• Язык:

Стеатель раствор оральный 1 г/10 мл флакон 10 мл, №10

Стеатель раствор оральный 1 г/10 мл флакон 10 мл, №10
Цена в городе
от  637,09  до  932,60
Без рецепта
В наличии в 39 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска раствор оральный
  • Дозировка 1 г/10 мл
  • Количество штук в упаковке 10 шт
  • Производитель Propharma International
  • Сертификат UA/12945/01/01 от 11.01.2018
  • Международное название Levocarnitinum (Левокарнітин)

Стеатель инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Прочие ингредиенты: кислота яблучна, метилпарабен (e218), пропілпарабен (e216), сахарин натрію, ароматизатор "апельсин", вода очищена

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинамічні параметри. Умовно незамінна амінокислота L-карнітин (3-гідрокси-4-N-триметиламінобутират) є гідрофільним четвертинним аміном, який грає важливу роль в енергетичному обміні.Пул L-карнітину в організмі людини підтримується його ендогенним синтезом в печінці, нирках і мозку з незамінних амінокислот лізину і метіоніну (1–2 мкмоль/кг маси тіла на добу — близько 25% щоденної потреби) в печінці, нирках, яєчках і мозку та надходженням з продуктами харчування. У здорової людини з масою тіла 70 кг загальна кількість L-карнітину в організмі становить 15–20 г.L-карнітин депонується здебільшого в найбільш активних метаболічних тканинах, таких як скелетні м’язи і серце, мозок, а також сперма. Основним резервуаром L-карнітину в організмі є м’язова тканина (до 95%), де він грає важливу роль у використанні жирних кислот для продукції енергії. Зміст карнітину в м’язах приблизно в 70 разів перевищує такий у плазмі крові. Концентрація L-карнітину в плазмі крові має тенденцію до зниження з віком >70 років паралельно зі зменшенням індексу маси тіла і м’язової маси.Транспорт L-карнітину в організмі ссавців через клітинну мембрану здійснюється транспортерами, що належать до сімейства переносників органічних катіонів, — OCTN1 (SLC22A4) і OCTN2 (SLC22A5).Ефекти карнітину обумовлені тим, що він є кофактором для великого сімейства ферментів — карнітинацилтрансфераз, відповідальних за етерифікацію карнітину ацильними групами, що дозволяє утворювати ацилкарнітин.Оскільки мітохондріальні мембрани є непроникними для складних ефірів коензиму A (КoA) і довголанцюгових жирних кислот, зв’язування L-карнітину з ацильною групою через карнітинацилтрансферазу необхідно для перенесення ацетильованих жирних кислот в мітохондрії і для їх подальшого β-окиснення в матриксі. Продукти β-окиснення (дві молекули вуглецю) потім використовуються циклом Кребса для продукції АТФ. Збільшення вмісту L-карнітину може підвищити швидкість окиснення жирних кислот, дозволяючи знизити споживання глюкози, зберегти вміст глікогену в м’язах і забезпечити максимальні показники продукції АТФ.Роль карнітину виходить за рамки окиснення жирних кислот. Карнітин також пов’язує ацильні залишки, утворені в проміжному метаболізмі амінокислот, і допомагає їх усуненню, виступаючи скавенджером. У тканині головного мозку L-карнітин забезпечує транслокацію ацильної частини з мітохондрій в цитозоль і, таким чином, сприяє синтезу ацетилхоліну і ацетилкарнітину, який може модулювати метаболізм фосфоліпідів, синаптичну морфологію і передачу і може підсилювати синтез і вивільнення нейротрофічних факторів, нейрогормонів і множинних нейротрансмітерів.При станах, викликаних недостатністю продукції інсуліну або інсулінорезистентністю, спостерігаються низькі рівні L-карнітину в плазмі крові.Зі свого боку, введення L-карнітину покращує утилізацію глюкози в тканинах організму, посилюючи неокиснювальний метаболізм глюкози як у здорових індивідуумів, так і у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. До того ж, багаторазове введення L-карнітину запобігає депонуванню жиру в організмі, пов’язаному з надмірним споживанням вуглеводів.L-карнітин запобігає деградації м’язового білка. Крім того, L-карнітин підвищує рівні IGF-1 і Akt, тим самим індукуючи мішень для сигнального шляху mTOR, який є ключовим модулятором анаболізму білка.Підтверджено сприятливий вплив L-карнітину щодо зменшення викликаної фізичними вправами гіпоксії, подальшого пошкодження і болісності м’язів. Введення L-карнітину полегшує процес відновлення після фізичного навантаження, підвищує фізичну працездатність, м’язові масу і функцію.L-карнітин чинить благотворний вплив на судинну функцію за допомогою модуляції функції ендотелію.L-карнітин в умовах оксидативного стресу надає антиоксидантний ефект.Регуляція мітохондріального гомеостазу за допомогою L-карнітину при старінні позитивно впливає на вікове зниження функцій організму.Спадкові або набуті дефекти транспортних механізмів є основною причиною дефіциту L-карнітину, що призводить до розвитку кардіоміопатії і міопатії, стеатогепатозу та чоловічої неплідності.Вторинний дефіцит карнітину є більш поширеним і зазвичай пов’язаний з діалізом при ХНН, хоча він також може бути викликаний резекцією кишечнику, тяжкою інфекцією і патологією печінки.Недоношені діти схильні до ризику дефіциту карнітину через порушення синтезу і недостатню резорбцію у ниркових канальцях. Фармакокінетичні параметри. Перорально введений карнітин транспортується з просвіту кишечнику в ентероцит, при цьому фракція, яка не абсорбована у тонкій кишці, майже повністю метаболізується бактеріями у товстій кишці.L-карнітин легко виводиться з організму з сечею, а також реабсорбується в ниркових канальцях.

