Синекод капли оральные для детей 5 мг/мл флакон с капельницей и крышкой 20 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

СИНЕКОД

(SINECOD®)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл (22 капли) раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные для детей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТС R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием.

Активным компонентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками плазмы крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола пропорционально зависит от дозы.

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувыведения бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Особенности применения.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, который увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Препарат содержит сорбит. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество этанола (2,81 мг/мл), что составляет менее 100 мг на дозу приема.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения у детей.

Безопасность при применении препаратов линейки Синекод в период беременности и кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях.

Не следует применять препарат в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препаратов линейки Синекод в период кормления грудью. Применение их в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения у детей.

Редко препараты линейки Синекод могут вызывать сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей внимательности (например, при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения у детей.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки; детям от 1 до 3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки; детям от 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Дети.

Не предназначен для детей в возрасте младше 2 месяцев.

Детям младше 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте старше 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Передозировка.

Передозировка Синекод может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Следует принимать обычные меры для неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций, если нужно. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) — ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 20 мл во флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

1. ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare S.A.

2. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ с.р.л./DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

2. Виа Мартири делле Фойбе, 1 — 29016, Кортемаджоре (провинция Пьяченца) Италия/Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Cortemaggiore (PC) Italy.