Дексафри капли глазные, раствор 1 мг/мл контейнер однодозовый 0.4 мл в саше, в картонной коробке, №30

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дексаметазона натрия фосфат — это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и выработку антител. Фармакокинетика. Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влажную камеру глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторного введения глазных капель, содержащих дексаметазона натрия фосфат, у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с ГКС, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычно препарат следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4–6 раз в сутки.В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 ч. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.Этот препарат следует применять только под наблюдением офтальмолога.Дексафри — это стерильный р-р, не содержащий консервантов. Р-р из однодозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с р-ром предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется, после открытия однодозового контейнера и использования назначенной дозы необходимо сразу избавиться от любого остатка р-ра. Порядок применения 1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.2. Оттянуть пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.3. Поднести кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касаться им его.4. Осторожно сжать контейнер так, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко.5. Закрыть глаз и зажать пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 мин, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.6. Повторить все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.7. Сразу после использования выбросить однодозовый контейнер с остатками р-ра.Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими ГКС.В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.– инфекционные глазные заболевания, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:• острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;• грибковые инфекции;• эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;• амебный кератит.– перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).– Глазная гипертензия, вызванная ГКС.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны органа зрения.Очень часто (≥1/10) повышение внутриглазного давления*.Часто (≥1/100, <1/10) дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и затуманивание зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Нечасто (≥1/1000, <1/100): аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*.Очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения): конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный ГКС, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.*См. Описание отдельных побочных реакций Со стороны эндокринной системы Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Описание отдельных побочных реакций.Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение ГКС может привести к развитию глазной гипертензии/глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема ГКС, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема ГКС и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного ГКС.Повышение внутриглазного давления при местном лечении ГКС обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении ГКС.Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.При заболеваниях, ведущих к уменьшению толщины роговицы, местное применение ГКС может привести в некоторых случаях к перфорации.В случае частых закапываний может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Дексафри — стерильный р-р, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза.Местные ГКС никогда не применяют в случае покраснения глаза без проведения его диагностики.В процессе лечения с применением дексаметазона, капель глазных, необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение ГКС может привести к развитию глазной гипертензии/глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема ГКС, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема ГКС и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначают дексаметазон, капли глазные, детям в случае длительного применения системных ГКС.ГКС может снижать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной, грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение ГКС может вызвать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.При наличии инфекции глаз применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит, НПВП являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять только в случае противопоказаний к применению НПВП.ГКС, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании ГКС.Данный препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. также ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что потребовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафри. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение препарата и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у предрасположенных пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения ГКС.Использование местных ГКС при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.Применение контактных линз во время лечения увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения каплями глазными, содержащими ГКС.При системном и местном применении ГКС могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри во время беременности. ГКС проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.Были сообщения о воздействии на плод/новорожденного после системного применения ГКС при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Кормление грудью. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и временно прекратить кормление грудью на время лечения или прекратить терапию препаратом. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или другими механизмами. Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения.Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами. Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если необходимо сопутствующее лечение другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее, чем через 15 мин после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция в роговице при комбинированном местном применении ГКС и блокаторов β-адренорецепторов.Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления.Также известно, что одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, обусловливающими склонность к развитию узкоугольной глаукомы).Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться при одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. ГКС могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы крови.Ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению воздействия и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга.Следует избегать одновременного применения ГКС, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах ГКС и контролировать свое состояние.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других ГКС, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.Хранить в недоступном для детей месте.