ПОКАЗАННЯ:

• дефіцит карнітину (первинний чи вторинний);• кардіоміопатія.

ЗАСТОСУВАННЯ:

р-н оральний Per os за 30 хв до їди.Величина дози і курсу терапії визначаються лікарем в індивідуальному порядку (обумовлюється віком пацієнта та характером патології). В середньому тривалість терапії дорівнює 1–3 міс. Якщо необхідно — повторити. Хворі із дефіцитом L-карнітину (як первинним, так і вторинним) повинні застосовувати препарат на регулярній основі (чи до ліквідації причин дефіциту).У дорослих стартова доза становить 1 г (10 мл) на добу. Далі дозу поступово підвищують. Найвища добова доза дорівнює 6 г (60 мл). Середня добова доза дорівнює 1–3 г (10–30 мл). Приймають 1–3 рази на добу.Дітям можна застосовувати з 1-ї доби життя. Стартова добова доза становить 50 мг/кг. Далі добову дозу можна підвищити до 100 мг/кг (≤3 г).Разова доза для новонароджених — 100 мг (1 мл), у віці <1 року — 100–200 мг (1–2 мл), 1–3 роки — 200–400 мг (2–4 мл), 4–6 років — 400–600 мг (4–6 мл), 7–11 років — 500–800 мг (5–8 мл), ≥12 років — 800–1000 мг (8–10 мл).Кратність прийому: діти у віці <1 року — 2–3 рази на добу, ≥1 року — тричі на добу. Р-н для ін’єкцій в/в повільно (продовж 2–3 хв).У пацієнтів із первинним дефіцитом L-карнітину дозу підбирають індивідуально залежно від характеру та тяжкості патології. Гостра декомпенсація потребує добової дози до 100 мг/кг і навіть вище (вводять за 3–4 рази).У хворих, які проходять процедуру гемодіалізу, для лікування наявного вторинного дефіциту L-карнітину вводять в/в струминно 2 г левокарнітину наприкінці кожного сеансу.По закінченню насичуючого курсу переходять на підтримуючу добову дозу 1 г левокарнітину per os та у день діалізу вводять в/в 1 г негайно після сеансу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до будь-якої складової препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ:

нудота і блювання (які припиняються при відміні препарату), метеоризм, діарея.У хворих на уремію можливий розвиток міастенії легкого ступеня. Можливий розвиток судомного нападу (зокрема у хворих без судомної активності).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

