Name: Цетрин®
Brand: Dr. Reddy's Laboratories Ltd
SKU: 3764

Цетрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, №20

Цена в городе

от 136,80 до 193,60

Без рецепта

20 шт, 10 мг от 136,80 грн 30 шт, 10 мг от 216,71 грн

В наличии в 1114 аптеках

Цены в аптеках

Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка 10 мг
Количество штук в упаковке 20 шт
Производитель Dr. Reddy's Laboratories Ltd
Сертификат UA/6789/02/01 от 08.12.2017
Международное название Cetirizinum (Цетиризин)

Цетрин^® инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Прочие ингредиенты: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, гіпромеллоза, поліетиленгліколь, титана диоксид (е 171), тальк, кислота сорбінова, полісорбати, диметикон

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Цетиризин, діюча речовина препарату Цетрин, лідирує в дитячій популяції?

Препарат Цетрин належить до антигістамінних препаратів для системного застосування. Цетрин (INN ― цетиризин) є антигістамінним препаратом II покоління. Отримано в результаті метаболізму гідроксизину (основний метаболіт), має високу специфічність до H₁-рецепторів та антиалергічні властивості (Curran M.P. et al., 2004). Його історія почалася більше 30 років тому, але досі він залишається одним із препаратів, які призначають найбільше, особливо дітям (близько 9% усіх педіатричних призначень) (Piovani D. et al., 2014). Цетиризин є пероральним лікарським засобом, C_max у дітей досягається через 2 год після його введення; потім він лише незначно метаболізується в печінці, виводиться з сечею (Portnoy J.M. et al., 2004). У дітей T_½ цетиризину знижується через його підвищений метаболізм у печінці; це може виправдати необхідність подвоїти добову дозу. Дорослим і підліткам призначають цетиризин 1 р/добу (Curran M.P. et al., 2004). Цетиризин проникає через ГЕБ у мінімальній кількості і з цієї причини не викликає класичних седативних ефектів, пов’язаних із застосуванням інших антигістамінних препаратів (Gupta A. et al., 2006).На даний час у США застосування цетиризину ліцензовано для дітей і підлітків у терапії алергічного риніту (АР) і хронічної спонтанної кропив’янки (ХСК) (діти віком старше 2 років), однак FDA ліцензувало цетиризин також для дітей віком старше 6 міс (Banca dati Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA); Food and Drug Administration — FDA). Цетиризин вводять у дозі 0,25 мг/кг/добу (1 крапля = 0,5 мг) (Banca dati Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA).Цетиризин добре переноситься дітьми. Найбільш поширені побічні ефекти, такі як сонливість, головний біль, фарингіт, біль у животі, діарея, кашель у клінічних дослідженнях виявляли нечасто (у цих дослідженнях оцінювали ефективність і безпеку цетиризину порівняно з плацебо або іншими антигістамінними препаратами) (La Rosa M. et al., 2001; Simons F.E. et al., 2003). Переносимість препарату порівнянна також з більш новими антигістамінними препаратами, наприклад біластином або левоцетиризином (Kuna P. et al., 2016). Що стосується сонливості, вона, мабуть, пов’язана з дозою препарату; зазвичай проявляється у 2–4% усіх пацієнтів порівняно з 1% пацієнтів, які приймали плацебо. Цікаво, що діти краще переносять цю побічну реакцію, ніж дорослі (Curran M.P. et al., 2004). Крім того, застосування цетиризину в дитячій популяції, мабуть, не пов’язане зі значними змінами з боку серця, такими як зміни інтервалу Q–T (Pearlman D.S. et al., 1997), і навіть підвищення рекомендованої дози в 4 рази не пов’язане зі значною токсичністю, що впливає на серце або ЦНС (Spiller H.A. et al., 2002). Зовсім недавно FDA схвалило використання 0,24% розчину цетиризину для місцевого застосування (для симптоматичного лікування алергічного кон’юнктивіту з профілем безпеки у дітей віком старше 2 років) (Food and Drug Administration — FDA).

