З іншого боку, після застосування гідроксокобаламіну спостерігаються більш тривалі рівні в сироватці, лише від 16 до 66% дози виявляється в сечі протягом 72 годин, з максимумом гідроксокобаламіну через 24 години.

Однак вважається, що цей ефект втрачається не пізніше ніж через місяць тривалого лікування, тому немає істотних відмінностей у характері абсорбції та накопичення між гідроксокобаламіном і ціанокобаламіном.

Клінічні характеристики

Показання

Дефіцит вітаміну B₁₂, який не можна компенсувати відповідною дієтою.

Дефіцит вітаміну В₁₂, який може проявлятися такими захворюваннями:

• гіперхромна макроцитарна мегалобластна анемія (перніціозна анемія, хвороба Аддісона — Бірмера);
• фунікулярний мієлоз.

Лабораторно підтверджений дефіцит вітаміну B₁₂, який може виникнути з наступних причин:

• виключення з раціону продуктів тваринного походження (наприклад, через сувору вегетаріанську дієту);
• порушення всмоктування поживних речовин у тонкому кишечнику, синдром мальабсорбції через:
• недостатнє вироблення внутрішнього фактора;
• захворювання кінцевого відділу клубової кишки, напр. спру;
• зараження рибним солітером;
• синдром сліпої кишкової петлі;
• вроджені порушення транспортування вітаміну В₁₂.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂. Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенокардія напруження високого функціонального класу.

Особливі заходи безпеки.

Лікарські засоби для парентерального введення перед використанням необхідно перевірити візуально. Можна використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Розчин для ін’єкцій призначений тільки для одноразового застосування. Застосування необхідно проводити відразу після відкриття ампул. Будь-які невикористані залишки необхідно утилізувати.

Розчин для ін’єкцій можна змішувати з ізотонічним фізіологічним розчином для отримання розчину для інфузій. Підбір об’єму інфузії, який підходить для пацієнта для внутрішньовенного введення, здійснюється лікарем з урахуванням необхідного дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При цьому з міркувань стабільності розчин для ін’єкцій не можна розводити нижче концентрації 2,00 мкг ціанокобаламіну/мл.

Фізико-хімічна стабільність розчину для ін’єкцій була продемонстрована до максимального розведення 2,00 мкг ціанокобаламіну/мл в ізотонічному фізіологічному розчині (що відповідає 1 мл ін’єкційного розчину в максимум 500 мл ізотонічного фізіологічного розчину) при кімнатній температурі (до 25 °C) і під захистом від світла протягом 24 годин.

При приготуванні сумішей з інфузійними розчинами слід уникати контамінації мікроорганізмами.

У разі комбінації з розчинами для інфузій необхідно дотримуватися інформації, наданої відповідним виробником про їх розчини для інфузій, включаючи сумісність, протипоказання, побічні реакції та взаємодії.

Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками або інфузійними розчинами, крім перерахованих.

Невикористані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до національних вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію лікарського засобу, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).

Тіамін — посилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол — знижує гемопоетичну відповідь на лікарський засіб.

Пероральні контрацептиви — знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Особливості застосування

У період терапії необхідно контролювати показники периферичної крові: на 5−8 день від початку лікування визначити вміст ретикулоцитів, концентрацію заліза. Кількість еритроцитів та гемоглобіну, а також кольоровий показник необхідно контролювати протягом 1 місяця 1−2 рази на тиждень, а далі — 2−4 рази на місяць. Ремісія досягається при підвищенні кількості еритроцитів до 4,0–4,5*10¹²/л, при досягненні нормальних розмірів еритроцитів, зникненні анізо- та пойкілоцитозу, нормалізації вмісту ретикулоцитів після ретикулоцитарного кризу. Після досягнення гематологічної ремісії контроль периферичної крові проводити не рідше 1 разу на 4−6 місяців.

При тенденції розвитку лейко- та еритроцитозу дозу лікарського засобу необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування.

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові.

У процесі лікування необхідно дотримуватись обережності та контролювати згортання крові в осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію.

Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто є практично вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, не рекомендоване у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

На початку лікування вводять 1 ампулу лікарського засобу Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, (еквівалентно 1000 мкг ціанокобаламіну) двічі на тиждень протягом перших кількох тижнів після встановлення діагнозу.

