• Язык:

Мальтофер® Фол таблетки жевательные блистер в коробке, №30

Мальтофер® Фол таблетки жевательные блистер в коробке, №30
Цена в городе
от  304,95  до  402,90
По рецепту
30 шт, от 304,95 грн 1 шт, 50 мг/мл от 256,50 грн
Показать eще 2 варианта
В наличии в 1005 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска таблетки жевательные
  • Количество штук в упаковке 30 шт
  • Производитель Vifor (International)
  • Сертификат UA/5870/01/01 от 30.06.2017
  • Международное название FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS* (ГІДРОКСИДУ ЗАЛІЗА (III) ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС*)

Мальтофер инструкция по применению

Состав и форма выпуска

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Препарат Мальтофер/Мальтофер Фол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Мальтофер/Мальтофер Фол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Мальтофер не впливає на еритропоез і неефективний при анемії, що не спричинена дефіцитом заліза. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Фармакокінетика. Абсорбція та розподіл. Дослідження з радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна до дози препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим більший дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ). Фолієва кислота, яка міститься у препараті Мальтофер Фол, всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хв. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80%. Метаболізм та виведення. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.Фолієва кислота метаболізується, зокрема, в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виведення відбувається переважно нирками та через ШКТ.

ПОКАЗАННЯ:

Мальтофер — лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза). Мальтофер Фол — лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або в період годування грудьми.Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

ЗАСТОСУВАННЯ:

доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза. Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів.Препарат слід приймати під час або одразу після прийому їжі. Сироп За допомогою мірного ковпачка, доданого в упаковку препарату Мальтофер, сироп, можна відміряти точну дозу препарату. Мальтофер, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або на смак суміші.Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить в середньому 3‒5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1‒2 міс.Добова доза заліза:

Категорія пацієнтівЗалізодефіцитна анеміяЛатентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком до 1 року2,5‒5 мл(25‒50 мг)1,5‒2,5 мл(15‒25 мг)
Діти віком 1–12 років5‒10 мл(50‒100 мг)2,5‒5 мл(25‒50 мг)
Підлітки віком від 12 років та дорослі10‒30 мл(100‒300 мг)5‒10 мл(50‒100 мг)

Краплі оральні Мальтофер, краплі оральні, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або її смак.Щоб отримати точну дозу крапель Мальтофер, слід перевернути флакон та тримати його вертикально. Краплі утворюватимуться безпосередньо на кінчику флакона, а якщо ні, то слід злегка нахилити флакон до утворення краплі. Не струшувати флакон.Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс.Добова доза заліза

Категорія пацієнтівЗалізодефіцитна анеміяЛатентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком до 1 року10–20 крапель (25–50 мг)6–10 крапель (15–25 мг)
Діти віком 1–12 років20–40 крапель (50–100 мг)10–20 крапель (25–50 мг)
Підлітки віком від 12 років та дорослі40–120 крапель (100–300 мг)20–40 крапель (50–100 мг)

Недоношені діти: 2,5–5 мг заліза на кг маси тіла (1–2 краплі) на добу протягом 3–5 міс. Таблетки жувальні Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетку препарату Мальтофер (100 мг заліза). Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1–3 таблетки препарату Мальтофер (100–300 мг заліза).Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, можна ковтати цілими. Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс. Мальтофер Фол Таблетки можна ковтати цілими. Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу. Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза. Лікування та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

– наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;– надмірний вміст заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз);– розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);– анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);– стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії (Мальтофер Фол також — злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит кобаламіну);– одночасне застосування парентеральних форм заліза.