Цетрин ― пероральний антигістамінний препарат

Гістамін є найбільш потужним медіатором, який виділяється на ранній стадії алергічної реакції і викликає свербіж, чхання, ринорею і закладеність носа. Згідно з настановою ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma ― АР і його вплив на розвиток БА) рекомендується застосовувати пероральні антигістамінні препарати II покоління в симптоматичній терапії як для сезонного (seasonal allergic rhinitis — SAR), так і для цілорічного (perennial allergic rhinitis — PAR) АР. Препарат підходить для лікування АР у зв’язку з тим, що має протиалергічні та протизапальні властивості і характеризується чудовим профілем безпеки. Такі препарати можуть застосовуватися і в міру необхідності (на вимогу), якщо симптоми АР випадкові. При SAR лікування антигістамінними препаратами можна починати до впливу алергенів для пригнічення активності конститутивного Н₁-рецептора і зсуву рівноваги від активної форми Н₁-рецептора до неактивної форми, таким чином запобігаючи масивному виділенню гістаміну опасистими клітинами; приймати препарат слід протягом усього періоду запилення/цвітіння (впливу алергену). PAR-терапія має модулюватися на підставі клінічних симптомів, і при даній терапії переслідується подвійна мета ― контроль постійного запалення слизової оболонки і рівень експресії молекул адгезії (Licari A. et al., 2014; Brożek J.L. et al., 2016).

Цетиризин ― дослідження ефективності

Серед антигістамінних препаратів цетиризин має відносно більш високу афінність і селективність відносно H₁-рецепторів, що забезпечує більш сильний, більш швидкий початок і більш значну тривалість дії, навіть володіючи протизапальними властивостями, що не залежать від його анти-H₁-ефектів (Fadel R. et al., 1987; Gillard M. et al., 2003). Ciprandi і співавтори (Ciprandi G. et al., 2004) у дослідженнях продемонстрували, що цетиризин виявляє значну протизапальну активність у дітей з PAR, знижуючи рівні інтерлейкіну (IL)-4 і IL-8 слизової оболонки носа. Аналогічні результати були отримані Угузом і його колегами (Uğuz A. et al., 2005), який продемонстрував, що цетиризин викликає зрушення в цитокіновом балансі Th1/Th2 в бік відповіді Th1, збільшуючи вироблення інтерферону (IFN)-гамма і IL-10. З клінічної точки зору, було зафіксовано, що цетиризин при симптоматичній терапії SAR є більш ефективним порівняно з плацебо (дослідження проводилося за допомогою опитувальників (анкет)) (Allegra L. et al., 1993; Masi M. et al., 1993; Pearlman D.S. et al., 1997). Крім цього, препарат діє швидко, і тривалість його дії зберігається протягом 24 год порівняно з антигістамінними препаратами I покоління; побічні ефекти мінімальні (Tinkelman D.G. et al., 1996). Крім того, порівняно з іншими антигістамінними препаратами II покоління цетиризин більш ефективний: Lee і співавторами було встановлено, що терапія цетиризином протягом 12 тиж була більш ефективною, ніж терапія левоцетиризином (Nayak A.S. et al. 2017), а в одному з рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень було зафіксовано кращий ефект від застосування цетиризину в симптоматичній терапії АР порівняно з лоратадином (Lee C.F. et al., 2009). Що стосується терапії PAR, терапевтичний ефект цетиризину порівнювали з монтелукастом. Хоча обидва препарати, мабуть, ефективні в зменшенні вираженості симптомів порівняно з плацебо, цетиризин продемонстрував кращі результати у зменшенні вираженості симптомів свербежу в носі (Chen S.T. et al., 2006). Крім того, у результаті клінічних досліджень було зафіксовано той факт, що для цетиризину важлива тривала терапія, таким чином, у дітей з алергією на пилових кліщів лікування протягом не менше 6 міс призводило до значного зменшення призначень інших препаратів (наприклад інгаляційних кортикостероїдів, β₂-агоністів , антибіотиків) порівняно з плацебо (Ciprandi G. et al., 2001). Було встановлено, що у тій же категорії дітей лікування цетиризином протягом не менше 3 років пов’язано зі зменшенням нових алергічних сенсибілізаторів (Ciprandi G. et al., 2003).Що ж стосується дози препарату, було підтверджено, що 10 мг/добу у дітей віком старше 6 років (розділених на 2 прийоми) було ефективним порівняно з 5 мг препарату (з точки зору полегшення симптомів як АР, так і кон’юнктивіту). Застосування ж 5 мг препарату ефективне тільки для полегшення симптомів чхання (Pearlman D.S. et al., 1997).

Цетрин. Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Антигістамінні препарати II покоління рекомендується призначати у зв’язку з тим, що вони добре переносяться і в них хороший профіль безпеки. Вони ефективні для полегшення симптомів свербежу, розмірів еритеми у пацієнтів з гострою або хронічною кропив’янкою. При ХСК пропонується поступове підвищення дози антигістамінних препаратів II покоління до тих пір, поки рекомендована доза не буде підвищена в 4 рази, або ж застосовувати комбінації двох різних антигістамінних препаратів II покоління, якщо відсутній результат при терапії стандартними дозами (Zuberbier T. et al., 2018; Manti S. et al., 2019).У результаті подвійного сліпого багатоцентрового дослідження, проведеного за участю 62 дітей віком 2–6 років, було встановлено, що цетиризин був безпечний і ефективний при симптоматичній терапії кропив’янки (еритема, папули, набряк, свербіж) порівняно з оксатомідом (La Rosa M. et al., 2001). Крім того, цетиризин, мабуть, ефективний у дітей віком 12–24 міс з атопічним дерматитом у профілактиці гострої кропив’янки (Simons F.E., 2001). В одному з опублікованих звітів (про випадки захворювання) був описаний випадок успішної терапії тяжкої форми ХСК у 14-річного хлопчика, який, як передбачалося, не реагував на омалізумаб, оскільки його форма ХСК не IgE-опосередкована при звичайному лікуванні (цетиризин, монтелукаст, системні стероїди і обмеження в дієті) (Poddighe D. et al., 2019). Що стосується дози, яка вводиться, Komeyoshi і співавторами (Kameyoshi Y. et al., 2007) було встановлено, що у пацієнтів, які погано реагували на терапію початковою дозою, підвищення дози цетиризину в 2 рази призводило до поліпшення контролю симптомів захворювання. Ці результати були пізніше підтверджені Okubo і співавторами (Okubo Y. et al., 2013) в проспективному рандомізованому несліпому дослідженні. Було також встановлено, що підвищення дози цетиризину в 2 рази призводить до поліпшення якості життя та зменшення вираженості еритеми у 64,7% пролікованих пацієнтів. Останні дані підтверджують безпеку препарату навіть у тих випадках, коли дозу підвищили в 4 рази або препарат застосовували тривалий час (Elzen M.T. et al. 2017; Cataldi M. et al., 2019).Застосування цетиризину для полегшення симптомів свербежу при атопічному дерматиті є спірним. Але в рекомендаціях Національного інституту охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги (National Institute for Health and Care Excellence — NICE) з лікування атопічного дерматиту пропонується застосування неседативних антигістамінних препаратів у дітей з сильним свербежем протягом 1 міс; це лікування може бути продовжено в разі успіху, поки симптоми зберігаються, але режим терапії слід переглядати кожні 3 міс (National Institute for Health and Clinical Excellence. Atopic eczema in children, 2007).У результаті подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження ETAC (European Truck Accident Causation) була проведена оцінка ефективності цетиризину у дітей з атопічним дерматитом у профілактиці БА. Було встановлено, що цетиризин затримує або запобігає розвитку БА у дітей з атопічним дерматитом, сенсибілізованих до пилку трави (ВР=0,5, р=0,002) і, меншою мірою (ВР=0,6, р=0,005) — до кліщів домашнього пилу порівняно з плацебо (Warner J.O. et al., 2001). Крім того, застосування цетиризину сприяло зниженню дози і тривалості застосування помірно сильних місцевих кортикостероїдів, необхідних для лікування пацієнтів з атопічним дерматитом (Diepgen T.L. et al., 2002). В одному з Кокрейнівських оглядів оцінювали ефективність пероральних H₁-антигістамінних препаратів у якості додаткової терапії до місцевого лікування екземи, підкресливши, що, незважаючи на якісні обмеження наукових даних, при застосуванні цетиризину було менше побічних реакцій, а також потреба в додатковому застосуванні H₁-антигістамінів була мінімальною порівняно з іншими антигістамінними препаратами, що застосовуються в якості додаткової терапії (Matterne U. et al., 2019).

