Диосмектит-Здоровье порошок для оральной суспензии 3 г саше 3.76 г, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ДИОСМЕКТИТ-ЗДОРОВЬЕ

(DIOSMECTIT-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектита (в виде смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: содержание саше — порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета, с легким ванильным запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты.

Код АТС А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диосмектит-Здоровье — это двойной силикат алюминия и магния. Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит-Здоровье является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований эффективности диосмектита по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте 1 — 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе лечения диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита препарат не абсорбируется и не метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей, в т.ч. у новорожденных (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации), и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Диосмектит-Здоровье.

Особенности применения.

Диосмектит-Здоровье следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте старше 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации для предотвращения дегидратации.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует сообщить о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея: за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предоставлением запеченного мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

До сих пор в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако исследования влияния препарата на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что препарат не абсорбируется, применение этого средства во время беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года: 2 саше в сутки в течение 3 дней, затем 1 саше в сутки.

Дети в возрасте от 1 года: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки.

Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года: 1 саше в сутки.

Дети в возрасте от 1 до 2 лет: от 1 до 2 саше в сутки.

Дети в возрасте от 2 лет: 2 — 3 саше в сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки.

Способ применения

Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

• после еды при эзофагитах;
• между приемами пищи при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте старше 1 месяца

Содержание саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержание саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте старше 1 месяца.

Передозировка.

Данные отсутствуют.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 до ≤ 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавшие крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г препарата в саше; по 10 или 30 саше в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.