Флутиказон-Здоровья спрей назальный дозированный, суспензия 27.5 мкг/доза флакон 120 доз, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛУТІКАЗОН

(FLUTICASONE)

Склад

діюча речовина: fluticasone;

1 г препарату містить флутіказону пропіонату 0,05 мг;

допоміжні речовини: віск мікрокристалічний, пропіленгліколь, сорбітансесквіолеат, олія мінеральна.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флутіказону пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших з усіх наявних на даний час топічних стероїдів.

Флутіказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо, завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.

Флутіказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька у зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та у зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флутіказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні мазі буде низьким.

Розподіл.

Дослідження продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флутіказону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флутіказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.

Метаболізм.

За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутіказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення — швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.

Виведення.

За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флутіказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі.

Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:

• атопічні дерматити;
• нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);
• вузлуватий свербіж;
• псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
• простий хронічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай;
• себорейний дерматит;
• подразнювальний або алергічний контактний дерматит;
• дискоїдний червоний вовчак;
• генералізована еритродермія (як додатковий засіб);
• реакція на укуси комах;
• червона пітниця.

Діти.

Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Свербіж без запалення.

Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості застосування

Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи із пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику площу шкіри;
• застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
• підвищена гідратація ороговілого шару;
• застосування на ділянки з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчя;
• застосування на ділянки ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими в дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.

Слід уникати, якщо це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Лікування псоріазу.

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомляли про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Нанесення мазі на обличчя.

Тривале нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.

Нанесення на повіки.

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору.

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується в теплих та вологих умовах у складках шкіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Хронічні виразки ніг.

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Явне пригнічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортизолу у плазмі крові менше 5 мкг/дл) є малоймовірним при застосуванні мазі в терапевтичних дозах, якщо тільки не лікується більше ніж 50% поверхні тіла у дорослих та не застосовується більше 20 г препарату на добу.

Наявність у складі пропіленгліколю може спричинити подразнення шкіри.

Лікарський засіб містить олію мінеральну. Пацієнтів необхідно попередити, що при нанесенні мазі не слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо) матеріал може легко спалахнути та спричинити серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату в матеріалі, проте повністю не видаляє його.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Дані щодо застосування флутіказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флутіказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.

Годування груддю.

Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату у плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флутіказону пропіонату в грудному молоці.

Призначати мазь флутіказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.

Фертильність.

Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 3 місяців.

Мазь найбільш прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення стану, потім потрібно зменшити частоту нанесення мазі або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнта.

Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.

Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.

Тривалість лікування дорослих та пацієнтів літнього віку.

У разі погіршення стану або відсутності покращання протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Діти віком від 3 місяців.

У дітей вища імовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм призначають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімальної ефективної кількості препарату.

Тривалість лікування дітей.

Якщо при застосуванні мазі дітям протягом 7–14 днів не настає покращання, лікування слід припинити та дитину дообстежити. Якщо протягом 7–14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.

Пацієнти літнього віку.

За даними клінічних досліджень не було виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у пацієнтів літнього віку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затримку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімальні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну, достатнього для досягнення бажаного результату терапії.

Печінкова/ниркова недостатність.

У разі системної абсорбції (при застосуванні на велику поверхню та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватися і збільшуватися ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу.

Діти

Застосовувати для лікування дітей віком від 3 місяців.

Передозування

Симптоми.

Флутіказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватись у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування є малоімовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування.

У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або замінити на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводити відповідно до клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції

Побічні реакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи:

• збільшення маси тіла/ожиріння;
• затримка збільшення маси тіла/затримка росту у дітей;
• кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння);
• зменшення рівня ендогенного кортизолу;
• гіперглікемія/глюкозурія;
• артеріальна гіпертензія;
• остеопороз;
• катаракта;
• глаукома.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: свербіж.

Нечасто: відчуття місцевого печіння шкіри.

Дуже рідко: потоншання шкіри, атрофія шкіри, стриї, телеангіектазії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

З боку органів зору.