Висновок

Цетиризин ― це антигістамінний препарат II покоління, який зберігає провідну роль в ефективному симптоматичному лікуванні дітей з алергічними захворюваннями. Дані 30-річного клінічного досвіду підтверджують, що цей препарат насамперед найбільше призначається дітям і підліткам (Parisi G.F. et al., 2020).

Цетрин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг, Dr. Reddy's (Індія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕТРИН^®

(CETRINE)

Cклад

діюча речовина: цетиризину гідрохлорид;

1 таблетка містить цетиризину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; магнію стеарат; гіпромелоза; поліетиленгліколі; титану діоксид (Е 171); тальк; кислота сорбінова; полісорбати; диметикон.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з розподільчою рискою з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цетиризин — конкурентний антагоніст гістаміну, метаболіт гідроксизину, блокує
Н₁-гістамінові рецептори. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжні та протиексудативні властивості, гальмує розвиток опосередкованої гістаміном ранньої фази алергічної реакції, обмежує вивільнення медіаторів запалення на пізній стадії алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, нейтрофілів та базофілів, зменшує проникнення капілярів, попереджає розвиток набряку тканини, знімає спазм гладкої мускулатури. Усуває шкірну реакцію на введення гістаміну, специфічних алергенів, а також на охолодження (при холодовій кропив’янці), зменшує гістаміноіндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкого перебігу. Майже не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Початок дії після разового прийому дози 10 мг цетиризину наступає у межах 20 хвилин у 50% осіб та у межах 1 години — у 95% осіб. Дія триває як мінімум 24 години після разового прийому. При курсовій терапії толерантність до антигістамінної дії цетиризину не розвивається. Після припинення лікування дія зберігається до 3 діб.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту, період досягнення максимальної концентрації після прийому внутрішньо становить приблизно 1 годину. Біодоступність цетиризину при прийомі у вигляді таблеток та сиропу однакова. Їжа не впливає на повноту всмоктування, але подовжує на 1 годину період досягнення максимальної концентрації та знижує величину максимальної концентрації на 23%. Зв’язування з білками плазми — 93%. У незначних кількостях метаболізується в печінці шляхом О-дезалкілування з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту (на відміну від інших блокаторів H₁-гістамінових рецепторів, які метаболізуються в печінці за участю системи цитохрому P450). Не акумулює, 2/3 препарату виводиться у незміненому вигляді нирками та приблизно 10% — із фекаліями. Системний кліренс — 53 мл/хв.

Період напіввиведення у дорослих становить 7–10 годин, у дітей 6–12 років — 6 годин, 2–6 років — 5 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Фармакокінетика лікарського засобу при легких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв) була схожа з такою у здорових добровольців. У пацієнтів із помірними розладами функції нирок період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс — на 70% нижчим, ніж у здорових добровольців.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну нижче 7 мл/хв), при застосуванні цетиризину в разовій дозі 10 мг період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс — на 70% нижчим, ніж у здорових добровольців. При гемодіалізі цетиризин видаляється з плазми незначною мірою. Пацієнтам із помірними або тяжкими розладами функції нирок необхідна корекція дозування.

Клінічні характеристики

Показання

Цетиризин показаний дорослим і дітям віком від 6 років:

для полегшення назальних та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цетиризину, до будь-яких допоміжних речовин препарату, до гідроксизину або будь-яких похідних піперазину в анамнезі.

Термінальна стадія хвороби нирок із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) нижче 15 мл/хв.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Виходячи з фармакокінетики, фармакодинаміки та профілю толерантності цетиризину, виникнення будь-яких видів взаємодій при прийомі цього антигістамінного засобу малоймовірне. Зокрема дослідження взаємодії лікарських засобів не показали ані фармакодинамічної, ані будь-якої суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі із псевдоефедрином чи теофіліном (400 мг/добу).

Рівень абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча швидкість абсорбції зменшується.

У чутливих пацієнтів одночасне вживання алкоголю або інших депресантів ЦНС може призвести до додаткового погіршення уваги та порушення працездатності, хоча цетиризин не потенціює ефект алкоголю (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л).

Особливості застосування

Цетрин^® екскретується нирками, тому при нирковій недостатності слід зменшити дозу до 5 мг на добу. Пацієнтам літнього віку за умови нормальної функції нирок коригувати дозу не потрібно. При прийомі у терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкоголем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте рекомендується уникати одночасного застосування препарату із вживанням алкоголю. Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з епілепсією та пацієнтам із ризиком виникнення судом, не застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, при дефіциті лактази Лаппа або синдромі мальабсорбції глюкози-галактози.

Препарат містить лактозу, моногідрат. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

З обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до затримки сечі (пошкодження хребта, гіперплазія простати), тому що цетиризин може підвищити ризик розвитку затримки сечі.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

Припинення прийому цетиризину може спричинити свербіж і/або кропив’янку, навіть якщо цих симптомів не було перед початком лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними і вимагати відновлення лікування. Симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Недостатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Тому препарат вагітним жінкам призначають лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважає потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Цетиризин проникає у грудне молоко у концентраціях, що становлять 25 — 90% від концентрацій у плазмі крові залежно від часу, який пройшов після застосування препарату. Не можна виключити ризик розвитку побічних ефектів у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Тому з обережністю слід призначати препарат жінкам, які годують груддю.

Фертильність. Наявні обмежені дані щодо фертильності у людей, але жодних проблем безпеки не виявлено. Дані досліджень на тваринах не вказують на ризики порушення репродуктивної функції у людей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Об’єктивне визначення здатності керувати автотранспортом, працювати з механізмами та ступеня сонливості не показало жодного клінічно значущого впливу при застосуванні препарату у рекомендованій дозі 10 мг. Однак пацієнтам, які відчувають сонливість, слід утримуватися від керування транспортними засобами, виконання потенційно небезпечних видів діяльності або роботи з механізмами. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовані дози та мають враховувати реакцію власного організму на препарат.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка).

Діти віком від 6 до 12 років: по 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.

Дорослі та діти від 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Пацієнтам літнього віку за умови нормальної функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнтам, які страждають на порушення функції нирок, дозу потрібно коригувати на індивідуальній основі з урахуванням кліренсу нирок, віку та маси тіла.

Пацієнти з розладами функції нирок

Немає даних про співвідношення користь/ризик для пацієнтів із розладами функції нирок. Оскільки цетиризин виводиться головним чином нирками, якщо неможливе застосування альтернативного лікування, проміжки між прийомами препарату слід визначати індивідуально, залежно від функції нирок.

Дозування дорослим пацієнтам залежно від функції нирок представлено у таблиці 1.

таблиця 1

Корекція дозування для дорослих пацієнтів залежно від функції нирок:

Функція нирок	рШКФ, мл/хв	Дозування та частота
Нормальна	≥ 90	10 мг 1 раз на добу
Легкий ступінь порушення	60 — < 90	10 мг 1 раз на добу
Помірний ступінь порушення	30 — < 60	5 мг 1 раз на добу
Тяжкий ступінь порушення	15 — < 30 (не потребує діалізу)	5 мг 1 раз на 2 доби
Термінальна стадія хвороби нирок	< 15 (потребує лікування за допомогою діалізу)	протипоказано

Дітям із порушеннями функції нирок дозування коригують індивідуально, залежно від значення ниркового кліренсу та маси тіла.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки (за умови нормальної функції нирок) корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок дозу коригують (див. таблицю 1).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.

Діти

Цетиризин у вигляді таблеток не призначають при лікуванні дітей віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма унеможливлює необхідне коригування дози.

Передозування

Симптоми. Симптоми, що спостерігалися після передозування цетиризину, головним чином пов’язані із впливом на ЦНС або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, яка перевищувала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардію, тремор та затримку сечовипускання.

Лікування. Специфічний антидот цетиризину невідомий. При передозуванні рекомендована симптоматична та підтримувальна терапія. Промивання шлунка слід проводити якнайшвидше після прийому препарату. Цетиризин неефективно виводиться при проведенні гемодіалізу.

Побічні реакції

Клінічні дослідження

Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованих дозах має незначний побічний вплив на ЦНС, що включає сонливість, підвищену втомлюваність, запаморочення та головний біль.

