Тест-полоски Акку-Чек® Инстант тест-полоска, №50

ХАРАКТЕРИСТИКА:

тест-полоски Accu-Chek Instant (Акку-Чек Инстант) вместе с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Accu-Chek Instant S (Акку-Чек Инстант С) предназначены для количественного определения глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, полученной из пальца, ладони, предплечья и плеча, как вспомогательное средство для мониторинга эффективности контроля уровня глюкозы.Тест-полоски Акку-Чек Инстант вместе с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики in vitro для самоконтроля людьми с сахарным диабетом дома.Тест-полоски Акку-Чек Инстант с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для проведения определения in vitro врачами вблизи пациентов в клинических условиях. Использовать венозную, артериальную и неонатальную кровь могут только врачи.Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Вниманию пользователей Перед определением уровня глюкозы в крови прочитайте этот лист-вкладыш и руководство пользователя.Лист-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск удушения Это изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить. Держите мелкие детали подальше от маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие детали. ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск серьезного нарушения состояния здоровья Несоблюдение инструкций по определению или инструкций по хранению и обращению с тест-полосками может привести к неправильному результату определения уровня глюкозы в крови, а следовательно к неправильной терапии.Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и листах-вкладышах для тест-полосок и контрольных растворов. Риск инфекции: Кровь человека является потенциальным источником передачи инфекции. Не позволяйте другим людям контактировать с загрязненными компонентами.Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированный материал в соответствии с нормативными правилами, применяемыми в Вашей стране. Содержимое упаковки Упаковка, содержащая тест-полоски и листы-вкладыши.Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Выбрасывайте использованные тест-полоски в соответствии с местными нормами. В случае появления вопросов обратитесь к Уполномоченному представителю производителя компании Roche (Рош) в Украине. Хранение и обращение с тест-полосками • Если перед первым использованием тест-полосок контейнер был открыт или поврежден, если колпачок не полностью закрыт, если заметны любые повреждения колпачка или контейнера или если что-то мешает колпачку должным образом закрыться, не используйте тест-полоски. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя компании Roche (Рош) в Украине.• Храните тест-полоски при температуре 4–30 °C. Не замораживайте тест-полоски.• Используйте тест-полоски при температуре 4–45 °C.• Используйте тест-полоски при влажности воздуха 10–90%. Не храните тест-полоски в местах со значительным нагревом или влажностью, таких как ванная комната или кухня.• Храните неиспользованные тест-полоски в оригинальном контейнере с тест-полосками с закрытым колпачком.• Плотно закройте контейнер с тест-полосками сразу после извлечения тест-полоски, чтобы защитить тест-полоски от влажности.• Используйте тест-полоску сразу после извлечения ее из контейнера с тест-полосками.• Выбрасывайте тест-полоски, если истек их срок годности. По истечении срока годности тест-полоски могут давать неправильные результаты. Срок годности напечатано на упаковке тест-полосок и на этикетке контейнера с тест-полосками. Тест-полоски можно использовать до напечатанного срока годности в случае их правильного хранения и использования. Это касается тест-полосок из нового, неоткрытого контейнера с тест-полосками и тест-полосок из уже открытого пользователем контейнера с тест-полосками.• Используйте тест-полоску только 1 раз. Тест-полоски предназначены только для одноразового использования.• Для получения инструкций по взятию образца крови и проведения определения глюкозы в крови см. Руководство пользователя глюкометра. Интерпретация результатов определения уровня глюкозы в крови Нормальный уровень глюкозы натощак у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, не превышает 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL)). Нормальный уровень глюкозы у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, через 2 ч после приема пищи, например, при моделировании с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г (g) глюкозы, составляет менее 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL)). Критерием диагностирования сахарного диабета у взрослых является уровень глюкозы в крови натощак, подтвержденный двумя определениями, который составляет 7,0 ммоль/л (mmol/L) или выше (126 мг/дл (mg/dL) или выше). Состояние взрослых с показателями уровня глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (от 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) определяется как нарушение гликемии натощак (предиабетическое состояние). Существуют также другие критерии диагностики сахарного диабета. Чтобы установить, имеете ли Вы сахарный диабет, обратитесь к Вашему врачу. Пациентам с сахарным диабетом: Проконсультируйтесь с врачом относительно диапазона уровня глюкозы в крови, который Вам подходит. Вы должны лечить низкий или высокий уровень глюкозы в крови согласно рекомендациям своего врача.Необычные результаты определения уровня глюкозы в кровиЕсли на глюкометре отображается LO, уровень глюкозы в крови может быть ниже 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).Если на глюкометре отображается HI, уровень глюкозы в крови может быть выше 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).Для получения подробной информации относительно сообщений об ошибке см. руководство пользователя. ! МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Риск серьезного нарушения состояния здоровья Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите значительных изменений в терапию сахарного диабета, не проконсультировавшись с врачом. Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует Вашему самочувствию, выполните следующие действия:• Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской.• Выполните контрольное определение, которые описаны в руководстве пользователя.• Для получения информации о других причинах см. руководство пользователя.Если Ваши симптомы и дальше не соответствуют результатам определения уровня глюкозы в крови, обратитесь к врачу. Диапазоны контрольных растворов Акку-Чек Инстант Control 1 (Контроль 1): 1,7-3,3 ммоль/л (mmol/L) (30-60 мг/дл (mg/dL))Control 2 (Контроль 2): 14,0-19,0 ммоль/л (ммоль/л) (252-342 мг/дл (mg/dL)) Вниманию врача Система может использоваться в профессиональных медицинских учреждениях, в частности в кабинетах врачей, общих отделениях, при подозрении на сахарный диабет и в случае оказания неотложной помощи. Взятие образца и его подготовка врачом • При использовании глюкометров Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С всегда придерживайтесь признанных процедур при работе с объектами, которые потенциально загрязнены биологическим материалом человека. Придерживайтесь политики по гигиене и безопасности, принятой в Вашей лаборатории или учреждении.• Для проведения определения глюкозы в крови нужна капля крови. Можно использовать капиллярную кровь. Венозная, артериальная или неонатальная кровь может использоваться, но ее должен получать врач.• Не забудьте очистить систему внутриартериального введения, прежде чем брать образец крови и наносить его на тест-полоску.• Система испытывалась с помощью неонатальной крови. В целях надлежащей клинической практики рекомендуется быть осторожным при интерпретации показателей уровня глюкозы в неонатальной крови ниже 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Придерживайтесь инструкций по уходу в рамках дальнейшего наблюдения, принятые в Вашем учреждении для критических показателей уровня глюкозы в крови у новорожденных.• Чтобы минимизировать влияние гликолиза, определение на основании венозной или артериальной крови необходимо проводить в пределах 30 мин после взятия образцов крови.• Избегайте образования пузырьков воздуха при использовании пипеток.• Допускается использование образцов капиллярной, венозной и артериальной крови, содержащих следующие антикоагулянты или консерванты: ЭДТА, гепаринат лития и гепаринат натрия. Не рекомендуется использовать антикоагулянты, содержащие йодацетат или фторид.• Охлажденные образцы нужно медленно довести до комнатной температуры перед определением. Дополнительная информация для врачей Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует клиническим симптомам пациента или выглядит необычно высоким или низким, проведите контрольное определение. Если контрольное определение подтверждает правильное функционирование системы, повторно выполните определение глюкозы в крови. Если второй результат определения уровня глюкозы в крови все еще выглядит необычным, придерживайтесь принятых в учреждении руководств по дальнейшим действиям.Утилизируйте компоненты упаковки согласно принятым в учреждении руководствами. Ознакомьтесь с местными нормативными документами, поскольку они могут отличаться в зависимости от страны. Ограничения Определенные медицинские состояния могут приводить к получению неправильного результата определения уровня глюкозы в крови. Если Вы знаете, что Вас касается одно или несколько из приведенных ниже медицинских состояний, не используйте тест-полоску. Если Вы не уверены, касается ли Вас какое-то из этих медицинских состояний, обратитесь к врачу.• Образцы при липемии (триглицериды) >20,3 ммоль/л (mmol/L) (>1800 мг/дл (mg/dL)) могут приводить к получению повышенных результатов определения уровня глюкозы в крови.• Не используйте эту систему во время пробы на абсорбцию ксилозы.• Не используйте эту систему, если Вам внутривенно вводят аскорбиновую кислоту.• В случае нарушения периферического кровообращения не рекомендуется брать капиллярную кровь из одобренных мест взятия образцов, поскольку результаты могут не соответствовать физиологическому уровню глюкозы в крови. Это может происходить при следующих условиях: Тяжелая дегидратация вследствие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома без кетоацидоза, артериальная гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное поражение периферических артерий.• Гематокрит должен составлять от 10 до 65%. Если Вы не знаете свой гематокрит, спросите врача.• Эта система испытывалась на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте эту систему на высоте выше 3094 метров над уровнем моря. Рабочие характеристики Система Акку-Чек Инстант соответствует требованиям ISO 15197:2013 (Тест-системы для диагностики in vitro - требования к системам для контроля уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля уровня глюкозы в крови при компенсации сахарного диабета). Калибровка и отслеживание: Система (глюкометр и тест-полоски) откалибрована с помощью венозной крови, содержащей различные концентрации глюкозы как средства для калибровки. Контрольные показатели получали с использованием гексокиназного метода, который калибровался с помощью метода ID-GCMS. Метод ID-GCMS, как метод наивысшего метрологического качества (порядка), соответствует основному стандарту NIST. Используя такую цепочку отслеживания, результат определения, полученный с помощью таких тест-полосок для контрольных растворов, также можно отследить до стандарта NIST (traceable (отслеживания)). Нижняя граница определения (самый низкий показатель, который отображается): 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)) для тест-полоски. Диапазон определения системы: 0,6-33,3 ммоль/л (mmol/L) (10-600 мг/дл (mg/dL)). Объем образца: 0,6 мкл (µL). Время определения: <4 секунд. Точность системы:Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL))

