Альфахолин раствор оральный 600 мг/7 мл флакон 7 мл, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Альфахолин

(Alphacholine)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

1 ампула по 4 мл раствора содержит холина альфосцерата 1000 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альфахолин является средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическую защиту обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Альфахолин положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Альфахолин улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Альфахолин улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

В среднем абсорбируется около 88% введенной дозы Альфахолина. Лекарственное средство накапливается преимущественно в мозге (45% от концентрации лекарственного средства в крови), легких и печени. Выведение лекарственного средства происходит главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО₂). Лишь 15% лекарственного средства выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у людей пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству или к его компонентам. Психотический синдром, при тяжелом психомоторном возбуждении.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие лекарственного средства с другими лекарственными средствами не установлено.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях Альфахолин вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение от 15 до 20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на лекарственную форму препарата в капсулах.

Дети.

Опыт применения Альфахолина детям отсутствует.

Передозировка.

При передозировке Альфахолина, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но может потребоваться временное снижение дозы.

Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить дозу лекарственного средства. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛЬФАХОЛИН

(ALPHACHOLINE)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

7 мл препарата содержат холина альфосцерата 600 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин», вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Код АТХ N07AX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина альфосцерат является лекарственным средством, которое принадлежит к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Альфахолин положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.

Холина альфосцерат, как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток.

В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина − одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.

Альфахолин улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Альфахолин накапливается преимущественно в головном мозге (45% от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10%.

Клинические характеристики.

Показания.

Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации внимания. Нарушения поведения и аффективной сферы у людей пожилого возраста: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающему миру, псевдомеланхолия.

Противопоказания.

− Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

− Период беременности и кормления грудью.

− Возраст пациента до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

− Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации. Эффективность и безопасность для детей (до 18 лет) не установлена.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Наличие в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и/или быстроты реакции.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 флакону раствора орального 2 раза в сутки.

Указанная доза может быть увеличена врачом.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбирующих лекарственных средств, в том числе прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переноситься даже при длительном применении.

В начале лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы преходящие и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая, главным образом, является следствием вторичной допаминергической активации), абдоминальная боль.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 мл во флаконе с крышкой с контролем первого вскрытия; по 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.