Гептор-Фармекс гранулы 3 г пакет 5 г, №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕПТОР-ФАРМЕКС

(HEPTOR-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг (в пересчете на 100% безводное вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, — а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартата или другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. До настоящего времени взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению L-орнитина-L-аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применения L-орнитина-L-аспартата в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка — ожидаемая польза для женщины.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час (что соответствует содержанию 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко (<1/10000): тошнота.

Редко (> 1/10000, <1/1000): рвота.

В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Категория отпуска

. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.