необхідний регулярний моніторинг концентрації глюкози у плазмі крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет та отримують терапію цукрознижувальними засобами, з метою подальшої корекції їх дози (зважаючи на ризик розвитку гіпоглікемії при сумісному застосуванні з левокарнітином).Не призначають левокарнітин per os у високих дозах тривалий період часу хворим з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (через ризик підвищення у крові вмісту токсичних продуктів метаболізму).Протягом курсу терапії препаратом Стеатель р-н для ін’єкцій первинного дефіциту L-карнітину бажано проводити моніторинг вмісту L-карнітину і ацилкарнітину у сечі та плазмі крові. У хворих, які проходять процедуру гемодіалізу, доцільно проведення контролю вмісту у плазмі крові карнітину до старту лікування.Не перевищують вказані дози препарату.Якщо виникли побічні ефекти, потрібне негайне припинення терапії препаратом.У період вагітності призначають тільки у разі ретельної оцінки превалювання позитивних ефектів від застосування препарату над ймовірними ризиками для плода.Не призначають жінкам, які годують грудьми.Не чинить негативного впливу під час керування транспортним засобом чи роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

при сумісному застосуванні з ГКС відбувається кумуляція левокарнітину у тканинах організму (за винятком печінки). Сумісне застосування з іншими анаболічними препаратами приводить до посилення ефекту левокарнітину.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

випадків токсичних ефектів при перевищенні дози левокарнітину не відомо. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. У випадку передозування проводять симптоматичне лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

у місці, недоступному для дітей та захищеному від світла, при температурі ≤25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТЕАТЕЛЬ

(STEATEL)

Склад

діюча речовина: левокарнітин;

1 мл розчину містить 200 мг левокарнітину;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Амінокислоти та їх похідні. Код ATХ А16А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левокарнітин присутній як натуральний компонент у тканинах тварин, мікроорганізмах та рослинах. У людини фізіологічні потреби у карнітині поповнюються за рахунок споживання продуктів харчування, що містять карнітин (насамперед м’ясних виробів) та шляхом ендогенного синтезу в печінці із триметиллізину. Лише L-ізомер є біологічно активним, левокарнітин відіграє важливу роль у ліпідному метаболізмі, а також у метаболізмі кетонових тіл. Левокарнітин необхідний для транспортування довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії для їх подальшого бета-окиснення. Вивільняючи коензим-А зі складних тіоефірів, левокарнітин також посилює окиснення вуглеводів у циклі Кребса, також стимулює активність ключового ферменту гліколізу — піруватдегідрогенази, а в скелетних м’язах — окиснення амінокислот із розгалуженим ланцюгом. Таким чином, левокарнітин прямо або опосередковано бере участь у більшості енергетичних процесів, його наявність обов’язкова для окиснення жирних кислот, амінокислот, вуглеводів та кетонових тіл.

Найбільша концентрація левокарнітину визначається у м’язовій тканині, в міокарді та печінці. Левокарнітин відіграє важливу роль у серцевому метаболізмі, оскільки окиснення жирних кислот залежить від наявності достатньої кількості даної речовини. Експериментальні дослідження показали, що за деяких умов, таких як стрес, гостра ішемія, міокардит, можливе зниження рівня левокарнітину в міокардіальній тканині. Проведено велику кількість досліджень на тваринах, які підтвердили позитивну дію левокарнітину у разі різних індукованих серцевих розладів: гостра та хронічна ішемія, декомпенсація серцевої діяльності, серцева недостатність у результаті міокардиту, медикаментозна кардіотоксичність (таксани, адріаміцин тощо).

Фармакокінетика.

Всмоктування

Левокарнітин всмоктується клітинами слизової оболонки тонкого кишечнику і відносно повільно входить у кров’яне русло; вірогідно, всмоктування пов’язане з активним транслюмінальним механізмом. Всмоктування після перорального прийому обмежене (< 10%) та мінливе.

Розподіл

Абсорбований левокарнітин транспортується в різні органи через кров; вважається, що у процесі транспортування задіяна транспортна система еритроцитів.

Виведення

Левокарнітин виводиться головним чином із сечею. Швидкість виведення прямо пропорційна концетрації карнітину в крові.