ПОБІЧНА ДІЯ:

небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення. З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції. З боку ШКТ: дуже часто — зміна кольору калу; часто — діарея, нудота, диспепсія; нечасто — біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — свербіж, висип. З боку нервової системи: нечасто — головний біль.Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить як консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тиж після початку застосування), слід переглянути схему лікування. У препараті Мальтофер Фол міститься фолієва кислота, що може маскувати дефіцит вітаміну В12. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В12 у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення незворотних неврологічних порушень (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик. При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що Мальтофер, краплі оральні, 20 крапель (1 мл розчину) містить 0,01 хлібної одиниці, а 1 таблетка препарату Мальтофер, таблетки жувальні/Мальтофер Фол містить 0,03 хлібної одиниці.Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить сахарозу.Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання ШКТ, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер такими категоріями пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик у цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер. Застосування у період вагітності або годування грудьми Дані щодо застосування у І триместр вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоровʼя плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.Грудне молоко людини містить та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Мальтофер/Мальтофер Фол справлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні.Застосування препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у період вагітності або годування грудьми рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами Відповідних досліджень не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер/Мальтофер Фол впливає на швидкість реакцій під час керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами. Діти. Дані щодо застосування препарату Мальтофер Фол у дітей на сьогодні відсутні. Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, застосовувати у дітей віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер, сироп, або Мальтофер, краплі оральні. Препарат застосовують у дітей від народження. У зв’язку з необхідністю призначення дуже низьких доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати Мальтофер, краплі оральні.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату одночасно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії з полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ). Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не знижувалася нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.Одночасне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Мальтофер/Мальтофер Фол не рекомендується, оскільки таке застосування стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним. Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.Фолієва кислота у складі препарату Мальтофер Фол може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе підвищення частоти епілептичних нападів. Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.Повідомлялося, що поєднане застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може перешкоджати кровотворним властивостям фолієвої кислоти. Незважаючи на те що значення та механізм даної взаємодії нечіткий, слід ретельно слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

на тлі прийому препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD50 у мишей та щурів >2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомляли.Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в ЦНС (зміни психічного стану, режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Склад

діюча речовина: 1 мл препарату містить: 35,7 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 10 мг заліза;

допоміжні речовини: сахароза, розчин сорбіту 70% (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96%, ароматизатор кремовий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Поверхня багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, що зумовлює середню загальну молекулярну масу близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо–полімальтоза подібна до структури феритину — фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (ІІ), що представлені у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (ІІ). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів.

Абсорбоване залізо зв’язується з трансферином та використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або депонується переважно в печінці у зв’язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність.

Ефективність застосування препарату Мальтофер® щодо нормалізації показників гемоглобіну та відновлення запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратами заліза у різних лікарських формах була продемонстрована в багатьох клінічних дослідженнях, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків та дорослих. В цих дослідженнях використовували як тверді, так і рідкі лікарські форми полімальтозного комплексу заліза. Первинною метою пероральної замісної терапії препаратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профілактики дефіциту заліза, наприклад, при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекція існуючої залізодефіцитної анемії.

Клінічні дослідження, проведені за участю дорослих.

Всього було проведено 11 контрольованих клінічних досліджень монотерапії полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду у порівнянні із застосуванням плацебо та/або пероральних препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженнях було залучено понад 900 пацієнтів, приблизно 500 з них отримували монотерапію полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. У пацієнтів досліджуваної популяції на початку лікування не було продемонстровано суттєвої різниці за гематологічними показниками та параметрами заліза (рівень гемоглобіну (Hb), середній об’єм еритроцитів (MCV), сироватковий феритин). Пероральна замісна терапія полімальтозним комплексом гідроксиду заліза у дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів, максимум до шести місяців, забезпечила клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологічних параметрів наприкінці терапії в порівнянні з показниками на початку лікування. Покращення гематологічних параметрів (Hb, MCV, сироватковий феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальтозним комплексом заліза було порівнянним з таким при лікуванні заліза (ІІ) сульфатом.