Невідомо: порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВ’Я

(FLUTICASONE-ZDOROVYE)

Склад

діюча речовина: fluticasone furoate;

1 доза препарату містить флутиказону фуроату — 27,5 мкг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, глюкоза, полісорбат 80, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флутиказону фуроат — синтетичний фторований кортикостероїд з дуже високим рівнем спорідненості з рецепторами глюкокортикостероїдів та сильною протизапальною дією.

Фармакокінетика.

Флутиказону фуроат піддається екстенсивному метаболізму першого проходження та неповній абсорбції у печінці та кишечнику, що має наслідком дуже незначний системний вплив препарату. Зазвичай при інтраназальному застосуванні 110 мкг 1 раз на добу досягається така концентрація препарату у плазмі крові, що не може бути виміряна (< 10 пг/мл). Абсолютна біодоступність флутиказону фуроату при застосуванні 880 мкг 3 рази на добу (загальна добова доза — 2640 мкг) становить 0,5%.

Рівень зв’язування флутиказону фуроату з білками плазми крові — більше 99%. Препарат широко розподіляється, об’єм розподілу становить у середньому 608 л.

Флутиказону фуроат швидко виводиться (загальний плазмовий кліренс — 58 л/год) із системної циркуляції, головним чином шляхом печінкового метаболізму з участю ферменту CYP3A4 цитохрому P450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболіту (GW694301X). Головним механізмом метаболізму є гідроліз S-флюорометил карботіоату до метаболіту 17β-карбоксильної кислоти. Виводиться після перорального та внутрішньовенного застосування в основному з фекаліями з ознаками екскреції флутиказону фуроату та його метаболітів у жовчі. Після внутрішньовенного застосування період напіввиведення становить 15,1 години. Рівень екскреції із сечею становить приблизно 1% та 2% після перорального та внутрішньовенного застосування відповідно.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування алергічних ринітів.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Флутиказону фуроат швидко виводиться шляхом екстенсивного метаболізму першого проходження у печінці за допомогою цитохрому Р450 3А4.

Відповідно до результатів застосування іншого глюкокортикоїду — флутиказону пропіонату, що також метаболізується CYP3A4, не рекомендується сумісне застосування з ритонавіром у зв’язку зі збільшенням системного впливу флутиказону фуроату.

Слід з обережністю застосовувати флутиказону фуроат разом із сильними інгібіторами CYP3A4, включаючи препарати, які містять кобіцистат, у зв’язку з підвищенням ризику розвитку системних побічних реакцій. Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь перевищуватиме потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів. У таких випадках слід проводити моніторинг пацієнтів на предмет розвитку системних небажаних явищ.

У клінічному дослідженні медикаментозної взаємодії флутиказону фуроату із сильним CYP3A4-інгібітором кетоконазолом кількість осіб, у яких концентрація флутиказону фуроату у плазмі крові була такою, що піддавалась вимірюванню, була більшою у групі, яка застосовувала кетоконазол, порівняно з групою, яка отримувала плацебо. Це незначне посилення системного впливу не спричиняло статистично значущої різниці у 24-годинних рівнях сироваткового кортизолу у цих двох групах.

Дані з вивчення ферментативної індукції та інгібіції дають змогу припустити, що немає підстав очікувати метаболічну взаємодію між флутиказону фуроатом та іншими медіаторами метаболізму цитохрому Р450 у відповідних інтраназальних дозах для клінічного застосування.

Тому клінічних досліджень з вивчення взаємодії флутиказону фуроату та інших лікарських засобів не проводили.

Особливості застосування

При застосуванні назальних кортикостероїдів можливе виникнення системного ефекту, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Імовірність виникнення такого ефекту менша, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і варіює залежно від різних кортикостероїдів та індивідуальної відповіді пацієнта. Потенційний системний ефект може включати синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, адреналову супресію, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та значно рідше — ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).