Метаболізм

Левокарнітин майже не метаболізується в організмі.

Клінічні характеристики

Показання

Первинна та вторинна карнітинова недостатність у дорослих і дітей, у т.ч. новонароджених та немовлят.

Вторинна карнітинова недостатність у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз.

Підозра на вторинну карнітинову недостатність у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, у таких випадках:

  • сильні та персистуючі спазми у м’язах та/або гіпотензивні епізоди під час проведення діалізу;
  • енергетичний дефіцит, що призводить до значного негативного впливу на якість життя;
  • м’язова слабкість та/або міопатія;
  • кардіопатія;
  • анемія, що не відповідає на лікування еритропоетином або потребує високих доз еритропоетину;
  • втрата м’язової маси.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Левокарнітин покращує засвоєння глюкози, тому застосування препарату пацієнтам із цукровим діабетом, які отримують лікування цукрознижувальними препаратами, може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в плазмі крові у таких випадках необхідно регулярно контролювати для своєчасної корекції терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину у тканинах організму (крім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект препарату.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Тератогенної дії у ході доклінічних досліджень препарату не виявлено.

Враховуючи серйозні наслідки карнітинової недостатності для вагітної жінки, ризик переривання лікування препаратом для матері вважається більшим, ніж теоретичний ризик для плода (у разі продовження лікування).

Левокарнітин — звичайний компонент грудного молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомо.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хв.

Застосування при вродженому порушенні метаболізму.

Під час терапії доцільно контролювати рівень карнітину та ацил-карнітину як у плазмі крові, так і в сечі.

Необхідна доза залежить від специфіки вродженого порушення метаболізму та тяжкості проявів захворювання.

У разі гострої декомпенсації рекомендована доза може становити до 100 мг/кг на добу за 3–4 введення. У разі потреби можна застосовувати і більш високі дози, хоча при цьому можуть посилитися побічні ефекти, зокрема діарея.

Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз.

Перед початком терапії бажано проводити контроль рівня карнітину у плазмі крові.

Вторинний дефіцит карнітину діагностується при відношенні ацил-карнітину до вільного карнітину в плазмі крові більше ніж 0,4 та/або коли концентрація вільного карнітину становить менше 20 мкмоль/л.

Дозу 2 г слід вводити внутрішньовенно струминно в кінці кожного сеансу діалізу. Загальну реакцію слід визначати шляхом моніторування рівнів ацил-карнітину та вільного карнітину в плазмі крові та оцінки стану пацієнта. Нормалізація вмісту карнітину у м’язовій тканині та кардіоміоцитах настає приблизно через 3 місяці після досягнення нормальної концентрації карнітину у плазмі крові. Якщо введення карнітину припинити, його рівень неодмінно почне знижуватись знову. Необхідність повторного насичуючого курсу лікування визначають шляхом кількісного визначення карнітину в плазмі крові через рівні інтервали та шляхом моніторування стану пацієнта.

Гемодіаліз — підтримуюча терапія

Після насичуючого курсу внутрішньовенного введення левокарнітину застосовують підтримуючу дозу — 1 г препарату на добу перорально. У день діалізу препарат застосовують внутрішньовенно у дозі 1 г одразу після завершення чергового сеансу.

Діти

Препарат застосовують дітям із першого дня життя, в тому числі недоношеним.

Передозування

Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.

Лікування: вжити заходів для видалення препарату з травного тракту у разі прийому внутрішньо, провести симптоматичну та підтримуючу терапію. Не повідомлялося про випадки передозування, що загрожували життю.

Побічні реакції

Різні помірні шлунково-кишкові розлади спостерігалися при тривалому прийомі левокарнітину перорально, включаючи нудоту та блювання, які швидко минають, біль у животі та діарею. Зниження дози часто зменшує або усуває шлунково-кишкові симптоми. Необхідно ретельно контролювати переносимість препарату протягом першого тижня прийому та після будь-якого збільшення дози. Внутрішньовенне застосування препарату зазвичай переноситься добре.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 5 мл в ампулі, по 5 ампул в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ХЕЛП С.А.

