Энтеросмектит порошок для оральной суспензии саше 3.76 г, №10

ЭНТЕРОСМЕКТИТ

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутилгидроксианизол).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТС А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Энтеросмектит — двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Энтеросмектит прозрачный, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Клинические характеристики

Показания

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью принимать пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям в возрасте младше 2-х лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте старше 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать длительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предпочтением запеченного мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (1,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении диосмектита беременным отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточно для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит при кормлении грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте старше 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3-х дней, а затем 2 саше в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте старше 2-х лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает у около 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, которые возникали во время клинических исследований и в пострегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ((≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических исследований и в пострегистрационный период.

* Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт системы сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua