• Язык:

Фармацитрон порошок для орального раствора пакет 23 г, №10

Фармацитрон порошок для орального раствора пакет 23 г, №10
Цена в городе
от  297,04  до  420,60
Без рецепта
В наличии в 595 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска порошок для орального раствора
  • Количество штук в упаковке 10 шт
  • Производитель Pharmascience
  • Сертификат UA/6249/01/02 от 13.05.2017

Фармацитрон инструкция по применению

Состав и форма выпуска

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Фармацитрон — це комбінований препарат. Парацетамол — ненаркотичний анальгетик, впливає на центри болю і терморегуляції. Чинить знеболювальну і жарознижувальну дію. Зменшує головний і м’язовий біль, явища лихоманки, пом’якшує біль в горлі. Фенірамін — блокатор Н1-гістамінових рецепторів, протиалергічний засіб, зменшує ринорею, сльозотечу, усуває спастичні явища. Фенілефрин — адреноміметик з помірною судинозвужувальною дію, зменшує закладеність носа і полегшує дихання через ніс. Аскорбінова кислота — бере участь в регуляції окиснювально-відновних процесів, вуглеводного обміну, згортання крові, підвищує стійкість організму до інфекцій, знижує судинну проникність. Покращує переносимість парацетамолу і подовжує його дію.

ПОКАЗАННЯ:

препарат Фармацитрон показаний для симптоматичного лікування ГРВІ та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, закладеності носа, нежитю, болю у м’язах.

ЗАСТОСУВАННЯ:

вміст пакету розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом препарату можна повторюваті кожні 3–4 год, але не більше 3 пакетів на добу. Максимальний термін застосування — 3 дні, подальший прийом — за рекомендацією лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до окремих компонентів препарату; артеріальна гіпертензія; цукровий діабет; закритокутова глаукома; тяжкі захворювання печінки, нирок, серця, щитовидної залози, легень (в тому числі бронхіальна астма), сечового міхура; виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; захворювання підшлункової залози; утруднення сечовипускання при аденомі передміхурової залози; захворювання системи крові; дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дитячий вік до 12 років; період вагітності та годування груддю.З обережністю застосовують при вродженій гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна — Джонсона і Ротора), закритокутовій глаукомі, гіперплазії передміхурової залози.

ПОБІЧНА ДІЯ:

алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), нудота, біль в епігастрії, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Підвищена збудливість, підвищення артеріального тиску, запаморочення, серцебиття, порушення засинання. Підвищення сухості у роті, внутрішньоочного тиску, затримка сечі.При тривалому застосуванні у високих дозах можлива гепатотоксична та нефротоксична дія (ниркова колька, глюкозурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), метгемоглобінемія, гемолітична або апластична анемія, панцитопенія.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

не перевищувати рекомендовані дози. Не застосовувати одночасно з препаратами, призначеними для симптоматичного лікування ГРВІ та/або нежитю. З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, глаукомі, хронічних хворобах легень, гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі та особам літнього віку. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольними ураженнями печінки.Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.Пацієнтам, які приймають анальгетики кожного дня при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Діти. Протипоказаний дітям віком до 14 років. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат може викликати сонливість, тому не рекомендоване його застосування при керуванні транспортними засобами або при роботі зі складними механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

підсилює ефекти інгібіторів МАО, седативних препаратів, етанолу. Етанол посилює седативну дію антигістамінних препаратів.Антидепресанти, протипаркінсонічні й антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів. ГКС збільшують ризик розвитку підвищення внутрішньоочного тиску. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів та підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів. Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію. Одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії. Знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулювальну активність фенілефрину.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

при передозуванні парацетамолу у перші 24 год з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі високих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. В поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 год. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 год після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 год після прийому. При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія. При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу). При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипи, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, нефролітіаз. Лікування: симптоматична терапія. Протягом 6 год після передозування необхідно провести промивання шлунка, а протягом перших 8 год — перорально ввести метіонін або внутрішньовенно цистеамін або N-ацетилцистеїн.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 30 °С.

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Фармацитрон — популярний препарат, що застосовується для полегшення симптомів застуди або грипу. До його складу входять парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат та вітамін С (аскорбінова кислота).Діючі речовини препарату підібрані таким чином, що Фармацитрон має знеболювальні, антипіретичні та деякі протизапальні властивості. Також Фармацитрон полегшує носове дихання (зменшує набряк слизової оболонки носової порожнини та приносових синусів), зменшує відчуття свербіння в очах та носі, а також сльозотечі. За рахунок вмісту аскорбінової кислоти Фармацитрон сприяє підвищенню неспецифічної резистентності організму до інфекційних агентів.

