Name: Цефтазидим Юрия-Фарм
Brand: Mistral Capital Management Limited
SKU: 597186

Цефтазидим Юрия-Фарм порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, №10

Цена в городе

от 1 232,74 до 1 520,00

По рецепту

10 шт, 1000 мг от 1 232,74 грн 1 шт, 1 г от 104,28 грн 10 шт, 1 г от 734,38 грн

Найдено в 4 аптеках других городов

Цены в других городах

Форма выпуска порошок для раствора для инъекций
Дозировка 1000 мг
Количество штук в упаковке 10 шт
Производитель Mistral Capital Management Limited
Сертификат UA/18147/01/01 от 28.01.2025
Международное название Ceftazidimum (Цефтазидим)

Цефтазидим инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Цефтазидим Юрия-Фарм

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Цефалоспорины — это группа β-лактамных антибиотиков, химическая структура которых основывается на молекуле 7-аминоцефалоспориновой кислоты, продукте метаболизма гриба Cephalosporіum aeromonіum (Фармацевтична енциклопедія). Молекула цефалоспоринов представлена комбинацией дигидротиазинового и четырехчленного β-лактамного кольца. Различный спектр антибактериальной активности представителей этой группы обусловлен различиями в строении их боковых цепей (Harrison C.J., 2008).Цефтазидим является 2-аминотиазолиловым производным цефалоспорина С, который был разработан Glaxo Research Laboratories (Гринфорд, Миддлсекс, Великобритания) и вскоре был представлен на фармацевтическом рынке США под торговым названием Фортаз. Антибиотик демонстрирует сходный с другими цефалоспоринами уровень эффективности и безопасности, однако характеризуется повышенной активностью in vitro против широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa (Gentry L.O., 1985).

Химическая структура и свойства цефтазидима

Цефтазидим является представителем группы аминотиазолиловых цефалоспоринов и сходен по своим свойствам с цефотаксимом, цефтизоксимом, цефтриаксоном и цефменоксимом. Однако в отличие от этих представителей цефалоспоринов, которые отличаются друг от друга только типом замещения в положении 3 цефемного ядра, цефтазидим содержит пиридиний-1-илметил и {[(2Z)-2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-{[(2-карбоксипропан-2-ил)окси]имино}ацетамидогруппы в положениях 3 и 7 цефемного скелета соответственно (National Center for Biotechnology Information, 2020). Такая структура обусловливает меньшую его активность в отношении грамположительных кокков, однако по той же причине повышает активность в отношении P.aeruginosa (Gentry L.O., 1985).Для медицинского применения цефтазидим производится в лекарственной форме, которая легко растворяется в стерильной воде. Кроме того, препарат совместим с раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида и раствором натрия лактата для инъекций. Готовый раствор достаточно стабилен и сохраняет свою активность в течение 18 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней в холодильнике. Также он совместим с 0,5% и 1% раствором лидокаина гидрохлорида для в/м инъекций (Gentry L.O., 1985).

Механизм действия цефтазидима

Цефтазидим, как и другие цефалоспорины, ингибирует синтез клеточной стенки подобно механизму действия пенициллиновых производных. Так же, как и другие аминотиазолиловые цефалоспорины, цефтазидим характеризуется высокой аффинностью к пенициллин-связывающим белкам (ПСБ) как у грамположительных, так и у грамотрицательных микроорганизмов. Филаментация и возможный лизис клеток Escherichia coli и Р. aeruginosa обусловлены его основной активностью против деятельности ПСБ-3, однако при более высоких концентрациях цефтазидим также ингибирует ПСБ-1a и 1b. Бактерицидный эффект в отношении Staphylococcus aureus связан с тем, что цефтазидим имеет высокую аффинность к грамположительным ПСБ-1, ПСБ-2 и, в меньшей степени, аффинность к ПСБ-3 (Gentry L.O., 1985). Однако следует заметить, что в отношении S. aureus цефтазидим проявляет более слабое действие, нежели цефалоспорины 1-го и 2-го поколения (Richards D.M., 1985).