При підтвердженому порушенні всмоктування вітаміну В₁₂ у кишечнику, то 1000 мкг ціанокобаламіну вводять 1 раз на місяць.

При добрій переносимості тривалість застосування не обмежена. Якщо є доведено порушення всмоктування вітаміну B₁₂ у кишечнику, зазвичай вітамін B₁₂ застосовують протягом усього життя.

Спосіб застосування

Лікарські засоби для парентерального введення слід перевіряти візуально перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, зазвичай вводять внутрішньом’язово. Однак його також можна вводити повільно внутрішньовенно або підшкірно.

Вказівки щодо сумісності Вітапромпт^®, розчин для ін’єкцій, з іншими лікарським засобами див. розділ «Особливі заходи безпеки».

Діти

Недостатньо клінічних даних.

Передозування

Вітамін В₁₂ має широкий терапевтичний ефект. Явища отруєння або передозування невідомі.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту: розрідження випорожнень.

З боку обміну речовин, метаболізму: акне, бульозні висипи, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну, гіпокаліємія.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин, низький артеріальний тиск, зупинка серця.

З боку крові: гіперкоагуляція.

Загальні розлади та реакції у місці введення: нездужання, лихоманка; у місці ін’єкції: гіперемія, свербіж, біль, набряк, ущільнення та некроз.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні прояви, в т. ч. гіперемію, кропив’янку, висипання, свербіж, дерматит, набряки, в т. ч. набряк Квінке; порушення дихання, в т. ч. приступ задухи, дуже рідко (< 1/10 000) виникають анафілактичні або анафілактоїдні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко (< 1/10 000) спостерігалися акне, екзема та кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати ампули у пачці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Через нестабільність вітаміну B₁₂ та можливу внаслідок цього втрату ефективності вітаміну розчин для ін’єкцій, окрім зазначеного в розділі «Особливі заходи безпеки» розчину для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими лікарським засобами.

Упаковка

По 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАПРОМПТ^®

Склад

діюча речовина: ціанокобаламін;

1 таблетка містить 1000 мкг ціанокобаламіну (вітамін B₁₂);

допоміжні речовини: маніт, целюлоза мікрокристалічна (grade: PH 102), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, біла суміш для плівкового покриття, до складу якої входить: гіпромелоза 6 mPas типу 2910, гідроксипропілцелюлоза 100 mPas, тальк, тригліцериди середнього ланцюга, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до злегка рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Ціанокобаламін. Код АТХ B03B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Як кофактор простетичної групи метилмалоніл-СоА-мутази вітамін В₁₂ потрібний для перетворення пропіонової кислоти в бурштинову. Крім того, як і фолієва кислота, вітамін В₁₂ також бере участь в утворенні лабільних метильних груп, які переносяться на інші акцептори метилу за допомогою процесів трансметилювання. Вітамін також впливає на синтез нуклеїнових кислот, особливо під час гемопоезу, а також на інші процеси дозрівання клітин.

Доступність і потреба

Людський організм не здатний синтезувати вітамін В₁₂. Він надходить з їжею. Продукти, які містять вітамін В₁₂, — це печінка, нирки, серце, риба, устриці, молоко, яєчні жовтки та м’ясо. З лікувальною метою вітамін В₁₂ застосовують у формі ціанокобаламіну та/або гідроксокобаламіну. Обидва є попередниками діючої речовини, яку організм перетворює в активні форми — метилкобаламін та 5-аденозилкобаламін. За даними Європейського агентства з безпеки продуктів харчування (EFSA), добова потреба у вітаміні В₁₂ для здорової дорослої людини становить 4 мкг.

Причини й ознаки дефіциту

Дефіцит вітаміну В₁₂ може виникати внаслідок широкого спектра розладів і захворювань, включаючи (аутоімунний) атрофічний гастрит або інші запальні захворювання кишечнику, мальабсорбцію кобаламіну з їжею, баріатричну операцію або недостатність підшлункової залози. Це також може бути викликано зовнішніми факторами, такими як неповноцінне харчування або сувора вегетаріанська дієта, а також в контексті тривалого застосування лікарських засобів (наприклад метформіну, аміносаліцилату, антацидів або інгібіторів протонної помпи, N₂O). Якщо передбачається хронічна нездатність засвоювати достатню кількість вітаміну В₁₂ з їжею (наприклад, перніціозна анемія, стан після баріатричних операцій або інших випадків хронічної мальабсорбції, суворе вегетаріанство), пацієнти повинні отримувати ціанокобаламін впродовж усього життя.

