Резоглобин раствор для инъекций 300 мкг ампула 2 мл, №1

Состав

действующее вещество: Аnti-D(rh) иммуноглобулин;

1 ампула (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации, с высоким содержанием антител анти-Rh0(D). Содержание белка в 1,0 мл препарата –0,09 г — 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа

Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D). Код ATС: J06B B01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим основанием препарата является иммуноглобулин, специфичный к антигену Rh0(D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможной в результате попадания Rh0(D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh0(D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самовольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Фармакокинетика.

Специфические антитела к анти-Rh0(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).

Клинические характеристики

Показания

Препарат применяют:

• для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D);
• для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
• при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• при проведении амниоцентеза;
• при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Противопоказания

Препарат противопоказан при селективном дефиците IgА при наличии антител к IgА; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh0(D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения препарата.

Особенности применения

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под контролем в течение 30 минут.

Пациентам, с диагностированными аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3-е сутки рекомендуются антигистаминные препараты. При возникновении анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20 ± 2) °С. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности применение препарата недопустимо.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство следует применять во время беременности и кормления грудью при показаниях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовалось.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh0(D);
• ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится в роды, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-негативный, то вводить препарат не нужно.

Препарат вводят по 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула) внутримышечно однократно:

• для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если рожденный ребенок окажется резус-положительным;
• для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;
• при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы;
• если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина примерно 250 МЕ (50 мкг);
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• при проведении амниоцентеза или травмах органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести 1 дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13–18 недель беременности, следует ввести еще 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу) в период 26–28 недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям не изучались.

Запрещается вводить препарат новорожденным!

У детей, матери которых получили препарат до родов, при рождении возможны получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения препарата.

Передозировка

Не изучалось.

Побочные реакции

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны:

реакции в месте инъекции — отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд;

общие расстройства и реакции — лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы — головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ — тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей — эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани — артралгия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2 — 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Недопустимое смешение препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh0(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина)) в ампуле. По 1 или 3 или 5 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места проведения деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. , ул. Киевская, 37-В.