β-Лактамазная стабильность цефтазидима

β-Лактамазная стабильность цефтазидима является одной из уникальных характеристик по сравнению с другими цефалоспоринами широкого спектра действия. Цефтазидим устойчив в отношении β-лактамаз типов Richmond, Sykes, TEM-1 и TEM-2. Он устойчив в отношении как плазмидо-опосредованных, так и хромосомных β-лактамаз, продуцируемых штаммами P. aeruginosa (Gentry L.O., 1985).

Фармакокинетические свойства цефтазидима

Т_½ цефтазидима — 1,4–2,1 ч. Он не определяется в сыворотке крови в интервале 8–12 ч после введения. Это означает, что для поддержания эффективной антибактериальной концентрации препарата его необходимо вводить с интервалом 6–8 ч. Цефтазидим не подвергается метаболизму в человеческом организме и выводится почками в неизмененном виде. Соответственно, при снижении почечной функции снижается его выведение из плазмы крови. Однако существуют некоторые данные (Bui S., 2020) о повышении клиренса препарата у больных кистозным фиброзом. Что же касается терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН), цефтазидим выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа, в то время как добавление препарата в диализный раствор приводит к росту его сывороточных концентраций. Так что если пациенту во время проведения перитонеального диализа или гемодиализа требуется лечение цефтазидимом, то следует вводить внутривенно нагрузочную и поддерживающие дозы согласно инструкции МЗ Украины. В качестве альтернативы можно рассматривать добавление цефтазидима в диализный раствор из расчета 250 мг на 2 л жидкости (Gentry L.O., 1985). В этом случае следует учитывать, что раствор цефтазидима сохраняет свою биохимическую стабильность в течение не менее чем 12 ч при температуре тела (37 °С) (Kandel S., 2018).В исследовании на животных установлено, в режиме монотерапии цефтазидим характеризуется минимальной нефротоксичностью, а при введении крысам сочетанно с гентамицином проявляет даже защитный эффект. Аналогично в режиме монотерапии у людей не было выявлено таких критериев нефротоксичности, как снижение клиренса креатинина, экскреция В₂-микроглобулина или элиминация фермента ресничатого эпителия аланин-аминопептидазы.Цефтазидим проникает в ткани и биологические жидкости организма (Gentry L.O., 1985):

водянистая влага глаза – 7–15 нг/мл;
плевральный выпот — 14-30 нг/мл;
грудное молоко — 2,2-8,2 нг/мл. После в/в введения 2 г цефтазидима концентрация его в материнском молоке возрастает в течение 3 ч;
ликвор — <1 нг/мл в норме. Однако при менингите проницаемость мозговых оболочек повышается и концентрация цефтазидима после болюсного введения достигает 0,8–18 нг/мл;
перитонеальный выпот — 8–18 нг/мл. Хотя концентрация вариабельна и зависит от обстоятельств заболевания, она достаточна для ингибирования большинства интраабдоминальных патогенов, исключая анаэробы и энтерококки;
асцитический транссудат — 57-–133 нг/мл. Препарат быстро проникает в асцитическую жидкость: концентрация препарата в ней превышает 10 нг/мл уже через 6 ч;
мышечная ткань, жировая ткань — 9,2–10,7 нг/мл;
желчь — 35–45 нг/мл;
костная ткань — 20 нг/мл;
кожа — >6,6 нг/мл.

Изучение фармакодинамических характеристик in vitro цефтазидима позволяет установить времязависимый бактерицидный эффект. Однако межиндивидуальные различия критических больных оказывают значительное влияние на объем распределения препарата, что, в свою очередь, влияет на фармакодинамику. При этом установлено, что непрерывное введение цефтазидима позволяет достичь лучших фармакодинамических результатов у тяжелых пациентов, в частности при лечении вентилятор-ассоциированной пневмонии (Cousson J., 2015).