Погіршення чи відсутність всмоктування вітаміну В₁₂ або зниження його засвоєння з їжею в кінцевому підсумку призведе до клінічних симптомів, якщо його плазмові концентрації опускаються нижче 200 пг/мл.

Наслідками є мегалобластна анемія і неврологічні порушення у периферійній і центральній нервовій системі. Полінейропатія може виникати разом з ураженням спинного мозку і психічними розладами. Ранніми ознаками дефіциту вітаміну В₁₂ є втома і блідість, поколювання в руках і ногах, нестійка хода і зниження фізичної активності.

Результати лікування

Симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В₁₂, можна усунути лише за допомогою прийому компонентів вітаміну В₁₂, зокрема ціанокобаламіну. У разі тяжкого дефіциту переважним шляхом введення є парентеральний, оскільки побічні реакції, спричинені щоденним пероральним застосуванням високих доз вітаміну В₁₂, як правило, зникають протягом 1–3 місяців лікування.

Фармакокінетика.

Вітамін В₁₂ абсорбується двома різними шляхами:

• Активна абсорбція у тонкому кишечнику вимагає наявності внутрішнього фактора Касла. Транспортування вітаміну В₁₂ у тканини вимагає зв’язування з транскобаламінами, які є бета-глобулінами плазми крові.
• Незалежно від внутрішнього фактора Касла, вітамін також може потрапляти у кров шляхом пасивної дифузії через травний тракт або через слизові оболонки. Приблизно 1–2% (залежно від дози) перорально введеної кількості потрапляє в кров. Отже, у разі застосування високих пероральних доз (1 мг/добу) достатня абсорбція досягається навіть у пацієнтів з дефіцитом внутрішнього фактора Касла та у пацієнтів, які перенесли резекцію шлунково-кишкового тракту.

До 90% запасів вітаміну В₁₂ в організмі знаходяться в печінці, де вітамін зберігається у вигляді активного коферменту зі швидкістю витрати від 0,5 до 0,8 мкг на добу. У здорових дорослих людей, які збалансовано харчуються, загальний запас вітаміну В₁₂ в організмі становить від 3 до 5 мг. Зазвичай клінічні ознаки дефіциту вітаміну В₁₂ з’являються через 3–5 років після виникнення дефіциту.

Вітамін В₁₂ головним чином виводиться з жовчю і до 1 мкг реабсорбується з усієї виведеної кількості протягом доби та потрапляє у систему кровообігу через ентерогепатичну циркуляцію. Якщо накопичувальна здатність організму перевищується через високі дози, особливо після парентерального введення, неабсорбована фракція виводиться з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб Вітапромпт^®, таблетки застосовують для:

• лікування дефіциту вітаміну В₁₂ внаслідок неповноцінного харчування;
• довготривалого лікування синдрому дефіциту вітаміну В₁₂, наприклад, внаслідок мальабсорбції;
• перорального лікування перніціозної анемії та дефіциту вітаміну В₁₂ з неврологічними симптомами після швидкої нормалізації рівня вітаміну В₁₂ в крові за допомогою ін'єкцій вітаміну В₁₂.

Примітка: Початкове лікування пацієнтів, яким необхідно швидко досягти нормального рівня вітаміну В₁₂ у крові, має проводитися ін’єкціями вітаміну В₁₂ до досягнення ремісії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, зазначених у розділі «Склад».

Вітапромпт^® не слід застосовувати для лікування мегалобластної анемії, спричиненої виключно дефіцитом фолієвої кислоти.

Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенокардія, напруження високого функціонального класу.

Вітапромпт^® не слід застосовувати пацієнтам, які потребують детоксикації ціанідами (наприклад пацієнтам з ретробульбарним невритом при перніціозній анемії). У таких випадках слід застосовувати інші похідні кобаламіну.

Пацієнтам з дефіцитом вітаміну В₁₂ з ризиком розвитку атрофії зорового нерва Лебера не можна застосовувати ціанокобаламін для лікування дефіциту вітаміну В₁₂.

