Гентаксан® порошок для наружного применения флакон-капельница 5 г в пачке, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ГЕНТАКСАН® 

Состав:

действующие вещества: гентамицин сульфат, L-триптофан, цинка сульфат гептагидрат;

1 г порошка содержит ГЕНТАКСАН® субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата (в пересчете на гентамицин и безводное вещество) 0,024 г, L-триптофана 0,014 г, цинка сульфата гептагидрата 0,010 г;

вспомогательные вещества: метоксан (достаточное количество для получения массы 1 г).

Лекарственная форма.

Порошок для накожного применения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со светло-желтым оттенком цвета без запаха.

Фармакотерапевтичская группа.

Антибиотики в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.

Код АТС D06С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГЕНТАКСАН® — комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного применения, содержащий аминогликозид гентамицина сульфат, кремнийорганический сорбент полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицин сульфат — антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробным концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом ГЕНТАКСАН® снижает на 2–3-и сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (102-103 в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсических метаболитов тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата ГЕНТАКСАН® связан не только с подавлением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. ГЕНТАКСАН® уменьшает проявления местной и общей интоксикации, благодаря антибактериальным свойствам, дренажному и противоотечному действиям нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимулированию роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. ГЕНТАКСАН® также очищает ожоговые раны, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку ГЕНТАКСАН® является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату:

• инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);

• травматические инфицированные раны различной локализации и генеза;

• трофические язвы, которые возникают на фоне хронической венозной недостаточности, атеросклероза, тромбофлебитов поверхностных вен нижних конечностей;

• ожоги II и III А — III Б степени;

• различные формы рожистого воспаления;

• пролежни;

• раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);

• профилактика сепсиса при обширных гнойных процессах;

• предупреждения образования келоидных рубцов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гентамицину сульфату и другим компонентам, входящих в состав препарата ГЕНТАКСАН®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата ГЕНТАКСАН® с другими лекарственными средствами не изучена, но возможно усиление действия при местном применении с антибиотиками, которые обладают бактерицидным эффектом.

Особенности применения.

ГЕНТАКСАН® можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предотвращает прилипание повязок и появлению боли при их снятии.

При местном применении препарат не оказывает местного раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания лекарственного средства ГЕНТАКСАН® в глаза.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью. При необходимости применения препарата ГЕНТАКСАН® во время беременности или в период кормления грудью врач должен дать рекомендации, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ГЕНТАКСАН® применять местно в течение всего времени лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии (1–5-й день) повязки менять 1–2 раза в сутки; после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны — 1 раз в течение 1–2 суток. ГЕНТАКСАН® наносить на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием, с таким расчетом, чтобы он равномерным слоем (0,5–1 мм ) покрывал поверхность раны. При обширных поражениях, например при ожогах, возможно однократное применение 8–12 г препарата. После нанесения препарата ГЕНТАКСАН® проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении препарата ГЕНТАКСАН® вместе с выделениями из раны и повязкой, рану подсушить марлевыми тупферами и дополнительно нанести препарат в разовой дозе без каких-либо других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов ГЕНТАКСАН® наносить на ожоговую поверхность как в первые 5–6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок ГЕНТАКСАН® надо полностью удалить с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно на любых частях тела ожогового больного.

Если хирургическую обработку раны нельзя выполнить в полном объеме, препаратом ГЕНТАКСАН® засыпать рану в дозе 0,5–4 г в зависимости от площади поражения, и наложить повязку на время, не превышающее 24 часов.

Дети.

Препарат применяется у детей с 2-летнего возраста.

Передозировка.

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Побочные реакции.

Возможно возникновение побочных реакций, обусловленных наличием гентамицина сульфата в составе препарата: аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок годности.

4 года.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г или 5 г, или по 8 г во флаконе или флаконе-капельнице №1.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания« ФарКоС ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.