Тесалин таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер, №20

Состав

действующее вещество: нативный экстракт из листьев гибридной кремни (P. hybridus);

1 таблетка содержит 17,8–40 мг нативного экстракта из листьев гибридной кремни (P. hybridus) (экстрагент — диоксид карбона), что соответствует 8 мг петасинов;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); кислота стеариновая; гипромелоза; титана диоксида (E 171); макрогол 20000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код ATX R07AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тесалин является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалин ингибирует биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и эозинофильных гранулоцитов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдавших аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, исследовались фармакодинамические свойства лекарственного средства Тесалин путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после действия пыльцы травы при лечении лекарственным средством Тесалина по сравнению с плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственное средство Тесалин показало значительное ингибирование медиаторов воспаления лейкотриена B4 (6-кратное и 5-кратное) и интерлейкина-8 (6-кратное) в назальном секрете пациентов по сравнению с дезлоратадином и плацебо. Нет никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Не были проведены соответствующие исследования.

Распределение

Нижеследующие данные касаются петасина, но нельзя сделать выводы о распределении общего экстракта.

Максимальная концентрация петасина в плазме крови была достигнута после примерно 1,6 ч (tmax) независимо от дозы. Максимальная концентрация петасина в плазме крови была 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток.

AUC была пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг/мл*ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл*ч после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Не были проведены соответствующие исследования.

Вывод

Период полувыведения петасина составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки).

Благодаря тому, что период полувыведения составляет около 7 часов, нет накопления. Схема дозировки (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.

Клинические свойства

Показания

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, а также к любым растениям семейства Asteraceae/Compositae.

Нарушение функции печени и почек.

Противопоказано пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или барбитураты.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (например, кофе, чай) не известны.

Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев гибридной кремни не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, деятельность ферментов печени остается неизменной, то есть не стимулируется и не угнетается. Проведено тестирование таких ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

Особенности применения

В очень редких случаях в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней гибридной кремни (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (см. раздел «Побочные реакции»). Также нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев гибридной кремни (P. hybridus), содержащейся в лекарственном средстве Тесалин. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражения печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры и др.).

На сегодняшний день нет результатов клинических исследований с участием пациентов, имеющих пониженную функцию печени или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Доклинические исследования на животных не продемонстрировали никакого прямого или косвенного влияния на течение беременности или развитие плода при применении дозы, которая в 30 раз превышает обычную дозу.

Потенциальный риск для людей не известен. Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Обычная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: принимают по 1 таблетке утром и вечером. При внешнем воздействии большого количества пыльцы дозу, при необходимости, можно увеличить: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку необходимо проглатывать не разжевывая и запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и еды.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от прогрессирования болезни или длительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна превышать 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

Препарат не применяется детям (до 18 лет).

Передозировка

Не выявлено острого отравления лекарственным средством Тессалина.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестно: нельзя оценить из приведенных данных.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (в том числе тошнота, боль в животе, живот, диарея).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко, в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней гибридной кремни (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которых могут быть усталость, окраска мочи в темный цвет, обесцвечивание стула, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры). Нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев гибридной кремни (P. hybridus), содержащейся в лекарственном средстве Тесалин.

Со стороны центральной нервной системы

Очень редко: усталость, головокружение, головная боль, вялость.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важна. Это позволяет продолжить мониторинг пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинским специалистам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлер Зоне АГ.

Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

АМАКСА ЛТД.

Amaxa LTD.

Местонахождение заявителя

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.