Вітапромпт^® не слід застосовувати пацієнтам з тютюновою або алкогольною амбліопією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Абсорбція вітаміну В₁₂ може порушуватися у разі одночасного застосування з інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол), блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин), канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами, аміносаліциловою кислотою, колхіцином, протиепілептичними препаратами, препаратами калію, аміноглікозидами (наприклад, неоміцин) та холестираміном.

У пацієнтів, які приймають метформін, може знижуватися рівень вітаміну В₁₂ у сироватці крові.

Хлорамфенікол може знижувати ефект вітаміну В₁₂ при анемії.

Тривалий вплив оксиду азоту (звеселяючого газу; N₂O) може спричинити функціональний дефіцит вітаміну В₁₂ і потенційно серйозні неврологічні побічні реакції.

Антипсихотики другого покоління (такі як оланзапін і рисперидон) також є речовинами з відомим потенціалом зниження рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові.

Глюкокортикоїди, такі як преднізон, збільшують абсорбцію вітаміну В₁₂ у пацієнтів з перніціозною анемією.

Особливості застосування

На початку лікування слід провести диференційну діагностику, щоб визначити, чи пов’язаний дефіцит вітаміну В₁₂, з харчуванням, чи наявні хронічні запальні захворювання кишечнику або інші розлади, які свідчать про недостатню пасивну дифузію вітаміну В₁₂ з їжею.

У разі наявності у пацієнта гематологічних та неврологічних симптомів дефіциту вітаміну В₁₂, а також у випадках, коли потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміном В₁₂, лікування слід розпочинати з парентерального введення ціанокобаламіну, яке продовжують до нормалізації біохімічних показників крові та зникнення клінічних симптомів.

Терапевтичну відповідь на пероральне лікування слід ретельно контролювати (наприклад, через 7 днів, потім щомісяця, потім кожні шість місяців, потім щорічно). Для оцінки відповіді на лікування слід регулярно контролювати рівень вітаміну В₁₂ або метилмалонової кислоти в плазмі крові та формулу крові. Якщо через 1 місяць контроль дефіциту вітаміну В₁₂ все ще незадовільний, слід перевірити дотримання пацієнтом режиму терапії і, якщо потрібно, скоригувати дозу ціанокобаламіну або спосіб його введення.

Оскільки надлишок кобаламіну частково виводиться нирками, вітамін В₁₂ може потенційно накопичуватися, особливо у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (які потребують діалізу). Для підтримання достатнього рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові слід регулярно перевіряти його концентрацію у сироватці крові і у разі потреби коригувати схему лікування.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із супутнім дефіцитом фолієвої кислоти, оскільки дефіцит фолатів може знизити терапевтичну відповідь на лікування вітаміном В₁₂. Застосування препарату Вітапромпт^® таким пацієнтам повинно супроводжуватися лікуванням дефіциту фолієвої кислоти.

Вітапромпт^® містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Вітапромпт^®, таблетки не рекомендоване у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомо. Відповідні дані відсутні.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі

По 1 таблетці на добу.

Якщо потрібна швидка нормалізація біомаркерів, пов’язаних з вітаміном В₁₂, його слід спочатку вводити парентерально.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку рекомендується звичайний режим дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вітапромпт^® можна застосовувати у звичайному дозуванні пацієнтам з порушеннями функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Слід регулярно перевіряти концентрацію вітаміну В₁₂ у сироватці крові та у разі потреби зменшити дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Відсутні фармакокінетичні дані та клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Безпека й ефективність застосування цього лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки не досліджувалися.

Тривалість лікування

За умови доброї переносимості немає обмежень щодо тривалості застосування. Вітамін В₁₂ для перорального застосування зазвичай призначають довічно за умови, якщо було продемонстровано достатнє всмоктування вітаміну з кишечнику, або доти, доки зберігається дефіцит вітаміну В₁₂. У разі перніціозної анемії замісна терапія є обов’язковою протягом усього життя. Потрібно регулярно контролювати відповідь на лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Вітапромпт^®, таблетки приймають перорально, бажано натще, запиваючи водою.

Діти

Вітапромпт^® не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки існує недостатньо клінічних даних і доза є невідповідною щодо застосування дози 1 мг дітям.

Передозування

Вірогідність виникнення гострої токсичності низька.

Передозування зазвичай не спричиняє жодних симптомів, і симптоматичне лікування передозування потрібне лише у виняткових випадках.

Побічні реакції

У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції представлені відповідно до класу системи органів і частоти виникнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.