Дермазол® крем 20 мг/г туба 15 г, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМАЗОЛ^®

(DERMAZOLE^®)

Склад

діюча речовина: кетоконазол (ketoconazole);

1 г крему містить кетоконазолу 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт цетостериловий, цетомакрогол 1000, парафін білий м’який, олія мінеральна легка, динатрію едетат, натрію сульфіт безводний (Е 221), полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетоконазол — це синтетична похідна речовина імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування препарату у дорослих вміст кетоконазолу у крові не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г 2% крему кетоконазолу на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики

Показання

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступень, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum — а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Дермазол^® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання

Крем Дермазол^® протипоказаний особам з гіперчутливістю до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування

Крем Дермазол^® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Дермазол^® — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Препарат містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри.

Препарат містить спирт цетостеариловий, тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування крему із кетоконазолом вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Дані досліджень за участю обмеженої кількості вагітних жінок, яким застосовували крем з кетоконазолом, свідчать про відсутність небажаного впливу місцевого застосування кетоконазолу на перебіг вагітності або на стан плода/новонародженої дитини. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність у дозах, що значно перевищують рівні, які можливі при місцевому застосуванні.

Після місцевого застосування кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю, невідомі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дермазол^®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Крем Дермазол^® застосовувати місцево на шкіру у дорослих.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступень, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Дермазол^® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія ступень — 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит: слід наносити крем Дермазол^® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу. Зазвичай лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів.

Для підтримувальної терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Діти

Досвід застосування крему Дермазол^® дітям відсутній.

Передозування

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Побічні реакції

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найчастіше (≥1%) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2%), відчуття печіння шкіри (1,9%) та еритему в місці нанесення (1%).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних клінічних досліджень).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г або по 30 г у тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.