Застосування вищих за рекомендовані доз інтраназальних кортикостероїдів може спричиняти клінічно значущу адреналову супресію. У періоди стресу або планового хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового застосування системних стероїдів, якщо є ознаки застосування вищих за рекомендовані дози інтраназальних кортикостероїдів.

Застосування флутиказону фуроату у дозі 110 мкг на добу не асоціювалося з пригніченням гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дорослих і дітей. Однак дозу інтраназального флутиказону фуроату потрібно зменшити до найнижчої ефективної, що дає змогу контролювати симптоми алергічного риніту. Як і при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, у разі супутнього застосування будь-яких інших форм стероїдної терапії слід враховувати їх загальний системний вплив.

У разі будь-яких ознак пригнічення адреналової функції переводити пацієнта із системного лікування стероїдами на інтраназальне застосування флутиказону фуроату слід з обережністю.

Порушення зору.

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

При лікуванні дітей інтраназальними кортикостероїдами у рекомендованих дозах спостерігалися випадки затримки росту. При лікуванні дітей флутиказону фуроатом у дозі 110 мкг на добу протягом року (див. розділ «Побічні реакції») спостерігалася затримка швидкості росту. Тому дітей слід лікувати найнижчими ефективними дозами для підтримання адекватного контролю симптомів хвороби (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які знаходяться на тривалому лікуванні інтраназальними кортикостероїдами. Якщо ріст дитини сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зменшення дози, якщо можливо — до мінімально ефективної для контролю за симптомами захворювання. Також слід розглянути питання щодо направлення пацієнта на огляд до педіатра.

Не рекомендується застосовувати препарат разом із ритонавіром у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системного впливу флутиказону фуроату.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення або місцеві реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Даних щодо застосування препарату у період вагітності недостатньо. Під час досліджень у тварин глюкокортикоїди спричиняли деформації, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоутробного розвитку. Малоймовірно, що це має відношення до людей при дотриманні рекомендованих доз, що призводить до мінімального системного впливу.

Флутиказону фуроат слід застосовувати у період вагітності лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає флутиказону фуроат у грудне молоко при інтраназальному застосуванні. Застосовувати флутиказону фуроат у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Фертильність.

Даних щодо впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб слід призначати лише для інтраназального застосування.

Дорослі та діти віком від 12 років: рекомендована початкова доза — по 2 впорскування (27,5 мкг на одне впорскування) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами риніту підтримуючу дозу препарату можна зменшити до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 55 мкг).

Діти віком від 6 до 11 років: рекомендована початкова доза — по 1 впорскуванню у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 55 мкг).

У разі недостатнього контролю за симптомами риніту при впорскуванні у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 55 мкг) дозу можна збільшити до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами риніту рекомендується зменшувати дозу до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 55 мкг).

Пацієнти літнього віку: застосовувати ті ж дози, що й для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю: корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю: корекція дози не потрібна.

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідно регулярно застосовувати препарат.

Початок дії спостерігається через 8 годин після першого застосування, однак максимальний терапевтичний ефект настає через кілька днів від початку лікування, і тому пацієнти повинні бути проінформовані, що ефект від лікування буде спостерігатися при регулярному застосуванні препарату. Тривалість лікування повинна бути обмежена періодом впливу алергену.

Застосування.

Якщо флакон з препаратом пацієнт використовує вперше, слід добре потрусити флакон протягом 10 секунд, не знімаючи ковпачок. Це важливо, оскільки лікарський засіб являє собою густу суспензію, що стає більш рідкою при струшуванні.

Застосування можливе тільки після того, як суспензія стане рідкою.

Слід завжди зберігати флакон з назальним спреєм закритим, коли він не використовується. Це дає змогу уникнути потрапляння пилу та запобігти забиванню розпилювача. Коли захисне кільце надіте на флакон, розпилювач неможливо натиснути випадково. Перед кожним використанням необхідно спочатку зняти захисне кільце та ковпачок.

Не слід намагатися прочистити отвір наконечника голкою або іншими гострими предметами.

Це пошкодить пристрій.

Підготовка до використання.

