- Umj.com.ua
- Лекарства
- Препараты для лечения дыхательной системы
- Препараты для лечения полости носа
- (Противоотечные препараты для лечения полости носа) местного действия
- Називин® капли назальные 0.05 % флакон 10 мл, №1
Називин® капли назальные 0.05 % флакон 10 мл, №1

- Форма выпуска капли назальные
- Дозировка 0.05 %
- Количество штук в упаковке 1 шт
- Производитель Dr. Reddy's Laboratories Ltd
- Сертификат UA/7928/01/03 от 25.10.2017
- Международное название Oxymetazolinum (Оксиметазолін)
ОКСИМЕТАЗОЛІН инструкция по применению
Состав и форма выпуска
Прочие ингредиенты: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, гліцерин 85%, бензалконію хлориду розчин 50%, вода очищена
Називін®
діюча речовина: oxymetazoline; 1 мл розчину містить: Називін® 0,01% оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг; Називін® 0,025% оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг; Називін® 0,05% оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг; допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85%); бензалконію хлориду розчин 50%; вода очищена. Краплі назальні. Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A05. Фармакодинаміка. Називін® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень. Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття). Називін® 0,05%, краплі назальні Подвійне сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів показало швидше і краще поліпшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р <0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального і антиоксидантного ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допомогою 0,05% оксиметазоліну, назальних крапель, у порівнянні з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди, в середньому від 6 до 4 днів (р <0,001). Фармакокінетика. У разі застосування Називіну®, назальних крапель 0,01% та 0,025% ефекти дії оксиметазоліну проявляються впродовж декількох хвилин після закапування. При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, приблизно 1,1% — з калом. Дія препарату триває декілька годин (в середньому 6–8 годин), максимально — до 12 годин. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Сухий риніт. Називін® 0,025% : дитячий вік до 1 року Називін® 0,05% : дитячий вік до 6 років У нижчезазначених випадках препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користь- ризик: Тривалого застосування, як і перевищення дози, слід уникати, особливо при призначенні дітям. Дози, що перевищують рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря. Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в препараті, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Медичне спостереження показане для недоношених новонароджених або немовлят зі зниженою масою тіла, щоб уникнути ризику передозування. Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до зменшення ефективності дії препарату та мати схожу клінічну картину з вазомоторним ринітом. Зловживання цим засобом може викликати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект). Спільне використання оксиметазоліну та: При передозуванні оксиметазоліну або при його заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних антидепресантів та/або МАО-інгібіторів можливе підвищення кров'яного тиску. Вагітність. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують з особливою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування. Годування груддю. Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко. Тому застосування препарату можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока. При застосуванні в рекомендованих дозах не очікується впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися. Називін® 0,01%, 0,025%, 0,05%, краплі назальні, призначають для застосування в ніс. Дорослі та діти віком від 6 років. Застосовують Називін® 0,05% по 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу. Ефект препарату досягається впродовж 25 секунд після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум 12 годин). Діти віком від 1 року до 6 років. Застосовують препарат Називін® 0,025% по 1–2 краплі у кожний носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу. Ефект препарату досягається впродовж кількох хвилин після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум–12 годин). Немовлята. Немовлятам віком до 4 тижнів призначають по 1 краплі Називіну® 0,01% у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. З 5-го тижня життя та до 1 року — 1–2 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разів на добу. Ефект препарату досягається впродовж кількох хвилин після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум–12годин). Дози, вищі рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря. Називін® краплі назальні 0,01%, 0,025%, 0,05% застосовують не довше 5–7 днів. Не застосовують Називін® 0,025% дітям віком до 1 року; Називін® 0,05% віком до 6 років. Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Клінічна картина, викликана інтоксикацією похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази можуть чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної системи і легеневої системи. Стимуляція центральної нервової системи проявляється: тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нервової системи проявляється: зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою. Також можуть виникати: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, міоз, мідріаз, судоми, підвищення температури тіла, спазми, пітливість, блідість, млявість, зниження температури тіла, ціаноз, сильне серцебиття, аритмія, зупинка серця, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади. У дітей передозування часто призводить до домінуючих ефектів центральної нервової системи з судомами і комою, брадикардією, апное, а також артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією. Терапевтичні заходи: показані у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натрію (проносне) або промивання шлунка (при застосування великої кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціювати заходи для протисудомної терапії, вентиляції легень та заходи, які зменшують лихоманку. Частота виникнення класифікується таким чином: дуже часто: ≥ 10%, часто (≥1% — <10%), нечасто: (≥0,1% — рідко: ≥ 0,01% — <0,1%, дуже рідко або поодинокі випадки : < 0,01%. З боку дихальної системи, грудної клітини та середостіння. Часто: печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання. Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки, кровотеча з носа після припинення застосування. Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей молодшого віку. З боку скелетно-мꞌязової системи. Дуже рідко: судоми (переважно у дітей). З боку нервової системи. Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей). З боку серцево-судинної системи. Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: аритмія. З боку імунної системи. Нечасто: реакції гіперчутливості (висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк). 3 роки. Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці! По 10 мл 0,025% та 0,05% розчину; по 5 мл 0,01% розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці. Без рецепта. 1. Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А./Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. 2. Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмБХ/Procter & Gamble Manufacturing GmbH 1. Ав. дас Індустріас — Альто до Коларіде, Касем, 2735–213, Португалія/Av.das Industrias — Alto do Colaride, Cacem, 2735–213, Portugal. 2. Проктер енд Гембл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау, Гессен, Німеччина/ Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Germany.