Аскорбінова кислота

Аскорбінова кислота бере участь у багатьох метаболічних процесах, виступає антиоксидантом. Цей вітамін є необхідним для підтримання нормального стану сполучної тканини (зв’язок, стінок судин та ін.). Популярним є застосування аскорбінової кислоти у високих дозах, проте доведено, що з підвищенням добової пероральної дози концентрація аскорбінової кислоти в плазмі крові та інших рідинах організму не підвищується пропорційно. Наприклад, коли добова доза аскорбінової кислоти підвищується з 200 до 2500 мг (з 1,1 до 14,2 ммоль), її середня концентрація у плазмі крові підвищується лише приблизно з 12 до 15 мг/л (з 68,1 до 85,2 ммоль/л). Це пов’язано з так званим насичуваним транспортом вітаміну С у ШКТ та його нелінійним нирковим кліренсом. Унаслідок цього ефекту немає фармакокінетичного обґрунтування для застосування високих доз аскорбінової кислоти (Blanchard J. et al., 1997).Розщеплення аскорбінової кислоти відбувається неферментативним шляхом та призводить до утворення оксалатів. У організмі людини кожного дня метаболізується близько 60 мг вітаміну С. Всмоктування аскорбінової кислоти є неповним (80–90%). Виходячи з цього, добова потреба в поповненні вітаміну С з їжею, необхідна для підтримання оптимального здоров’я та гомеостазу, становить близько 70 мг у жінок та 90 мг у чоловіків. Відомо, що у курців рівень аскорбату в плазмі крові є зниженим (Hornig D., 1981). Результати дослідження підтверджують підвищення потреби в аскорбіновій кислоті у даної групи населення: вважається, що чоловікам, які палять, необхідно щоденне вживання 140 мг аскорбінової кислоти, а жінкам, що є курцями, відповідно 100 мг.Також проведені дослідження безпеки аскорбінової кислоти. Було вивчено вплив даного вітаміну на ДНК-аддукти, активність натуральних кілерів (NK-клітин), запрограмовану клітинну загибель та проведено аналіз клітинного циклу лейкоцитів периферичної крові людини. 20 здорових добровольців були розподілені на 4 групи, які отримували плацебо або добову дозу відповідно 500; 1000 або 5000 мг аскорбінової кислоти протягом 2 тиж. За результатами дослідження, виявлено підвищення клітинної концентрації аскорбінової кислоти не призводило до статистично значущих змін рівня 8-гідроксигуанозину, підвищення цитотоксичної активності NK-клітин, зменшення кількості клітин, що піддаються апоптозу, та переключення фаз клітинного циклу. Через 1 тиж вміст аскорбінової кислоти та показники аналізів крові повернулися до вихідного рівня та стали еквівалентними групі плацебо.

Феніраміну малеат

Феніраміну малеат є антигістамінним засобом, блокатором Н1-рецепторів гістаміну. До його ефектів належать зменшення набряку через зниження проникності судин, а також зменшення вираженості пов’язаних із набряком слизової оболонки порожнини носа сльозотечі та відчуття свербіння в носі та очах. Незважаючи на позитивні ефекти та безрецептурний відпуск, феніраміну малеат, тим не менш, потребує обережності в застосуванні.Відомо багато випадків його передозування. Феніраміну малеат виявляє антимускариновий ефект, викликаючи тахікардію, розширення зіниць, затримку сечі, сухість та почервоніння шкіри, а також порушення моторики кишечнику (можливі запор, здуття кишечнику внаслідок послаблення моторики), сплутаність свідомості, незначне підвищення температури тіла, порушення серцевого ритму та судоми при введенні в летальних дозах. Він не є частою причиною рабдоміолізу та гострого пошкодження нирок (ГПН). Однак у літературі є повідомлення про випадки викликаного застосуванням феніраміну малеату нетравматичного рабдоміолізу, який призвів до розвитку ГПН з наступним проведенням гемодіалізу. Оскільки специфічний антидот відсутній, лікування передозування чи гострого отруєння феніраміну малеатом здебільшого є симптоматичним та підтримувальним. Зафіксовано випадок летального наслідку, викликаного прийомом високої дози (4,077 г) феніраміну малеату: у молодого чоловіка виникли судоми, пригнічення дихання, нетравматичний рабдоміоліз та ГПН. Незважаючи на проведення гемодіалізу, респіраторну підтримку (штучна вентиляція легень) та іншу інтенсивну підтримувальну терапію, пацієнта врятувати не вдалося. Причиною смерті стала поліорганна недостатність (Venugopal K. et al., 2014).