Ефективність полімальтозного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з залізодефіцитною анемією порівнювалась з ефективністю сульфату заліза (ІІ) у метааналізі шести проспективних рандомізованих клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених в метааналіз, становила 557; 319 з них отримували полімальтозний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний показник гемоглобіну на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 10,20 ± 0,93 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)). Після періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентними дозами середній рівень гемоглобіну становив 12,13± 1,19 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р = 0,93, збільшення рівня гемоглобіну було більшим після тривалішого застосування для обох препаратів.

Клінічні дослідження за участю дітей та підлітків.

Застосування препарату Мальтофер® в терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) досліджували в численних клінічних дослідженнях за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективність препарату Мальтофер® щодо покращення показників заліза була підтверджена у порівнянні з плацебо або з іншими препаратами заліза.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл. Дослідження із радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та накопиченням заліза у гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та відносною кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий рівень дефіциту заліза, тим краща всмоктуваність). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), не завдає негативного впливу на біодоступність заліза з препарату Мальтофер®: в клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі з їжею, тоді як в трьох інших дослідженнях була продемонстрована лише позитивна тенденція, а не достовірний клінічний ефект.

Виведення.

Залізо, що не всмокталося, виводиться з калом.
 

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

  • Наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не падала нижче рівня, необхідного для бактеріостатичної дії. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування парентеральних препаратів заліза та препарату Мальтофер® не рекомендується, оскільки таке застосування буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у випадку, коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Особливості застосування

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20-30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може призвести до перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

Мальтофер®, сироп, містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг в 30 мл розчину (максимальна добова доза).

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер®, сироп, містить сахарозу та сорбіт.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

1 мл сиропу препарату Мальтофер® містить 1 мг натрію. Ця кількість еквівалентна 0,05% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г.

1 мл сиропу препарату Мальтофер® містить 0,28 г сорбіту. Сорбіт може викликати шлунково-кишкові розлади та легкий проносний ефект. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

1 мл сиропу Мальтофер® містить 200 мг сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Сахароза може бути шкідливою для зубів.

Препарат Мальтофер® містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого. Дані епідеміологічних досліджень відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Мальтофер® справлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Мальтофер® під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом абo іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Мальтофер® впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів.

Препарат Мальтофер® слід приймати під час або одразу після прийому їжі.

За допомогою мірного ковпачка, доданого в упаковку препарату Мальтофер®, сироп, можна відміряти точну дозу препарату. Мальтофер®, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або на смак суміші.

Тривалість лікування залізодефіцитної анемії до нормалізації рівня гемоглобіну складає в середньому 3-5 місяців. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування дефіциту заліза без анемії для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування дефіциту заліза без анемії становить 1-2 місяці.

Добова доза заліза.

Категорія пацієнтів

Залізодефіцитна анемія

Дефіцит заліза без анемії

Немовлята віком

до 1 року

2,5-5 мл

(25-50 мг)

1,5-2,5 мл

(15*-25 мг)

Діти віком від

1 року до 12 років

5-10 мл

(50-100 мг)

2,5-5 мл

(25-50 мг)

Підлітки віком від 12 років та дорослі

10-30 мл

(100-300 мг)

5-10 мл

(50-100 мг)

*Такого дозування можна досягти, застосовуючи Мальтофер®, краплі оральні, 50 мг/мл.

Діти

Препарат застосовують дітям від народження. У зв’язку з необхідністю призначення дуже малих доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати Мальтофер®, краплі оральні.

Передозування

У разі передозування інтоксикація або накопичення заліза є малоймовірними через низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50% тварин (ЛД50), становить > 2000 мг заліза/ кг маси тіла), очікується насичення поглинання заліза. Про випадки ненавмисного передозування з летальним наслідком не повідомлялось.

Побічні реакції

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000).

Безпека та переносимість препарату Мальтофер® оцінювали за результатами метааналізу даних 24 публікацій та звітів клінічних випробувань, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймали препарат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося у цих випробуваннях, стосувалися чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального застосування, але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, запор, діарея та біль у животі).

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запор.

Нечасто: блювання (включаючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макулярний висип, бульозний висип**, кропив’янку**, еритему**).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини

Рідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, тремор), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу є нижчою, хоча це є добре відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для перорального застосування. Тому зміну кольору калу було класифіковано як дуже часте небажане явище.

**Інформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня межа 95% довірчого інтервалу).

Мальтофер®, сироп, містить як консервант парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/ Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцарія/ Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.




ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Склад

діюча речовина: 1 мл (відповідає 20 краплям, 1 крапля містить 2,5 мг заліза) препарату містить 178,6 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату, що еквівалентно 50 мг заліза;

допоміжні речовини: сахароза, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування. Код АТX В03А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Поверхня багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, що зумовлює середню загальну молекулярну масу близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо–полімальтоза подібна до структури феритину — фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (ІІ), що містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (ІІ). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів.

Абсорбоване залізо зв’язується з трансферином та використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або депонується переважно в печінці у зв’язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність.

Ефективність застосування препарату Мальтофер® щодо нормалізації показників гемоглобіну та відновлення запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратами заліза у різних лікарських формах була продемонстрована в багатьох клінічних дослідженнях, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків та дорослих. В цих дослідженнях використовували як тверді, так і рідкі лікарські форми полімальтозного комплексу заліза. Первинною метою пероральної замісної терапії препаратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профілактики дефіциту заліза, наприклад, при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекція існуючої залізодефіцитної анемії.

Клінічні дослідження, проведені за участю дорослих.

Всього було проведено 11 контрольованих клінічних досліджень монотерапії полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду у порівнянні із застосуванням плацебо та/або пероральних препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженнях було залучено понад 900 пацієнтів, приблизно 500 з них отримували монотерапію полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. У пацієнтів досліджуваної популяції на початку лікування не було продемонстровано суттєвої різниці за гематологічними показниками та параметрами заліза (рівень гемоглобіну (Hb), середній об’єм еритроцитів (MCV), сироватковий феритин). Пероральна замісна терапія полімальтозним комплексом гідроксиду заліза у дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів, максимум до шести місяців, забезпечила клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологічних параметрів наприкінці терапії в порівнянні з показниками на початку лікування. Покращення гематологічних параметрів (Hb, MCV, сироватковий феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальтозним комплексом заліза було порівнянним з таким при лікуванні заліза (ІІ) сульфатом.

Ефективність полімальтозного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з залізодефіцитною анемією порівнювалась з ефективністю сульфату заліза (ІІ) у метааналізі шести проспективних рандомізованих клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених в метааналіз, становила 557; 319 з них отримували полімальтозний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний показник гемоглобіну на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 10,20 ± 0,93 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)). Після періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентними дозами середній рівень гемоглобіну становив 12,13± 1,19 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р = 0,93, збільшення рівня гемоглобіну було більшим після тривалішого застосування для обох препаратів.

Клінічні дослідження за участю дітей та підлітків.

Застосування препарату Мальтофер® в терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) досліджували в численних клінічних дослідженнях за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективність препарату Мальтофер® щодо покращення показників заліза була підтверджена у порівнянні з плацебо або з іншими препаратами заліза.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл. Дослідження із радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та накопиченням заліза у гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та відносною кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий рівень дефіциту заліза, тим краща всмоктуваність). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), не завдає негативного впливу на біодоступність заліза з препарату Мальтофер®: в клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі з їжею, тоді як в трьох інших дослідженнях була продемонстрована лише позитивна тенденція, а не достовірний клінічний ефект.

Виведення.

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної анемії.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

  • Наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не падала нижче рівня, необхідного для бактеріостатичної дії. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування парентеральних препаратів заліза та препарату Мальтофер® не рекомендується, оскільки таке застосування буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у випадку, коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Особливості застосування

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на
20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 20 крапель (1 мл розчину) містить 0,01 хлібної одиниці.

1 мл крапель оральних лікарського засобу Мальтофер® містить 5 мг натрію. Ця кількість еквівалентна 0,25% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г.

Краплі оральні лікарського засобу Мальтофер® містять натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер®, краплі оральні, містить сахарозу.

Сахароза може бути шкідливою для зубів.

Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер® такими категоріями пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик у цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер®.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування у І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого. Дані епідеміологічних досліджень відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Мальтофер® справлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Мальтофер® у період вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер® впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів.

Препарат Мальтофер® слід приймати під час або одразу після прийому їжі.

Мальтофер®, краплі оральні, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або її смак.

Щоб отримати точну дозу крапель Мальтофер®, слід перевернути флакон та тримати його вертикально. Краплі утворюватимуться безпосередньо на кінчику флакона, а якщо ні, то слід легко нахилити флакон до утворення краплі. Не струшувати флакон.

Тривалість лікування залізодефіцитної анемії становить у середньому 3–5 місяців. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування дефіциту заліза без анемії для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 місяці.

Добова доза заліза.

Категорія пацієнтів

Залізодефіцитна анемія

Дефіцит заліза без анемії

Немовлята віком до 1 року

10–20 крапель

(25–50 мг)

6–10 крапель

(15–25 мг)

Діти віком від 1 року до 12 років

20–40 крапель

(50–100 мг)

10–20 крапель

(25–50 мг)

Підлітки віком від

12 років та дорослі

40–120 крапель (100–300 мг)

20–40 крапель

(50–100 мг)

Недоношені діти: 2,5–5 мг заліза на кг маси тіла (1–2 краплі) на добу протягом 3–5 місяців.

Діти

Препарат застосовувати дітям від народження (у т. ч. недоношеним дітям).

Передозування

У разі передозування інтоксикація або накопичення заліза є малоймовірними через низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50% тварин (ЛД50), становить > 2000 мг заліза/ кг маси тіла), очікується насичення поглинання заліза. Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомляли.

Побічні реакції

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000).

Безпека та переносимість препарату Мальтофер® оцінювали за результатами метааналізу даних 24 публікацій та звітів клінічних випробувань, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймали препарат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося у цих випробуваннях, стосувалися чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального застосування, але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, запор, діарея та біль у животі).

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запор.

Нечасто: блювання (включаючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макулярний висип, бульозний висип**, кропив’янку**, еритему**).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини

Рідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, тремор), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу є нижчою, хоча це є добре відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для перорального застосування. Тому зміну кольору калу було класифіковано як дуже часте небажане явище.

**Інформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня межа 95% довірчого інтервалу).

Мальтофер®, краплі оральні, містить як консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище
25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/ Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Галлен, Швейцарія/ Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 357 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату, що еквівалентно 100 мг заліза;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування. Код АТХ В03А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Поверхня багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, що зумовлює середню загальну молекулярну масу близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо–полімальтоза подібна до структури феритину — фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (ІІ), що містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (ІІ). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів. Абсорбоване залізо зв’язується з трансферином та використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або депонується переважно в печінці у зв’язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність

Ефективність застосування препарату Мальтофер® щодо нормалізації показників гемоглобіну та відновлення запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратами заліза у різних лікарських формах була продемонстрована в багатьох клінічних дослідженнях, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків та дорослих. В цих дослідженнях використовували як тверді, так і рідкі лікарські форми полімальтозного комплексу заліза. Первинною метою пероральної замісної терапії препаратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профілактики дефіциту заліза, наприклад, при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекція існуючої залізодефіцитної анемії.

Клінічні дослідження, проведені за участю дорослих

Всього було проведено 11 контрольованих клінічних досліджень монотерапії полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду у порівнянні із застосуванням плацебо та/або пероральних препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженнях було залучено понад 900 пацієнтів, приблизно 500 з них отримували монотерапію полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. У пацієнтів досліджуваної популяції на початку лікування не було продемонстровано суттєвої різниці за гематологічними показниками та параметрами заліза (рівень гемоглобіну (Hb), середній об’єм еритроцитів (MCV), сироватковий феритин). Пероральна замісна терапія полімальтозним комплексом гідроксиду заліза у дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів, максимум до шести місяців, забезпечила клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологічних параметрів наприкінці терапії в порівнянні з показниками на початку лікування. Покращення гематологічних параметрів (Hb, MCV, сироватковий феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальтозним комплексом заліза було порівнянним з таким при лікуванні заліза (ІІ) сульфатом.

Ефективність полімальтозного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з залізодефіцитною анемією порівнювалась з ефективністю сульфату заліза (ІІ) у метааналізі шести проспективних рандомізованих клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених в метааналіз, становила 557; 319 з них отримували полімальтозний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний показник гемоглобіну на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 10,20 ± 0,93 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)). Після періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентними дозами середній рівень гемоглобіну становив 12,13± 1,19 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р = 0,93, збільшення рівня гемоглобіну було більшим після тривалішого застосування для обох препаратів.

Клінічні дослідження за участю дітей та підлітків

Застосування препарату Мальтофер® в терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) досліджували в численних клінічних дослідженнях за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективність препарату Мальтофер® щодо покращення показників заліза була підтверджена у порівнянні з плацебо або з іншими препаратами заліза.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Дослідження із радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та накопиченням заліза у гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та відносною кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий рівень дефіциту заліза, тим краща всмоктуваність). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), не завдає негативного впливу на біодоступність заліза з препарату Мальтофер®: в клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі з їжею, тоді як в трьох інших дослідженнях була продемонстрована лише позитивна тенденція, а не достовірний клінічний ефект.

Виведення

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної анемії.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

  • Наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини, або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не падала нижче рівня, необхідного для бактеріостатичної дії. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування парентеральних препаратів заліза та препарату Мальтофер® не рекомендується, оскільки таке застосування буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у випадку, коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Особливості застосування

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка жувальна препарату містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер® таким категоріям пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик щодо цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер®.

Одна жувальна таблетка препарату Мальтофер® містить 10 мг натрію. Ця кількість еквівалентна 0,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування у І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого. Дані епідеміологічних досліджень відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає у грудне молоко.

Застосування препарату Мальтофер® у період вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер® впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.

Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 50–100 мг заліза. 1 таблетка препарату Мальтофер® містить 100 мг заліза. Дозу 50 мг заліза можна отримати, застосувавши інші лікарські форми препарату Мальтофер®.

Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1–3 таблетки препарату Мальтофер® (100–300 мг заліза).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів. Препарат Мальтофер®, таблетки жувальні, слід приймати під час або одразу після прийому їжі, їх можна розжовувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування залізодефіцитної анемії до нормалізації рівня гемоглобіну становить у середньому 3–5 місяців. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування дефіциту заліза без анемії для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 місяці.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер®, сироп, або Мальтофер®, краплі оральні.

Передозування

У разі передозування інтоксикація або накопичення заліза є малоймовірними через низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50% тварин (ЛД50), становить > 2000 мг заліза/ кг маси тіла), очікується насичення поглинання заліза. Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялось.

Побічні реакції

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000).

Безпека та переносимість препарату Мальтофер® оцінювали за результатами метааналізу даних 24 публікацій та звітів клінічних випробувань, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймали препарат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося у цих випробуваннях, стосувалися чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального застосування, але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, запор, діарея та біль у животі).

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запор.

Нечасто: блювання (включаючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макулярний висип, бульозний висип**, кропив’янку**, еритему**).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини.

Рідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, тремор), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу є нижчою, хоча це є добре відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для перорального застосування. Тому зміну кольору калу було класифіковано як дуже часте небажане явище.

**Інформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня межа 95% довірчого інтервалу).

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Галлен, Швейцарія/Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

(MALTOFER® FOL)

Склад

діюча речовина:

1 таблетка містить 357 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату, що еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао-порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою.

Фармакотерапевтична група

Антианемічний засіб. Комплексні препарати, що містять залізо і фолієву кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Поверхня багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, що зумовлює середню загальну молекулярну масу близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо-полімальтоза подібна до структури феритину — фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (ІІ), що містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (ІІ). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів. Фолієва кислота (фолат) належить до вітамінів групи В. Вона є попередником тетрагідрофолату, коферменту, який бере участь в різних метаболічних процесах, включаючи біосинтез нуклеїнових кислот, пуринів та тимідилатів. Фолієва кислота необхідна для синтезу нуклеопротеїнів та підтримки нормального еритропоезу. Абсорбоване залізо зв’язується з трансферином і використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або депонується переважно в печінці у зв’язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність.

У період вагітності збільшується потреба в залізі приблизно до 0,8 мг/добу протягом першого триместру та до 6 мг/добу протягом третього триместру вагітності. Окрім того, збільшується потреба у фолієвій кислоті у період вагітності. Низький вміст фолієвої кислоти може проявлятися ознаками дефіциту як у матері (анемія, периферична нейропатія), так і у плода (вроджені дефекти невральної трубки).

За участю вагітних жінок було проведено клінічні дослідження профілю безпеки та ефективності лікування дефіциту заліза з анемією або без неї, а також профілактики дефіциту заліза та фолієвої кислоти при лікуванні полімальтозним комплексом гідроксиду заліза у поєднанні з фолієвою кислотою (Мальтофер® Фол). Зміни гематологічних показників порівнювали під час лікування таблетками жувальними Мальтофер® Фол у дозі 100–300 мг заліза на добу разом із 0,35 мг фолієвої кислоти на добу порівняно зі стандартними препаратами сульфату заліза (II) з фолієвою кислотою та без неї. У дослідженні оцінювали ефективність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза із додаванням фолієвої кислоти порівняно з ефективністю внутрішньовенних форм заліза, та ще одне дослідження вивчало ефективність та переносимість препарату Мальтофер® Фол порівняно з дієтою з високим вмістом заліза. У дослідження було включено приблизно 700 вагітних жінок з нормальним та зниженим рівнем заліза, більше 400 з яких отримували Мальтофер® Фол.

Лікування вагітних жінок препаратом Мальтофер® Фол продемонструвало поліпшення гематологічних показників, подібне до результатів лікування препаратом Мальтофер® невагітних пацієнтів, а також добру переносимість. У клінічних дослідженнях було виявлено збільшення вмісту гемоглобіну в середньому на 0,72–2,2 г/дл (p < 0,05) в порівнянні з показниками до початку терапії із застосуванням препарату Мальтофер® Фол, таке підвищення зберігалось протягом періоду від 30 днів до 2,5 місяця. Крім того, було виявлено покращення вмісту феритину в сироватці крові (+5,74 мкг/л) та феритину в еритроцитах (в середньому +6,3 мкг/г або 5,74 мкг/г після терапії тривалістю від 30 днів до 2,5 місяця порівняно з показниками до початку лікування).

У відкритому дослідженні оцінювали ефективність застосування препарату Мальтофер® Фол (по 200 мг полімальтозного комплексу гідроксиду заліза на добу протягом 10 днів та по 100 мг/добу протягом 20 днів) в комбінації з вітаміном В12 в терапії вагітних жінок із залізодефіцитною анемією. Відмічено достовірне збільшення показників гемоглобіну та гематокриту, кількості еритроцитів та рівня фолієвої кислоти (p < 0,01).

У відкритому дослідженні, до якого було включено 43 особи із залізодефіцитною анемією різного ступеня тяжкості віком від 14,5 до 17 років, оцінювали вплив застосування препарату Мальтофер® Фол на рівень гемоглобіну. Анемія була скоригована після 48 днів лікування у пацієнтів із легкою анемією. Рівень гемоглобіну підвищився зі 104,3 ± 1,7 г/л до 134,1 ± 1,3 г/л. Підвищення рівня гемоглобіну з 83,0 ± 0,4 г/л до 116,4 ± 0,7 г/л у пацієнтів з помірною анемією та з 67,9 ± 0,9 г/л до 104,4 ± 0,8 г/л у пацієнтів з тяжкою анемією було досягнуто через 48–49 днів лікування. Корекції анемії вдалося досягти через 75–76 днів лікування у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну 133,2 ± 1,1 г/л) і через 82–83 дні лікування у пацієнтів з тяжкою анемією (рівень гемоглобіну 134,4 ± 0,9 г/л).

Фармакокінетика.

Дослідження із радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та накопичення заліза в гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим більший дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), не завдає негативного впливу на біодоступність заліза з препарату Мальтофер®: в клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі з їжею, тоді як в трьох інших дослідженнях була продемонстрована лише позитивна тенденція, а не достовірний клінічний ефект.

Близько 80% фолієвої кислоти всмоктується в тонкому кишечнику, максимальний показник досягається через 30–60 хвилин.

Виведення.

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Фолієва кислота виводиться переважно з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної анемії при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або у період годування груддю.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Доклінічні дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, необхідного для бактеріостатичної дії. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування.

Сумісне застосування парентеральних препаратів заліза та препарату Мальтофер® Фол не рекомендується, оскільки дане застосування буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у випадку, коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препаратів, що мітять фолієву кислоти.

Повідомлялося, що одночасне застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може спричинити антагонізм гематопоетичної відповіді на фолієву кислоту. Незважаючи на те, що значення та механізм даної взаємодії невідомі, слід ретельно слідкувати за гематопоетичною відповіддю на фолієву кислоту у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

Особливості застосування

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. У випадку, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Мальтофер® Фол містить фолієву кислоту, що може маскувати дефіцит вітаміну В12. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В12 у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення незворотних неврологічних порушень (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

Слід проявляти обережність пацієнтам, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, а також враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Цей препарат містить 10 мг натрію в кожній таблетці. Ця кількість еквівалентна 0,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані застосування препарату під час вагітності не виявляли небажаних наслідків для вагітних, а також для здоров’я плода або новонародженої дитини. Дані епідеміологічних досліджень відсутні. Дослідження на тваринах не виявляли репродуктивної токсичності.

Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Застосування препарату Мальтофер® Фол під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Мальтофер® Фол впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботі зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті:

1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до закінчення вагітності для відновлення запасів заліза.

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

Добову дозу препарату можна розподілити на кілька прийомів або прийняти за один раз. Мальтофер® Фол, таблетки жувальні, слід приймати під час або одразу після їди, їх можна розжовувати або ковтати цілими.

Діти

Дані щодо застосування препарату дітям на сьогодні відсутні.

Передозування

У разі передозування інтоксикація або накопичення заліза є малоймовірними через низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50% тварин (ЛД50), становить > 2000 мг заліза/ кг маси тіла), очікується насичення поглинання заліза. Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялось.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану, зміни режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

Побічні реакції

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000).

Профіль безпеки та переносимість препарату Мальтофер® оцінювали за результатами метааналізу даних 24 публікацій та звітів клінічних випробувань, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймали препарат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося у цих випробуваннях, стосувалися чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального застосування, але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, запор, діарея та біль у животі).

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запор.

Нечасто: блювання (включаючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макулярний висип, бульозний висип**, кропив’янку**, еритему**).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини

Рідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, тремор), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу є нижчою, хоча це є добре відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для перорального застосування. Тому зміну кольору калу було класифіковано як дуже часте небажане явище.

**Інформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня межа 95% довірчого інтервалу).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцарія/ Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.

Мальтофер® Фол таблетки жевательные блистер в коробке, №30 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"