Альфахолин раствор для инъекций 1000 мг/4 мл ампула 4 мл контурная ячейковая упаковка, пачка, №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬФАХОЛІН^®

ALPHACHOLINE

Склад

діюча речовина: choline alfoscerate;

7 мл препарату містять холіну альфосцерату 600 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор «Апельсин», вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат.

Код АТХ N07AX02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Холіну альфосцерат є лікарським засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків із переважним впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Альфахолін^® позитивно впливає на функцію пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було обумовлено розвитком інволюційної патології головного мозку.

Холіну альфосцерат, як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну, має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин.

До складу лікарського засобу входить 40,5% метаболічно захищеного холіну, що забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Механізм дії ґрунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере участь в біосинтезі ацетилхоліну — одного з основних медіаторів передачі нервового імпульсу; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, він покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів.

Альфахолін^® покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і сприяє відновленню свідомості при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб швидко всмоктується, в середньому абсорбується близько 88% введеної дози холіну альфосцерату, відзначається швидкий розподіл в органах і тканинах. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Альфахолін^® накопичується переважно в головному мозку (45% від концентрації лікарського засобу в плазмі крові), в легенях та печінці. Ниркова екскреція становить близько 10%.

Клінічні характеристики

Показання

Психоорганічний синдром на фоні інволюційних та дегенеративних процесів в головному мозку, наслідки цереброваскулярної недостатності або первинні та вторинні когнітивні порушення у літніх людей, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації уваги. Порушення поведінки та афективної сфери у людей літнього віку: емоційна лабільність, підвищена дратівливість, байдужість до навколишнього середовища, псевдомеланхолія.

Протипоказання

− Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

− Період вагітності або годування груддю.

− Вік пацієнта до 18 років (у зв’язку з відсутністю даних).

− Виражене психомоторне збудження у пацієнтів із психотичними розладами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Особливості застосування

Нудота може виникати внаслідок допамінергічної активації. Ефективність та безпечність для дітей (до 18 років) не встановлена.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Наявність у складі метилпарагідроксибензоату (Е 218) і пропілпарагідроксибензоату (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності або в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або інших видах діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги і/або швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози

Приймати по 1 флакону розчину орального 2 рази на добу.

Вказана доза може бути збільшена лікарем.

Діти

Досвід застосування дітям відсутній.

Передозування

Можливе посилення вираженості дозозалежних побічних ефектів. Передозування може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням. Лікування симптоматичне: прийом адсорбційних лікарських засобів, в тому числі прийом активованого вугілля. Ефективність діалізу не встановлена.

Побічні реакції

Як правило, лікарський засіб добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.

На початку лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є минущими і не потребують припинення лікування, але можливе тимчасове зниження дози.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (яка, головним чином, є наслідком вторинної допамінергічної активації), абдомінальний біль.

З боку нервової системи: короткотривала сплутаність свідомості (в цьому випадку необхідно зменшити дозу), головний біль.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості: почервоніння шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 мл у флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Альфахолін^®

(Alphacholine)

Склад

діюча речовина: choline alfoscerate;

1 ампула по 4 мл розчину містить холіну альфосцерату 1000 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альфахолін^® є засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків з переважаючим впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу лікарського засобу входить 40,5% метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Альфахолін^® позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії ґрунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну — одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Альфахолін^® покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Альфахолін^® покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика.

В середньому абсорбується майже 88% введеної дози Альфахоліну^®. Лікарський засіб накопичується переважно в мозку (45% від концентрації лікарського засобу в крові), легенях та печінці. Елімінація лікарського засобу відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО₂). Лише 15% лікарського засобу виводиться з сечею та жовчю.

Клінічні характеристики

Показання

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку).

Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Психотичний синдром, при тяжкому психомоторному збудженні.

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності або в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

При гострих станах Альфахолін^® вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (1 ампула) на добу протягом від 15 до 20 днів. Потім, після стабілізації стану хворого, переходити на пероральну форму.

Діти

Досвід застосування Альфахоліну^® дітям відсутній.

Передозування

При передозуванні Альфахоліну^®, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу лікарського засобу. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Як правило, лікарський засіб добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливі реакції у місці введення. Протягом перших днів або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривога, ажитація, безсоння. Ці симптоми є тимчасовими і не потребують припинення лікування, але може бути потрібне тимчасове зниження дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити дозу лікарського засобу.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.