Необхідно підготувати флакон з назальним спреєм перед тим, як застосовувати його вперше або якщо ковпачок був знятий протягом 5 днів, або інтраназальний пристрій не використовували 30 або більше днів.

Правильне підготування до застосування спрею забезпечить впорскування необхідної дози препарату. Слід дотримуватися таких кроків:

1. Не знімаючи ковпачка та захисного кільця, добре потрусити флакон протягом 10 секунд.

2. Зняти ковпачок та захисне кільце.

3. Тримати флакон з назальним спреєм вертикально, потім нахилити і повернути розпилювач від себе.

4. Натиснути на розпилювач. Зробити принаймні 6 натискань, допоки розпилювач не випустить у повітря дрібні краплі спрею.

Застосування назального спрею.

1. Енергійно потрусити флакон з назальним спреєм, не знімаючи ковпачка та захисного кільця.

2. Зняти ковпачок та захисне кільце.

3. Очистити носову порожнину, потім трохи нахилити голову вперед.

4. Вставити розпилювач у ніздрю. Направити кінчик розпилювача на зовнішню стінку носа, а не на носову перегородку. Це забезпечить правильне впорскування препарату.

5. Натиснути на розпилювач, вдихаючи через ніс.

6. Вийняти розпилювач з ніздрі та видихнути через рот.

7. Якщо згідно з рекомендацією лікаря необхідно провести по 2 впорскування в кожну ніздрю, необхідно повторити пункти 4–6.

8. Повторити кроки 4–7 для другої ніздрі.

9. Закрити флакон ковпачком та надягнути захисне кільце.

Після кожного використання протерти розпилювач та ковпачок зсередини чистою сухою серветкою. Не використовувати воду для його очищення.

Слід уникати попадання спрею в очі. Якщо це трапилось, промити очі водою.

Діти

Дітям віком до 6 років застосовувати лікарський засіб не рекомендується, оскільки ефективність та безпека застосування даного лікарського засобу пацієнтам цієї вікової категорії не встановлені.

Передозування

За даними клінічних досліджень, при інтраназальному застосуванні до 2640 мкг препарату на добу протягом більше 3 днів побічних ефектів не спостерігалося. Малоймовірно, що у разі гострого передозування необхідним буде інше лікування, окрім медичного спостереження.

Побічні реакції

Побічні реакції розподілено за частотою на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто ( ≥ 100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та <1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).

З боку дихальної системи.

Дуже часто: носові кровотечі.

Часто: поява виразок у носі.

Носові кровотечі зазвичай були незначні або помірної інтенсивності. У дорослих та підлітків носові кровотечі виникали частіше при тривалому застосуванні (більше 6 тижнів), ніж при застосуванні до 6 тижнів. У ході педіатричних клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кровотеч були аналогічними у групі, що лікувалася флутиказону фуроатом, і в групі, що отримувала плацебо.

Нечасто: біль у носі, дискомфорт (включаючи печіння, подразнення, болісність у носі), сухість у носі.

Дуже рідко: перфорація носової перегородки.

Частота невідома: дисфонія, афонія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипання та кропив’янку.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль.

Частота невідома: дизгевзія, агевзія, аносмія.

З боку органів зору.

Частота невідома: транзиторні порушення зору, порушення чіткості зору.

Діти

Скелетно-м’язова система та сполучні тканини.

Частота невідома: затримка росту.

За даними клінічного дослідження тривалістю 1 рік щодо оцінки росту дітей препубертатного віку, які отримували 110 мкг флутиказону фуроату один раз на добу, спостерігалася різниця у швидкості росту -0,27 см на рік порівняно з групою, що отримувала плацебо.

Системна дія.

Можлива поява системного ефекту, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості застосування»). При лікуванні дітей назальними кортикостероїдами повідомляли про випадки затримки росту.

Термін придатності

2 роки. Термін придатності після першого відкриття — 2 місяці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не зберігати у холодильнику.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 доз або 120 доз у флаконі зі спрей-насосом з захисним кільцем та ковпачком у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії).