Тантиверт раствор для ротовой полости 1.5 мг/мл флакон 120 мл с мерным стаканчиком, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ТАНТИВЕРТ

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: зеленый прозрачный раствор с характерным вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.

Код АТС А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающие локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Тантиверт, раствор, применяют для полоскания ротовой полости, не разбавляя. После применения раствор не следует глотать, а необходимо выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела, возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет полощут ротовую полость в течение 20–30 секунд, используя один мерный стаканчик (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывают жидкости, не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.

Процедуру повторяют 2–3 раза с интервалами 3–4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации врача.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте младше 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка.

Не сообщалось о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз большей, чем рекомендованные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечение, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Тантиверт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные во времени).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл во флаконе из прозрачного бесцветного стекла или пластика, по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ТАНТИВЕРТ 

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Cпрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.

Код АТС А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

Было установлено, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела, возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантиверт в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на спрей-дозатор образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям в возрасте 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям в возрасте 4–6 лет: 1 распыления на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте старше 4 лет.

Передозировка.

Не сообщалось о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз большей, чем рекомендованные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечение, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Тантиверт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные во времени).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе из стекла или пластика, по 1 флакону с спрей-дозатором в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».