У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС. Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H₁-рецепторів і майже позбавлений антихолінергічної активності, відмічалися окремі випадки уповільненого сечовипускання, порушення акомодації ока і сухості слизової оболонки порожнини рота. Повідомлялося про випадки порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжувалися збільшенням концентрації білірубіну. У більшості випадків ці симптоми зникали після припинення прийому цетиризину.

Існують дані щодо безпеки застосування цетиризину у більше ніж 3200 досліджуваних, які брали участь у подвійних сліпих контрольованих дослідженнях з метою порівняння цетиризину з плацебо або іншими антигістамінними препаратами у рекомендованій дозі (10 мг цетиризину щоденно). Підсумувавши ці дані, за результатами плацебоконтрольованих досліджень повідомляли про появу побічних реакцій у разі застосування цетиризину 10 мг із частотою виникнення 1,0% або більше (таблиця 2).

таблиця 2

Побічна реакція

(термінологія побічних реакцій ВООЗ)

Цетиризин 10 мг (n = 3260)

Плацебо

(n = 3061)

Організм у цілому — загальні порушення

Втомлюваність

1,63%

0,95%

З боку нервової системи

Запаморочення

Головний біль

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

З боку шлунково-кишкового тракту

Біль у шлунку

Сухість в роті

Нудота

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

З боку психіки

Сонливість

9,63%

5,00%

З боку дихальних шляхів, грудної клітини, середостіння

Фарингіт

1,29%

1,34%

Хоча статистично сонливість виникала частіше, ніж у групі плацебо, у більшості випадків вона була легкого або помірного ступеня. Як і під час проведення інших досліджень, результати об’єктивних досліджень підтвердили, що прийом рекомендованої добової дози не спричиняє негативного впливу на повсякденну діяльність у здорових досліджуваних.

Таблиця 3

Побічні реакції з частотою виникнення 1% та більше у дітей віком від 6 місяців до 12 років під час проведення плацебоконтрольованих клінічних досліджень:

Побічна реакція (термінологія побічних реакцій ВООЗ)	Цетиризин (n = 1656)	Плацебо (n = 1294)
З боку шлунково-кишкового тракту Діарея	1,0%	0,6%
З боку психіки Сонливість	1,8%	1,4%
З боку дихальних шляхів, грудної клітини, середостіння Риніт	1,4%	1,1%
Організм у цілому — загальні порушення Втомлюваність	1,0%	0,3%

Досвід післяреєстраційного застосування

Крім побічних реакцій, які було зафіксовано під час клінічних досліджень та які наведено вище, впродовж післяреєстраційного застосування зафіксовано поодинокі випадки нижчезазначених небажаних реакцій на цетиризин. Дані побічні реакції, про які повідомлялося рідше, оцінювалися за частотою виникнення: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) або невідомо (неможливо встановити з наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: гіперчутливість.

Дуже рідко: анафілактичний шок.

З боку харчування та обміну речовин

Частота невідома — підвищений апетит.

З боку психіки

Нечасто: психічне збудження з тривожністю (ажитація).

Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння.

Дуже рідко: нервовий тик.

Частота невідома: суїцидальні думки, нічні кошмари.

З боку нервової системи

Нечасто: парестезії.

Рідко: судоми.

Дуже рідко: дисгевзія, синкопе, тремор, дистонія, дискінезія.

Частота невідома: амнезія, порушення пам’яті.

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, окулогірний криз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Частота невідома: вертиго.

З боку серця

Рідко: тахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: діарея.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ-глутамілтрансферази та білірубіну).

Частота невідома: гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: свербіж, висипання.

Рідко: кропив’янка.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксована медикаментозна еритема.

Частота невідома: гострий генералізований екзематозний пустульоз.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Частота невідома: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: дизурія, енурез.

Частота невідома: затримка сечі.

Загальні розлади

Нечасто: астенія, нездужання.

Рідко: набряки.

Зміни результатів лабораторних та інструментальних досліджень

Рідко: збільшення маси тіла.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомляли про свербіж (сильний свербіж) та/або кропив’янку після припинення застосування цетиризину.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, темному, недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО — ІI

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі — 500090, штат Телангана, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефонами:

+380 44 207 51 97 або +380 50 414 39 39; а також за електронною адресою: [email protected] (цілодобово).

Цетрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, №20 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"

Цетрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, №20

Цетрин® инструкция по применению