Клиническое применение цефтазидима

Инфекции мочевыводящих путейЦефтазидим показан для лечения пациентов как с острыми, так и с хроническими инфекциями мочевыводящих путей. В большом коллаборационном исследовании установлено, что дозы 0,25, 0,5 и 1,0 г, вводимые 2 раза в сутки эффективны для эрадикации наиболее распространенных патогенов, которые вызывают инфекционно-воспалительные заболевания и инфекции мочевыводящих путей. В том же исследовании установлено, что суперинфекция резистентными штаммами Pseudomonas spp., S. faecalis, C.albicans наблюдается у 79% пациентов. Naber K.G. и соавторы исследовали возможности лечения цефтазидимом при заболеваниях мочевыводящих путей, вызванных госпитальной микрофлорой. Установлено, что применение антибиотика в дозе 2 г 2 раза в сутки позволяет достичь эрадикации возбудителя у 74% пациентов, однако у 33% после курса лечения наблюдается реинфекция. По данным разных исследователей, цефтазидим по эффективности сопоставим, а иногда и превосходит тобрамицин (73% вылеченных пациентов против 62%) (Gentry L.O., 1985).Инфекции нижних дыхательных путейЦефтазидим широко применяется для лечения как внегоспитальных, так и госпитальных инфекций нижних дыхательных путей. По данным исследователей, успех терапии инфекций, вызванных P. aeruginosa составляет 65,3%; H. influenzae и других распространенных грамположительных респираторных патогенов — 82–94%. Установлено, что у пациентов с нейтропенией при монотерапии цефтазидимом клиническое выздоровление достигается в 41% случаев, а в комбинации с тобрамицином — в 63% случаев (Gentry L.O., 1985). По мнению экспертов, и сегодня цефтазидим является одним из препаратов выбора для лечения госпитальных пневмоний, однако его роль в качестве эффективного противомикробного агента была поставлена под угрозу из-за резкого повышения показателей бактериальной резистентности за последнее десятилетие, особенно у P. aeruginosa и Acinetobacter baumannii. Поэтому для сохранения эффективности препарата важно иметь четкое представление о местных тенденциях резистентности, а также комбинировать его с ингибиторами β-лактамаз и другими антибактериальными препаратами (Choi S.H., 2012). Особенно важна информация о локальной чувствительности возбудителя при лечении вентилятор-ассоциированной пневмонии (Cousson J., 2015). Это тяжелое заболевание, которое развивается у пациентов, находящихся на ИВЛ в течение длительного времени. Такая пневмония характеризуется сложным многокомпонентным патогенезом: мультирезистентная госпитальная микрофлора; нарушение физиологического дренирования дыхательных путей; истощение защитных сил организма в связи с тяжелым основным заболеванием и т.д.Инфекции кожи, ее производных, костей и суставовСуществует информация относительно эффективности цефтазидима у пациентов с инфекциями кожи и ее производных (например подмышечные потовые железы), включая целлюлит, раневые инфекции, абсцессы и кожные язвы. Наибольшая эффективность от применения цефтазидима наблюдается при псевдомонадной этиологии патологического процесса (около 88%). При инфекциях костей и суставов (например остеомиелит) наилучший результат достигается при сочетании антибиотикотерапии с хирургическим дренированием патологического очага (Gentry L.O., 1985).Акушерские и гинекологические инфекцииЦефтазидим применяется для лечения различных акушерских и гинекологических инфекций. Согласно данным исследований, у 93% пациенток наблюдается положительная клиническая реакция на терапию инфекций, вызванных грамположительной или смешанной грамотрицательной микрофлорой (исключая B. fragilis) — бактериального эндометрита, сальпингита или постгистерэктомического воспаления тазовой клетчатки. Такой эффект обусловлен тем, что концентрации антибиотика в тканях матки, яичников и влагалища значительно превышают минимальные ингибирующие концентрации для большинства патогенов (Gentry L.O., 1985).

Применение цефтазидима в педиатрии

Цефтазидим применяется в педиатрии для лечения различных инфекционных заболеваний, включая те, которые развиваются на фоне нейтропении или злокачественного новообразования, в том числе может быть рекомендован для эмпирической начальной терапии (Mustafa M.M., 2001). Дозу и режим введения препарата следует подбирать в соответствии с инструкцией МЗ Украины (Gentry L.O., 1985).

Цефтазидим: заключение

Цефтазидим является представителем III поколения цефалоспориновых антибиотиков с широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli и P. aeruginosa (Bian L., 2015). Благодаря отсутствию ототоксичности и нефротоксичности цефтазидим может применяться в качестве альтернативы аминоглизкозидным препаратам для лечения госпитальных инфекций различной локализации (Gentry L.O., 1985).

Цефтазидим порошок для раствора для инъекций 1 г, Лекхим-Харьков ЧАО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФТАЗИДИМ

(CEFTAZIDIME)

Состав:

действующее вещество: ceftazidime (цефтазидим);

1 флакон содержит цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата) 1 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения.

Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Цефтазидим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после прикрепления к белкам, связывающим пенициллин (PBP). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

ФК/ФД отношение

Для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетически-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является процент от интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) цефтазидима для отдельных видов-мишеней (то есть% T> MIC).

Механизм сопротивления

Бактериальная устойчивость к цефтазидиму может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов:

гидролиз бета-лактамазами;

Цефтазидим может быть эффективно гидролизован бета-лактамазами с расширенным спектром действия (ESBL), включая семейства ESBL SHV и ферменты AmpC, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий.

снижение родства пенициллинсвязующих белков к цефтазидиму;
непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к белкам, связывающим пенициллин, у грамотрицательных организмов;
бактериальные насосы.

Контрольные точки

Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), следующие:

Бактерии	Граничное значение, (мг/л)
	S	I	R
Enterobacteriaceae	≤ 1	2 ̶ 4	4
Pseudomonas aeruginosa	≤ 81	-	8
Граничное значение не связано с видами ²	≤4	8	8

S = восприимчивый, I = промежуточный, R = устойчивый.

¹ Пограничные значения относятся к терапии высокими дозами (2 г х 3).

² Пограничные значения, не связанные с видами, были определены в основном на основании PK/PD и не зависят от распределения MIC конкретных видов бактерий. Они предназначены для использования только для видов, которые не упомянуты в таблице.

Микробиологическая восприимчивость

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически со временем для отдельных видов, но желательно иметь местную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность устойчивости такова, что польза цефтазидима по крайней мере для некоторых типов инфекций сомнительна.

Обычно восприимчивые виды

Грамположительные аэробы:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (другие)
Providencia spp.

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter baumannii Burkholderia cepaciae
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (другие)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii (Proteus morganii)

Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumonia ££
Viridans группы стрептококков

Грамположительные анаэробы:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы:
Fusobacterium spp.

Изначально устойчивые организмы

Грамположительные аэробы:
Enterococcus spp, включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium
Listeria spp.

Грамположительные анаэробы:
Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы).

Другие:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

£ метициллиночувствительные Staphylococcus aureus считаются такими, которые имеют присущую им низкую восприиимчивость к цефтазидиму. Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефтазидиму.
Можно ожидать, что £ S. pneumoniae, которые проявляют промежуточную чувствительность или устойчивы к пенициллину, демонстрируют, по меньшей мере, сниженную восприимчивость к цефтазидиму.
+ Высокие показатели резистентности наблюдались в одной или нескольких областях/странах/регионах в пределах ЕС.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного введения 500 мг и 1 г цефтазидима пиковые уровни в плазме крови 18 и 37 мг/л соответственно достигаются быстро. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г уровни в плазме составляют 46, 87 и 170 мг/л соответственно. Кинетика цефтазидима является линейной в диапазоне однократных доз от 0,5 до 2 г после внутривенного или внутримышечного введения.

Распределение

Связывание белка сыворотки крови является низким, около 10%. Концентрации, превышающие MIC для распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в таких тканях как кости, сердце, желчь, мокрота, водянистая влага глаза, синовиальная, плевральная и брюшная жидкости. Цефтазидим легко проникает через плаценту и в грудное молоко. Проникновение через интактный гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням цефтазидима в центральной нервной системе (ЦНС) при отсутствии воспаления. Однако при воспалении мозговых оболочек в ЦНС достигается концентрация от 4 до 20 мг/л или более.

Биотрансформация

Цефтазидим не метаболизируется.

Выведение

После парентерального введения уровни в плазме крови снижаются с периодом полураспада около 2 часов. Цефтазидим выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации; приблизительно от 80% до 90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Элиминация цефтазидима снижается у пациентов с нарушением функции почек, дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения»).

Печеночная недостаточность

Наличие легкой и умеренной дисфункции печени не влияло на фармакокинетику цефтазидима у людей, которым вводили 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней при условии, что почечная функция не была нарушена (см. раздел «Способ применения»).

Пациенты пожилого возраста

Уменьшение клиренса, наблюдаемое у пациентов пожилого возраста, обусловлено главным образом возрастным снижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения варьировался от 3,5 до 4 часов после однократного или 7-дневного повторного введения 2 раза/сутки по 2 г в виде внутривенных болюсных инъекций у пациентов пожилого возраста от 80 лет и старше.

Дети

Период полувыведения цефтазидима увеличивается у недоношенных и доношенных новорожденных на 4,5-7,5 часа после приема доз от 25 до 30 мг/кг. Однако до 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных.

Внутрибольничная пневмония.
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе.
Бактериальный менингит.
Хронический гнойный отит среднего уха.
Злокачественный наружный отит.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей.
Сложные инфекции кожи и мягких тканей.
Сложные интраабдоминальные инфекции.
Инфекции костей и суставов.
Перитонит, связанный с диализом у пациентов с хроническим амбулаторным перитонеальным диализом (ХАПД).

Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи с любой из перечисленных выше инфекций или предположительно связана с ними.

Цефтазидим можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая вызвана бактериальной инфекцией.

Цефтазидим может быть использован в периоперационной профилактике инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует вводить совместно с другими антибактериальными средствами, когда возможный диапазон бактерий, которые вызывали инфекцию, не попадает в спектр действия Цефтазидима.

Назначать препарат следует соответственно с существующими официальными рекомендациями относительно назначения антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или цефалоспориновым антибиотикам либо к любому ингредиенту препарата.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводили только с пробенецидом и фуросемидом.

Одновременное использование высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может отрицательно повлиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость этого открытия неизвестна, но если предусматривается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче энзимными методами и оказывает незначительное влияние на результаты исследования при применении методов, основанных на восстановлении меди (пробы Бенедикта и Фелинга, клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Положительную реакцию Кумбса отмечают примерно у 5% пациентов, что может влиять на правильность результата определения группы крови.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы контрацепции.

При одновременном применении цефалоспоринов и аминогликозидов или сильнодействующих диуретиков, таких как фуросемид, возможно развитие нефротоксичности. Необходимо тщательно контролировать функцию почек, особенно при назначении высоких доз аминогликозидов или при длительной терапии, в связи с потенциальной нефротоксичностью и ототоксичностью аминогликозидных антибиотиков.

Особенности применения.

Повышенная чувствительность

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом должно быть немедленно прекращено и должны быть предприняты адекватные экстренные меры.

Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтазидиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или к другому типу бета-лактамных антибиотиков. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с несерьезными реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам.

Спектр активности

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не подходит для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель болезни уже определен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или когда существует большая вероятность того, что возбудитель будет восприимчив к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекцией кожи и мягких тканей и инфекцией костей и суставов. Кроме того, цефтазидим подвержен гидролизу несколькими бета-лактамазами расширенного спектра (ESBL). Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует принимать во внимание информацию о распространенности ESBL-продуцирующих организмов.

Псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков сообщали о случаях превдомембранозного колита, который может быть разного уровня тяжести: от легкого до такого, который угрожает жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей вовремя или после введения цефтазидима. Если диарея длительная и значительная, или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно остановить, провести дальнейшее исследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Почечная функция

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных препаратов, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может отрицательно повлиять на функцию почек.

Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятное. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится через почки, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Сообщали о случаях неврологических осложений, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим может привести к чрезмерному увеличению количества нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococcus и Serratia spp.) в этом случае необходимо прекращение лечения или применение соответствующих мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Тестовые и аналитические взаимодействия.

Цефтазидим не влияет на результаты глюкозурии энзимными методами, но незначительное влияние (ложноположительные) может иметь место при использовании методов восстановления меди (пробы Бенедикта и Фелинга, клинитест).

Цефтазидим не влияет на анализ креатинина на щелочной пикрат.

Развитие положительного теста Кумбса, связанного с использованием цефтазидима, примерно у 5% пациентов может препятствовать перекрестному сравнению крови.

Содержание натрия.

Препарат в своем составе содержит натрий (1 г цефтазидима ̶ 52 мг натрия или 2,26 ммоль на флакон), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по лечению цефтазидимом беременных ограничено. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Грудное вскармливание

Цефтазидим в небольшом количестве проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах цефтазидима не ожидается никакого влияния на младенца. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет доступных данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цефтазидим не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако следует учитывать возможность возникновения побочных реакций, таких как головокружение, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Таблица 1.

Дробное введение
Ифекционное заболевание	Доза для введения
бронхолегочные инфекции при муковисцидозе	100-150 мг/кг/сутки, каждые 8 часов, максимум 9 г
фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия *
инфекции костей и суставов	1-2 г каждые 8 часов
сложные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с диализом ХАПД
осложненные инфекции мочевыводящих путей	1-2 г каждые 8 или 12 часов
периоперационная профилактика трансуретеральной резекции простаты (ТУРП)	1 г во время индукции анестезии и вторая доза при удалении катетера
хронический гнойный отит среднего уха	1-2 г каждые 8 часов
злокачественный наружный отит	1-2 г каждые 8 часов
непрерывная инфузия
Инфекционное заболевание	Доза для введения
фебрильная нейтропения	нагрузочная доза 2 г с последующей непрерывной инфузией от 4 до 6 г каждые 24 часа ¹
внутрибольничная пневмония
бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
бактериальный менингит
бактериемии *
инфекции костей и суставов
сложные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с беспрерывным амбулаторным перитонеальным диализом (ХАПД)
¹ У взрослых с нормальной функцией почек 9 г/сутки использовался без побочных эффектов. ⃰ в тех случаях, когда они связаны с какой-либо инфекцией из перечисленных в разделе «Показания», или предположительно связаны с ней.

Дети <40 кг

Таблица 2.

Младенцы и малыши >2 месяца и дети <40 кг	Инфекционное заболевание	Обычная доза
Дробное введение
	осложненные инфекции мочевыводящих путей	100-150 мг/кг/сутки в три приема, максимум 6 г/сутки
	хронический гнойный средний отит
	злокачественный наружный отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг/сутки в три приема, максимум 6 г/сутки
	бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
	бактериальный менингит
	бактериемия *
	инфекции костей и суставов	100-150 мг/кг/сутки в три приема, максимум 6 г/сутки
	сложные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с диализом (ХАПД)
Непрерывная инфузия
	фебрильная нейтропения	нагрузочная доза 60-100 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 100-200 мг/кг/сутки, максимум 6 г/сутки.
	внутрибольничная пневмония
	бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
	бактериальный менинг
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	сложные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с диализом (ХАПД)
Новорожденные и младенцы ≤ 2 месяца	инфекционное заболевание	Обычная доза
Дробное введение
	большинство инфекций	25-60 мг/кг массы тела в сутки на 2 приема¹
¹ У новорожденных и младенцев ≤ 2 месяцев, период полувыведения цефтазидима из сыворотки может быть в три-четыре раза больше, чем у взрослых. * В тех случаях, когда они связаны с какой-либо инфекцией, перечисленной в разделе «Показания», или предположительно связаны с ней..

Дети.

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии новорожденным и детям ≤ 2 месяцев не установлена.

Больные пожилого возраста.

Учитывая снижение клиренса цефтазидима у пациентов пожилого возраста, у которых есть острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов с 80 лет. Печеночная недостаточность. Необходимость коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью применения. Почечная недостаточность. Цефтазидим выводится почками в неизменном состоянии. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозировку следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающий дозы должно основываться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — дробное введение.

Взрослые и дети ≥ 40 кг.

Таблица 3.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Приблизительный креатинин сыворотки мкмоль/л (мг/сутки)	Рекомендуемая единичная доза цефтазидима (г)	Частота дозирования, часы
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
<5	500 (> 5,6)	0,5	48

Соответственно пациентам с тяжелыми инфекциями единичную дозу можно увеличить на 50% или увеличить частоту дозирования. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или мышечной массы тела.

Дети с массой тела < 40 кг.

Клиренс креатинина (мл/мин)**	Приблизительный уровень креатинина сыворотки* мкмоль/л (мг/сутки)	Рекомендуемая индивидуальная доза цефтазидима мг/кг массы тела	Частота введения, часы
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5	24
<5	500 (> 5,6)	12,5	48
* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитан в соответствии рекомендациям, он может точно не отвечать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина крови, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или измеряется.

Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: непрерывная инфузия.

Взрослые и дети ≥ 40 кг.

Таблица 4.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Приблизительный уровень креатинина сыворотки крови мкмоль/л (мг/сутки)	Частота введения, часы
50-31	150-200 (1,7-2,3)	вводиться нагрузочная доза 2 г, затем постоянным инфузионным введением от 1 г до 3 г каждые 24 часа
30-16	200-350 (2,3-4,0)	вводиться нагрузочная доза 2 г, затем постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15	350 (4-5,6)	не исследовалось

Выбор дозы рекомендуется проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности применения.

Дети с массой тела <40 кг.

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушением функцией почек не установлена. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применять препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в приведенной ниже таблице.

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим может быть использован при перитонеальном диализе в обычном режиме и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД).

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра раствора для диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или разделенных доз. Для низкоинтенсивной гемофильтрации следует соблюдать дозу, рекомендованную при нарушении функции почек.

Рекомендации дозировки для пациентов с венозной гемофильтрацией и веновенозным гемодиализом следуйте рекомендациям по дозировке в таблицах 5 и 6 ниже.

Рекомендации по дозированию цефтазидима при длительной веновенозной гемофильтрации.

Таблица 5.

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для скорости ультрафильтрации (мл/мин) ¹:
Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
¹ Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию при длительном веновенозном гемодиализе.

Таблица 6

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина в мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока ¹:
	1,0 л/ч			2,0 л/ч
	Скорость ультрафильтрации (л/ч)			Скорость ультрафильтрации (л/ч)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000
¹ Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов.

Введение

Цефтазидим вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а в отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление раствора для инъекций

Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода, и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида

Углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Таблица 7.

Доза, которая вводится	Способ введения	Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия	3 10 50*	260 90 20

*Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрозы, 40% и 0,9% раствор натрия хлорида; 10% раствор декстрозы 40% и 5% раствор глюкозы; 6% раствор декстрина; 70% и 0,9% раствор натрия хлорида; 6% раствор декстрина, 70% и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций гепарин 10 или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 или 40 мэкв/л в 0,9% растворе хлорида натрия.

Приготовление раствора для внутримышечной или болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление раствора для инфузии

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу до полного растворения препарата. Вставить иглу через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий, как обычно.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу в крышку флакона до растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре 4 °С.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответственно дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Концентрацию цефтазидима в плазме крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100) и (<1/10); нечасто (≥1/1000) и (<1/100); редко (≥1/10000) та (<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Инфекции и инвазии.

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы.

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — парестезии.

Сообщали о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Со стороны сосудов.

Часто– флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто — диарея;

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной систем.

Нечасто – транзисторное повышение уровня мочевины крови.

Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартаминотрансфераза (АСТ), лактогидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочная фосфотаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто ̶ макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд;

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто – боль и/или воспаление в месте инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели.

Часто – положительный тест Кумбса.

Нечасто – преходящее повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не нужны какие – либо специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. При добавлении к раствору цефтазидима раствора ванкомицина возможно образование осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

Упаковка.

По 1 г порошка во флаконе; по 1 или по 5, или по 50 флаконов в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Производство из продукции in bulk фирмы-производителя Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Цефтазидим порошок для раствора для инъекций 1 г, Борщаговский ХФЗ ПАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФТАЗИДИМ

(CEFTAZIDIME)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного в пересчете на 100% сухой цефтазидим);

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Цефтазидим.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно.

