Параплексин® раствор для инъекций 5 мг/мл ампула 1 мл, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ПАРАПЛЕКСИН® 

Состав:

действующее вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат;

1 мл раствора содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства.

Код АТС N07А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Параплексин® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие Параплексина® базируется на комбинации двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;

• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Параплексин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Параплексин® проявляет такие фармакологические эффекты:

• улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

• улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции;

• возобновляет проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и тому подобное;

• специфически умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта;

• проявляет анальгетический эффект;

• проявляет антиаритмический эффект.

Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Параплексин® быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 25–30 минут, 40–50% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Параплексин® быстро поступает в ткани; период полувыведения составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС): бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ипидакрину.

Эпилепсия.

Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.

Стенокардия.

Выраженная брадикардия.

Бронхиальная астма.

Вестибулярные расстройства.

Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Параплексин® усиливает седативный эффект в комбинации с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития холинергического кризиса, если Параплексин® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если блокаторы β-адренорецепторов применялись до начала лечения препаратом Параплексин®.

Параплексин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, с тиреотоксикозом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Параплексин® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы.

Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой ипидакрина.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5–30 мг 1–3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы.

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней, при возможности следует переходить на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.

Внутримышечно 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — до 15 дней, далее по возможности 1–2 раза в сутки.

Дети.

Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы ипидакрина гидрохлорида детям (в возрасте до 18 лет), поэтому не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: следует применять симптоматическую терапию, применять м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, сниженная частота сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: при применении высоких доз — головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги.

Со стороны дыхательной системы: усиленное отделение секрета бронхов, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз — рвота, диарея, желтуха, боль за грудиной.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; аллергические реакции, в том числе, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

Другие: изменения в месте введения.

В случае развития нежелательных побочных действий следует уменьшать дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прерывать применения препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить М-холиноблокаторами (атропин и т.д.).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл раствора в ампулах, по 5 ампул в блистере. По 2 блистера (10 ампул) в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Заявитель.

ООО «Фармацевтическая компания «Салютарис».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01042, г.. Киев, ул. Дружбы народов, 9.