діюча речовина: оксиметазолін; 1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг; допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85%); бензалконію хлориду розчин 50%; вода очищена. Спрей назальний, дозований. Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, монопрепарати. Код АТХ R01A A05. Фармакодинаміка Активна речовина спрею назального дозованого має симпатоміметичну та судинозвужувальну дію і таким чином усуває набряк слизових оболонок. Лікарський засіб знімає набряк слизової оболонки носа та відновлює носове дихання. Це сприяє відновленню аерації придаткових пазух та порожнини середнього вуха через розблоковану євстахієву трубку. Противірусні ефекти розчинів, що містять оксиметазолін, були продемонстровані у дослідженнях із культивованими інфікованими вірусом клітинами (терапевтичний підхід). Цей механізм дії був підтверджений пригніченням активності вірусів, що викликають простудні захворювання, за допомогою тесту на зменшення бляшки, визначення залишкової інфекційності (титрування вірусу) та тесту інгібування zpE. Протизапальна та антиоксидантна дія оксиметазоліну продемонстрована в різних дослідженнях. Утворення ліпідних медіаторів з арахідонової кислоти значною мірою впливає на оксиметазолін у стимульованих ex vivo альвеолярних макрофагах. Зокрема, внаслідок індукції оксиметазоліном інгібування активності 5-ліпоксигеназного ферменту утворення прозапальних сигнальних молекул (ЛТВ4) пригнічується, тоді як збільшується паралельний синтез протизапальних речовин-месенджерів (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолін також пригнічує індуцибельну форму азотсинтази (iNOS) у довгострокових культивованих альвеолярних макрофагах. Оксиметазолін значно пригнічує окислювальний стрес, спричинений ультрафіолетовими частинками вуглецю в первинних альвеолярних макрофагах. Він також пригнічує перекисне окислення ліпідів мікросом у системі заліза/аскорбату (антиоксидантний ефект). Імуномодулюючі ефекти оксиметазоліну продемонстровані в мононуклеарних клітинах периферичної крові людини. Тут оксиметазолін значно знижує утворення запалення, посилюючи цитокіни (ІL1β, ІL6, TFNα). Крім того, оксиметазолін пригнічує імуностимулюючі властивості дендритних клітин. Подвійно сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів, продемонструвало швидше та краще поліпшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, загальні порушення) (p < 0,05) за рахунок поєднання вазоконстриктивних, противірусних, протизапальних та антиоксидантних ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування 0,05% назальним спреєм оксиметазоліну у порівнянні з фізіологічним розчином значно скоротило тривалість простудних захворювань в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001). Фармакокінетика Ефект оксиметазоліну настає впродовж декількох секунд. Ефект оксиметазоліну у формі 0,05% назального спрею вимірювали у відкритому дослідженні методом спостереження. Він наставав у середньому через 20,6 секунди. Цей висновок підтверджено у дослідженні з ізотонічним сольовим розчином у подвійно сліпому порівняльному дослідженні з паралельними групами за участю 247 хворих: початок ефекту спостерігався в середньому через 25 секунд. Ефект тривав до 12 годин. Іноді кількість абсорбованого оксиметазоліну після інтраназального застосування може бути достатньою для системного впливу, наприклад, на центральну нервову систему або на серцево-судинну систему. Дані подальших фармакокінетичних досліджень за участю людей недоступні. Дані доклінічних досліджень безпеки Дослідження токсичності повторного введення назального оксиметазоліну в собак не виявили ніяких ризиків для здоров’я людини. Тест мутагенності in vitro на бактерії був негативним. Даних щодо канцерогенності немає. Тератогенних ефектів у щурів та кролів не спостерігали. Дозування, що перевищують терапевтичний діапазон, мали ембріолетальний ефект або призвели до затримки росту плода. Лактація була пригнічена в щурів. Даних про порушення фертильності немає. Доклінічні дослідження показують, що бензалконію хлорид, залежно від концентрації та тривалості впливу, може інгібувати циліарну рухливість до необоротної зупинки, а також до гістопатологічних змін слизової оболонки носа. Одночасне застосування оксиметазоліну та: може призвести до підвищення артеріального тиску. Тому слід уникати такого сумісного застосування. У нижчезазначених випадках лікарський засіб слід застосовувати тільки після зваженої оцінки користі й ризику: Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до зменшення ефективності його дії. Зловживання цим препаратом може спричинити: Консервант бензалконію хлорид, що міститься в лікарському засобі Називін®, спрею назальному, дозованому, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюється така реакція (хронічно закладений ніс), слід обрати інший лікарський засіб для інтраназального введення, який не містить консервантів. Якщо немає назального препарату без консервантів, рекомендується застосовувати іншу лікарську форму. Вагітність Дані про обмежену кількість вагітних жінок, які зазнали впливу цього лікарського засобу в першому триместрі, не вказують на побічні реакції оксиметазоліну, що впливають на вагітність або здоров’я плода та новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність доз, які перевищують терапевтичний діапазон. У період вагітності лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, враховуючи співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання плода. Годування груддю Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко людини. Називін®, спрей назальний, дозований, слід застосовувати під час годування груддю тільки після зваженої оцінки співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока. Називін®, спрей назальний, дозований, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Після тривалого застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися. Дорослі та діти віком від 6 років Застосовувати 2–3 рази на день по 1 вприскуванню в кожну ніздрю. Вказану одноразову дозу лікарського засобу Називін®, спрею назального, дозованого, вводити не більше 3 разів на день. Застосовувати препарат не більше 7 днів. Не перевищувати рекомендовані дози. Спосіб застосування Механізм розпилення працює при натисканні на опору для пальця. Перед першим використанням зніміть захисний ковпачок, візьміть флакон у руку і кілька разів натисніть на помпу, доки не утвориться стійкий аерозольний туман. Тримайте розпилювальний отвір біля входу в ніздрю та вприсніть один раз. Після використання очистіть розпилювач та, за необхідності, захисний ковпачок. Не застосовувати лікарський засіб дітям віком до 6 років. Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Картина після інтоксикації похідними імідазолу може бути дифузною, оскільки гіперреактивні періоди можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної та легеневої систем. Стимуляція центральної нервової системи проявляється у вигляді тривожності, збудження, галюцинацій та судом. Пригнічення центральної нервової системи проявляється в зниженні температури тіла, млявості, сонливості та комі. Інші симптоми можуть включати міоз, мідріаз, лихоманку, пітливість, блідість, ціаноз, серцебиття, тахікардію, брадикардію, аритмію серця, зупинку серця, артеріальну гіпертензію, шокову гіпотензію, нудоту та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади. У дітей передозування часто призводить до домінування центрального нервового ефекту з судомами та комою, брадикардією, апное та артеріальною гіпертензією, яка, може настати після гіпотензії. У разі тяжкого передозування показана інтенсивна терапія в стаціонарі. Мають бути негайно призначені активоване вугілля (абсорбенти), сульфат натрію (проносне) або промивання шлунка (у разі прийому великих кількостей лікарського засобу), оскільки оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні α-блокатори можуть бути застосовані як антидот. У разі необхідності проводять протисудомну терапію, вентиляцію легень та заходи, які зменшують температуру. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: Дуже часто (≥ 1/10). Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10). Нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100). Рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Дуже рідко (< 1/10 000). Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних). Розлади з боку нервової системи: Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей). З боку серцево-судинної системи: Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: аритмії. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Часто: печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання. Нечасто: ефект виснаження, збільшення набряку слизової оболонки, носова кровотеча після припинення застосування. Дуже рідко: апное в дітей молодшого віку та новонароджених. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: Дуже рідко: судоми (переважно у дітей). Розлади імунної системи: Нечасто: реакції гіперчутливості (набряк Квінке, висипи, свербіж). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. 3 роки. Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. По 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці. Флакон містить не менше 143 впорскувань. Без рецепта. 1.Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А. 2.Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ 1.Ав. дас Індустріас — Альто до Коларіде, Касем, 2735–213, Португалія. 2. Проктер енд Гембл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау, Гессен, Німеччина.ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НАЗИВІН®
(NASIVIN®)
Склад
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Фармакологічні властивості
Клінічні характеристики
Показання
Протипоказання
Особливості застосування
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Застосування у період вагітності або годування груддю
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Спосіб застосування та дози
Діти
Передозування
Побічні реакції
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробники
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Називін®
(NASIVIN®)
Склад
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Фармакологічні властивості
Клінічні характеристики
Показання
Протипоказання
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Спосіб застосування та дози
Діти
Передозування
Побічні реакції
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробник
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
