Нормолакт Фрут сироп 670 мг/мл флакон полимерный 100 мл, №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Лактулоза — синтетическое производное лактозы. Не расщепляется в желудке и тонкой кишке из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстой кишке лактулоза расщепляется под действием микрофлоры до низкомолекулярных органических кислот, вследствие чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности, таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина. Фармакокинетика. Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40–75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

• запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;
• состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстой кишке и аноректальной зоне);
• портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимать внутрь, как разбавленным, так и неразбавленным.Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.Режим приема лекарственного средства следует определять в зависимости от личных потребностей пациента.Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

*Для детей в возрасте до 1 года препарат отмеряют в соответствии со шкалой, обозначенной на прилагаемой мерной ложке. Разовую дозу лучше принимать в один прием (не удерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки. При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначают в начальной дозе для взрослых 30–45 мл 3–4 раза в сутки. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 испражнений мягкой консистенции в сутки). Безопасность и эффективность применения препарата у детей (в возрасте 0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет. Дети. Слабительные средства следует применять у детей только в исключительных случаях и под контролем врача.Нет данных о применении препарата у детей при печеночной энцефалопатии.Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

• галактоземия;
• острая боль неизвестного происхождения в абдоминальной области;
• тошнота, рвота;
• кишечная непроходимость/стеноз кишечника;
• перфорация ЖКТ или риск перфорации ЖКТ (например острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в первые дни лечения может возникнуть метеоризм, обычно проходящий через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует снизить. В случае применения в высоких терапевтических дозах длительное время (обычно только при печеночной энцефалопатии) может развиваться электролитный дисбаланс вследствие диареи.Приведенные ниже побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, получавших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000). ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота. Отклонение лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи (как правило только у пациентов с портосистемной энцефалопатией). Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, реакции гиперчувствительности, миалгия и аритмия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения препаратом Нормолакт фрут следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозу и продолжительность лечения.Консультация врача рекомендована, если:– перед началом лечения имеются болезненные симптомы неопределенного происхождения в абдоминальной области;– терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения пациентов с печеночной (пре)комой обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.В 100 мл сиропа содержится ~1,4 хлебной единицы.При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно во избежание метеоризма.Длительное применение препарата (более 6 мес) без подбора дозы или неправильное применение может привести к развитию диареи и электролитного дисбаланса. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, отмечают у указанных пациентов после приема лактулозы, дозу препарата следует снизить или прекратить лечение.Нормолакт фрут содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения. Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. В период беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости Нормолакт фрут можно применять в период беременности. Период кормления грудью. В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать является незначительным. Нормолакт фрут можно применять в период кормления грудью. Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Прием препарата Нормолакт фрут не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует обязательно сообщить об этом врачу. При приеме препарата Нормолакт фрут с кишечно-растворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов вследствие дефицита калия.Возможен синергический эффект с неомицином.Не рекомендуют принимать Нормолакт в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: злоупотребление слабительными средствами (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей жидкости, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможны обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения препарата Нормолакт фрут эти симптомы исчезают.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.