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше)

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы от 2,2 ммоль/л (mmol/L) (39 мг/дл (mg/dL)) до 26,7 ммоль/л (mmol/L) (482 мг/дл (mg/dL))

Повторяемость:

Внутрилабораторная прецизионность:

Оценка точности пользователем: Репрезентативное исследование, в котором система для контроля уровня глюкозы в крови Акку-Чек Инстант использовалась для измерения уровня глюкозы в образцах капиллярной крови, полученных из кончика пальца у 101 обычных людей, показало следующие результаты:• 100% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL)) находились в пределах ±0,83 ммоль/л (mmol/L) (в пределах ±15 мг/дл (mg/dL) результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.• 96,7% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше) находились в пределах ±15% результатов, полученных с помощью лабораторных анализов. Принцип выполнения определения: Фермент на тест-полоске — FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (ГДГ), экспрессируемая в A. oryzae, превращает глюкозу в образце крови в глюконолактон. Эта реакция создает постоянный электрический ток, который глюкометр интерпретирует как результат определения уровня глюкозы в крови. Образец и условия окружающей среды оцениваются с помощью сигналов постоянного и переменного тока.Полученный с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрациям глюкозы в плазме крови в соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC). Таким образом, глюкометр отображает концентрации глюкозы в плазме, несмотря на то, что на тест-полоску всегда наносится цельная кровь. Контрольные наборы и наборы для определения линейности (если имеются) Контрольный раствор Акку-Чек Инстант — для ознакомления с подробной информацией см. лист-вкладыш для контрольного раствора.Набор для определения линейности Акку-Чек Инстант — для ознакомления с подробной информацией см. лист-вкладыш для набора для определения линейности.