Желательно использовать местные (локальные) данные касательно чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., Включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС маленькая. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации, приблизительно 80–90% дозы — в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение приведенных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

- внутрибольничная пневмония;

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит;

- хронический средний отит;

- злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные инфекции брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

- перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающих в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не попадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму пентагидрату или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении препарата Цефтазидим с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины: при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид: замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа: применение антибактериальных препаратов следует избегать за 3 дня до и после применения пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, тем не менее незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или к другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Спектр антибактерильной активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильной активности. Он не подходит для применения в качестве монотерпии для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден и известно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что наиболее вероятный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Нарушения функции почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о неблагоприятном воздействии цефтазидима на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Сообщали о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci). В этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

Псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть возможность этого диагноза пациентам, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Содержание натрия

Цефтазидим в своем составе содержит натрий: 1 флакон с 1 г цефтазидима ~ 51 мг натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные касательно лечения цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Таблица 1

Интермитирующее введение
Инфекция	Доза, которая вводится
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки¹
фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложненные инфекции мочевыделительных путей	1–2 г каждые 8 или 12 часов
инфекции мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
злокачественный внешний отит	1–2 г каждые 8 часов
Постоянная инфузия
Инфекция	Доза, которая вводится
фебрильная нейтропения	Вводится нагрузочная доза 2 г со следующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа¹
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
¹ У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций.

Дети < 40 кг

Таблица 2

Младенцы и дети > 2 месяцев и массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующее введение
	осложненные инфекции мочевыделительных путей	100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 приема, максимально 6 г в сутки
	хронический средний отит
	злокачественный внешний отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела/сутки за 3 приема, максимально 6 г в сутки
	инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 приема, максимально 6 г в сутки
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	фебрильная нейтропения	Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки
	внутрибольничная пневмония
	инфекции дихательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети ≤ 2 месяцев	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующее введение
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела/сутки за 2 приема¹
¹У младенцев и детей ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза більше, чем у взрослых

*Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, пациентам пожилого возраста, имеющим острые инфекции, особенно пациентам с 80 лет, суточная доза не должна превышать 3 г.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами относительно эффективности и безопасности применения препарата.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — интермитирующее введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 3

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г	Частота дозировки (часы)
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4–5,6)	0,5	24
< 5	500 (> 5,6)	0,5	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50% или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей значение клиренса креатинина следует откорректировать, исходя из площади поверхности тела или массы тела.

Дети < 40 кг

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендованная индивидуальная доза мг/кг массы тела	Частота дозировки (часы)
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4–5,6)	12,5	24
< 5	500 (> 5,6)	12,5	48

*это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью;

**клиренс креатинина оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами относительно эффективности и безопасности применения препарата.

Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 5

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Частота дозировки (часы)
50–31	150–200 (1,7–2,3)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15	350 (4–5,6)	Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами относительно эффективности и безопасности применения препарата.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клиническое наблюдение за пациентами.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3–5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблице 7, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушениях функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6,7.

Таблица 6

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится продолжительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)^*
Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

*Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Таблица 7

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится продолжительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)^*
	1 л/ч			2 л/ч
	Скорость ультрафильтрации (л/ч)			Скорость ультрафильтрации (л/ч)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

*Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Цефтазидим необходимо вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкость парентерально.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция для приготовления

Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Таблица 8

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	Внутримышечно	3	260
	Внутривенный болюс	10	90
	Внутривенная инфузия	50*	20

*Примечание. Растворение нужно проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 5 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв/л или 4 мэкв/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Вытянуть весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иголку для воздуха через крышку во влакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынять иглу для воздуха, струсить флакон и настроить систему для инфузии как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если, соответственно, не уменшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых к нечастым, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Нервная система

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Сосудистые нарушения

Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечный тракт

Часто — диарея.

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна — нарушение вкуса.

Мочевыделительная система

Нечасто — преходящее повышение уровня мочевины крови.

Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарная система

Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфотаза).

Частота неизвестна — желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка

Часто — макулопапулезные высыпания или крапивница.

Нечасто — зуд.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями).

Общие реакции и нарушения в месте введения

Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто — положительный тест Кумбса.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Нечасто — как и при применении некоторых других цефалоспоринов иногда отмечалось транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в сыворотке крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 °С на протяжении 10 часов, при температуре не выше 18 °С — 24 часа, при температуре до 4 °С — 7 дней.

С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применениями этих двух препаратов.

Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Упаковка.

По 1 флакону. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Цефтазидим Юрия-Фарм порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон, №10 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"