HELP S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Педіні Іоаннінон, Іоанніна, 45500, Греція.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТЕАТЕЛЬ

(STEATEL)

Склад

діюча речовина: левокарнітин;

1 мл розчину містить 100 мг левокарнітину;

допоміжні речовини: кислота яблучна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор «апельсин», вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Амінокислоти та їх похідні. Код АТХ А16А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левокарнітин — це природна речовина, необхідна для енергетичного обміну. Левокарнітин полегшує надходження довголанцюгових жирних кислот у мітохондрії клітин, таким чином надає субстрат для окиснення та утворення енергії. Жирні кислоти використовуються як субстрат для утворення енергії у всіх тканинах, крім головного мозку. Первинний системний дефіцит карнітину характеризується низькою концентрацією левокарнітину у плазмі крові, еритроцитах та/або тканинах. Не з’ясовано, які саме симптоми спричинені нестатком карнітину, які — органічною ацидемією; очікується, що карнітин може полегшити симптоми обох патологій. Карнітин покращує видалення надлишку органічних та жирних кислот у пацієнтів з порушенням метаболізму жирних кислот та/або зі специфічними органічними ацидопатіями, які спричиняють накопичення в організмі ацил-СоА.

Вторинна недостатність спостерігається у зв’язку з аліментарним дефіцитом карнітину, неповним його синтезом в організмі або при винятково високих ендогенних потребах організму в карнітині, в тому числі у тяжкохворих, ослаблених та післяопераційних пацієнтів. Суттєве зниження рівня карнітину у міокарді проявляється у пацієнтів з дилатаційною кардіоміопатією та ішемічною хворобою серця. Загальний рівень карнітину у міокарді знижувався до 42% при серцевій недостатності. Доведено, що недостатність карнітину спричиняє зниження скоротливої здатності міокарда, порушення серцевого ритму.

Розвиток стеатозу печінки пов’язують з карнітиновою недостатністю, яка призводить до мітохондріальної дисфункції. Левокарнітин сприяє покращенню енергетичного обміну, зменшує жирову інфільтрацію печінки.

Недостатність карнітину може бути наслідком вроджених розладів обміну речовин. Карнітин може зменшувати порушення метаболізму у пацієнтів з вродженими патологіями, які спричиняють накопичення токсичних органічних кислот. Такий ефект був продемонстрований для таких станів: глутарова ацидурія ІІ, метилмалонова ацидурія, пропіонова ацидемія і недостатність ацил-СоА-дегідрогенази середньоланцюгових жирних кислот. 7,8-аутоінтоксикація у таких пацієнтів виникає внаслідок накопичення сполучень ацил-СоА, які порушують проміжній обмін. Подальший гідроліз сполук ацил-СоА до вільних кислот спричиняє ацидоз, який може загрожувати життю. Левокарнітин нейтралізує сполуки ацил-СоА, утворюючи ацилкарнітин, який швидко виводиться з організму. Карнітин є ефективним при алкогольній або медикаментозній інтоксикації, а також при інтоксикації, що спричинена ксенобіотиками.

Недостатність карнітину виявляється біохімічним методом за наднизькою концентрацією вільного карнітину у плазмі крові, менше 20 мкмоль/л через тиждень після прийому препарату, і може проявлятися одночасно низькими концентраціями у тканинах та/або сечі. Крім того, цей стан може бути пов’язаний зі співвідношенням концентрацій у плазмі крові ацилкарнітину/левокарнітину, що перевищує 0,4 або з аномально високими концентраціями ацилкарнітину в сечі. У недоношених дітей і новонароджених вторинна недостатність виявляється як концентрація левокарнітину у плазмі крові нижче вікової дози. Показана ефективність карнітину при периферійній нейропатії, у тому числі при діабетичній та алкогольній, у пацієнтів з ожирінням та атерогенною дисліпідемією. Левокарнітин підвищує чутливість клітин до дії інсуліну.

Левокарнітин не зв’язувався з білками плазми або альбуміном при тестуванні у будь-яких концентраціях у тварин та людини.

Фармакокінетика.

