Солен раствор для инфузий 0.9 % контейнер 100 мл, №1

Состав

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат хлорида натрия 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Код АТС В05Х А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия хлорид 0,9%, внутривенная инфузия является изотоническим раствором с примерной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора относятся к ионам натрия и хлорида при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых есть натриевый насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет немаловажную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.

Небольшие количества натрия выявляется в кале и поте.

Клинические характеристики

Показания

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

В качестве основы или растворителя других совместимых лекарственных средств.

Противопоказания

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, относящиеся к добавленному лекарственному средству.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Нижеследующие препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и может повысить риск больничной гипонатриемии после ненадлежащим образом сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, средства для наркоза.
• Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, противовоспалительные нестероидные препараты, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включают также диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9% хлорида натрия. Введение 0,9% хлорида натрия может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Особенности применения

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или риском их возникновения. У таких пациентов введение хлорида натрия 0,9% может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение натрия хлорида 0,9% может вызвать:

• Перегрузка жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включающим центральный и периферический отек.
• Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В общем, риск разреженных состояний (удержание воды относительно натрия) является пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (содержание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять под тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), что связано с риском гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергающиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому поражению головного мозга или летальному исходу.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может наблюдаться, особенно у больных сердечно-сосудистыми расстройствами.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например во время в/в объемной реанимации).
• Условия, вызывающие задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический), у пациентов с:

– первичным гиперальдостеронизмом,

– вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

• артериальной гипертензией,
• застойной сердечной недостаточностью,
• заболеваниями печени (включая цирроз),
• заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклерозом) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут являться реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры по клиническим рекомендациям.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт применения препарата и безопасности применения в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в плазме крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушение способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует вводить только после определения уровня натрия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9% беременным и кормящим грудью женщинам отсутствуют. Врач должен внимательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением хлорида натрия 0,9%.

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять беременным во время родов, в частности по содержанию натрия в плазме крови, в случае если его вводить в комбинации с окситоцином.

Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам с преэклампсией.

При добавлении другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать характер и применение препарата во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было проведено никаких исследований о влиянии натрия хлорида 0,9% на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети

Дозы могут быть выражены в мэкв или ммоль натрия, в массе натрия или в массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в плазме крови и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СНСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение. препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в плазме крови особенно важен для гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии — 308 мосмоль/л.

Скорость и размер инфузии зависят от индивидуального состояния пациента.

Лечение изотонической дегидратации:

• Для взрослых: 500 мл — 3 л/24 часа.
• Для грудных детей и детей: 20 — 100 мл на 24 часа и на килограмм массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет 50 — 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

Дети

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить 20 — 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов младенческого возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в плазме крови.

Передозировка

Общие нежелательные реакции по избытку натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенную потливость, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферический и легочный отек, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивание и ригидность мышц, судороги, кому и летальные последствия.

Чрезмерный объем натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, таких как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузка натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и должно контролироваться врачом.

Избыток хлоридов в организме может привести к потере бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

При применении натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с составом применяемых препаратов. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.

Побочные реакции

Последующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в настоящем разделе, не может быть оценена по имеющимся данным.

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

Последующие побочные реакции не были зарегистрированы в результате применения данного препарата, но могут возникать:

• Гипернатриемия (например при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным выходом).
• Гиперхлоремический метаболический ацидоз.
• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, СНСАДГ или послеоперационный период).

Добавляемые препараты

В случае применения натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов, состав этих препаратов будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и принять соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. При необходимости остаточную часть раствора следует сохранить для исследования.

Срок годности

3 года.

Срок годности при применении: прилагаемые вещества.

Перед применением должна быть установлена химическая и физическая стабильность любого вещества при рН натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат необходимо применить немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. Если разведенный препарат не применяется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Как и во всех парентеральных растворах совместимость препаратов с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует применять несовместимые вещества.

Упаковка

100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Заявитель

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.