Від 58% до 65% левокарнітину виводиться з сечею та калом протягом 5–11 діб. Максимальна концентрація карнітину в сироватці крові відзначалась через 2,0–4,5 години після прийому препарату. Основними визначеними метаболітами були триметиламін-N-оксид, переважно в сечі (від 8% до 49% введеної дози), та [3H]-γ-бутиробетаїн, переважно в калі (від 0,44% до 45% введеної дози). Видалення незміненого левокарнітину з сечею становить від 4% до 8% введеної дози. Видалення левокарнітину з калом становить менше 1% введеної дози.

Клінічні характеристики

Показання

Первинна (вроджена) недостатність карнітину;

вторинна недостатність карнітину;

кардіоміопатія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Введення левокарнітину хворим з цукровим діабетом, які одержують інсулін або пероральне гіпоглікемічне лікування, може спричинити гіпоглікемію. Для таких пацієнтів потрібно постійно контролювати рівень глюкози у плазмі крові для корекції режиму гіпоглікемічного лікування. Тривале пероральне застосування високих доз левокарнітину пацієнтами з тяжкими формами порушення функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності (ХНН) не рекомендується, оскільки це може призвести до накопичення в крові потенційно токсичних метаболітів, триметиламіну (ТМА) триметиламін-N-оксиду (ТМАО), через недостатнє виведення з нирок. Таке накопичення призводить до збільшення ТМА в сечі.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат необхідно відмінити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину у тканинах організму (окрім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект препарату.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Тератогенної та ембріотоксичної дії препарату не зареєстровано, але через відсутність адекватних контрольованих клінічних досліджень застосування препарату вагітним можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

У разі необхідності застосування Стеателю годування груддю слід припинити на період лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Дози та тривалість лікування встановлює лікар індивідуально залежно від віку та нозологічної форми захворювання. Стеатель приймати внутрішньо за 30 хвилин до вживання їжі. Для дозування препарату застосовувати дозувальний шприц або мірний стаканчик. Дорослим препарат призначати у початковій дозі 1 г на добу (10 мл), поступово підвищуючи дозу залежно від стану хворого та переносимості. Звичайна доза препарату для дорослих становить 1–3 г (10–30 мл) на добу, розділених на 1–3 прийоми. Максимальна добова доза для дорослих становить 6 г (60 мл).

Середній курс лікування для дорослих та дітей становить 1–3 місяці. У разі необхідності курс лікування можна повторювати. У випадку первинної і вторинної карнітинової недостатності препарат приймати постійно або до усунення причини останньої.

Діти

Препарат застосовувати дітям (доношеним та недоношеним новонародженим) з першої доби життя.

Дітям Стеатель призначати, починаючи з дози 50 мг/кг на добу. Звичайні дози для дітей становлять 50–100 мг/кг на добу (див. таблицю).

Таблиця

Вік Разова доза Кількість прийомів на добу
Новонароджені 100 мг (1 мл) 2–3
Діти віком до 1 року 100–200 мг (1–2мл) 2–3
Діти 1–3 років 200–400 мг (2–4 мл) 3
Діти 4–6 років 400–600 мг (4–6 мл) 3
Діти 7–11 років 500–800 мг (5–8 мл) 3
Діти від 12 років 800–1000 мг (8–10 мл) 3

Максимальна добова доза дітям становить 3 г (30 мл).

Передозування

Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею.

У випадку передозування проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції

При тривалому застосуванні внутрішньо L-карнітину повідомлялося про різні незначні розлади з боку шлунково-кишкового тракту: оборотні нудота та блювання, метеоризм, діарея. Тільки при застосуванні L-карнітину пацієнтам з уремією описані випадки легкої міастенії.

Чутливість до препарату необхідно уважно оцінювати протягом першого тижня застосування препарату і після кожного підвищення дози.

Описано випадки судомних нападів у пацієнтів як з наявною судомною активністю, так і без неї, які отримували левокарнітин перорально або внутрішньовенно.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ХЕЛП С.А.

HELP S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Педіні Іоаннінон, Іоанніна 45500, Греція.

Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Greece.

Стеатель раствор оральный 1 г/10 мл флакон 10 мл, №10 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"