Фенілефрину гідрохлорид

Безрецептурний препарат фенілефрину гідрохлорид широко застосовується як монопрепарат та у складі популярних засобів від застуди для полегшення носового дихання, порушеного при ГРВІ чи алергічних станах. Фенілефрину гідрохлорид — α-адреноміметик, якому властиві судинозвужувальний та протинабряковий ефекти (зменшує набряк слизової оболонки носової порожнини та придаткових пазух). Проте дані, що підтверджують його ефективність при алергії, є недостатніми.У нещодавньому дослідженні було оцінено ефективність фенілефрину гідрохлориду для полегшення симптомів алергічного риніту. У дослідженні взяли участь 575 пацієнтів віком старше 18 років, 288 з них отримували фенілефрину гідрохлорид в дозі 30 мг кожні 12 год, 287 — плацебо. Відповідно до отриманих даних ефективність фенілефрину гідрохлориду для усунення закладеності носа, викликаної алергічним ринітом, не перевищувала ефективність плацебо (Meltzer E.O. et al., 2016).У іншому дослідженні, проведеному роком раніше, також вивчалися ефективність та безпека фенілефрину гідрохлориду для полегшення носового дихання у пацієнтів з сезонним алергічним ринітом. Дослідження включало 539 дорослих пацієнтів із вказаним захворюванням, котрі протягом 7 днів приймали фенілефрину гідрохлорид у дозах відповідно 10; 20; 30; 40 мг або плацебо. Первинною кінцевою точкою була обрана суб’єктивна оцінка відчуття закладеності носа пацієнтом протягом періоду лікування. За результатами дослідження, в жодній із груп лікування фенілефрину гідрохлоридом не виявлено статистично значущих змін показників закладеності носа порівняно з групою плацебо. У високих дозах (40 мг кожні 4 год) фенілефрину гідрохлорид показав незначно кращі результати порівняно з плацебо. Даний препарат добре переноситься в дозах до 30 мг. Щонайменше один побічний ефект спостерігався у 18,4% учасників, найчастішим побічним ефектом був головний біль (3,0%) (Meltzer E.O. et al., 2015).

Парацетамол

Парацетамол є знеболювальним лікарським засобом, який широко застосовується і доступний без рецепта в більшості країн світу. Він застосовується при багатьох захворюваннях, що супроводжуються больовим синдромом.Наприклад, парацетамол у дозі 1000 мг може застосовуватися для полегшення нападу мігрені у пацієнтів, які не переносять нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або ацетилсаліцилову кислоту, а також у пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти внаслідок прийому триптанів. Парацетамол спричиняє менш виражену дію при мігрені, ніж вищезазначені препарати. Проте, враховуючи низьку вартість та широку доступність, він може бути препаратом першого вибору для лікування нападів мігрені у пацієнтів, які мають протипоказання до застосування препаратів інших груп чи при їх непереносимості. Так, одноразова пероральна доза парацетамолу 1000 мг у дослідженні зменшувала через 2 год вираженість цефалгії від помірного чи сильного ступеня до нульового у 19% пацієнтів порівняно з 10% осіб, що приймали плацебо.При цьому побічні явища в групі пацієнтів, які приймали парацетамол, виникали не частіше, ніж у групі плацебо. Серйозні чи тяжкі побічні ефекти виникають значно частіше при прийомі суматриптану порівняно з парацетамолом (Derry S., Moore R., 2013).Іншим захворюванням, при якому може бути показане застосування парацетамолу, є остеоартроз. Дослідження демонструють, що пацієнти, які приймали парацетамол, відчувають менший біль (у процесі відпочинку, руху, у період сну та в денний час) та в цілому кращий стан порівняно з учасниками, які отримували плацебо. Дані, що існують на сьогодні, свідчать про те, що НПЗП є ефективнішими за парацетамол у зменшенні вираженості артралгії (наприклад у кульшових чи колінних суглобах) в осіб з остеоартрозом. Проте при непереносимості НПЗП чи протипоказаннях до їх прийому парацетамол є альтернативним препаратом (Towheed T. et al., 2006).Післяопераційний біль — це ще одна сфера можливого застосування парацетамолу. Так, у дослідженнях продемонстровано, що одноразова доза парацетамолу забезпечує ефективне знеболення протягом 4 год приблизно у половини хворих після оперативних втручань, включаючи стоматологічні. Також у дослідженні показано, що застосування парацетамолу одноразово не викликає будь-яких серйозних побічних ефектів (Toms L. et al., 2008).У дорослих зазвичай відмічають 2–4 застуди на рік (ГРЗ/ГРВІ), симптоми яких зазвичай включають закладеність носа, головний біль, біль у горлі, чхання, кашель, нездужання та виділення з носа. Ефективної етіотропної терапії застуди не існує, більшість медикаментів, які застосовуються для лікування ГРЗ/ГРВІ, зумовлюють симптоматичний ефект. Парацетамол широко застосовується як активний фармацевтичний інгредієнт у багатьох комбінованих засобах від застуди, до яких належить і Фармацитрон. До основних властивостей, що притаманні парацетамолу, відносяться антипіретична та знеболювальна дія (остання реалізується через блокування проведення больових імпульсів у ЦНС). Пригнічення парацетамолом синтезу простагландинів зумовлює деякий протизапальний ефект. Парацетамол також полегшує носове дихання та зменшує ринорею при застуді.У відносно нещодавньому дослідженні безпеки та ефективності парацетамолу при ГРЗ взяли участь 758 дорослих пацієнтів. Відповідно до отриманих даних парацетамол може сприяти полегшенню носового дихання і зменшенню ринореї, а також загальної слабкості, проте, ймовірно, не зменшує вираженості деяких інших симптомів застуди (включаючи біль у горлі, нездужання, чхання та кашель). Дослідники підкреслюють, що необхідні подальші масштабні дослідження, присвячені ефективності парацетамолу при застуді, оскільки не досліджувалося скорочення термінів її проявів на фоні прийому препарату. Також при застосуванні парацетамолу у деяких учасників дослідження відмічався розвиток незначних побічних ефектів (включаючи небажані явища з боку ШКТ, запаморочення, сухість у роті, сонливість та підвищене потовиділення) (Li S. et al., 2013).При застосуванні препаратів, які містять парацетамол, необхідно пам’ятати, що його максимальна доза на добу не повинна перевищувати 4 г. Рекомендованими засобами для лікування передозування при отруєнні парацетамолом є активоване вугілля та ацетилцистеїн — антидот парацетамолу (Chiew A.L. et al., 2018).

Висновки

Фармацитрон є ефективним безрецептурним препаратом для полегшення симптомів застуди, проте він не впливає на етіологічний фактор захворювання. Перед прийомом препарату необхідна консультація лікаря, яку також слід провести в разі збереження симптомів захворювання (перш за все підвищеної температури тіла) більше 3 днів. Необхідно враховувати можливе передозування та розвиток побічних ефектів. Також категорично не рекомендується приймати Фармацитрон одночасно з вживанням алкоголю.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАЦИТРОН

(PHARMACITRON)

Склад

діючі речовини: парацетамол (ацетамінофен), фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;

1 пакет містить парацетамолу (ацетамінофену) 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота лимонна безводна, ароматизатор лимонний штучний, хіноліновий жовтий (Е 104), барвник червоний FD & C № 40 (Е 129), кремнію діоксид колоїдний, сахароза, цукор.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований, сипучий порошок, суміш білого, блідо-жовтого та/або оранжевого кольору гранул зі смаком та запахом лимона. Можлива агломерація гранул у більші з’єднання (наявність грудок).

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Феніраміну малеат — блокатор гістамінових Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.

Фенілефрину гідрохлорид — α-адреноміметик, має судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується, проникає через плацентарний бар'єр, незначною мірою проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення — 1–4 години. Тривалість дії — 3–4 години.

Феніраміну малеат добре абсорбується із травного тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення — 16–18 годин, 70–83% виводиться нирками.

Дія фенілефрину гідрохлориду настає швидко і подовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується із травного тракту, метаболізується у печінці, виводиться нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу:

  • підвищеної температури тіла,
  • головного болю,
  • закладеності носа,
  • нежитю,
  • болю та ломоти у м’язах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; фенілкетонурія, алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія простати з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебіт; цукровий діабет; епілепсія; стани підвищеного збудження; порушення сну, супутнє лікування трициклічними антидепресантами, β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, препаратами, що пригнічують або підвищують апетит та амфетаміноподібними психостимуляторами; супутнє лікування та 2 тижні після застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися — з холестираміном (цей ефект є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину). При тривалому прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину і збільшуватися — ризик кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Гепатотоксичні препарати збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу зростає при прийомі препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбітурати; протисудомні — фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та протитуберкульозні — рифампіцин, ізоніазид). Парацетамол: знижує ефективність діуретиків, може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метаболізм ламотриджину у печінці у зв’язку з чим знижується його біодоступність і ефективність. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейтропенія і підвищення ризику ураження печінки. При прийомі пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол може впливати на результати визначення рівнів сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) — підвищує ризик серцево-судинних побічних ефектів, з дігоксином і серцевими глікозидами — призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій та гіпертензії, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи, дебризохіну, гуанетидину) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування заліза; підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами; великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді, що може призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними, барбітуратами, заспокійливими, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувану дію.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Не можна перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипом або тривалим головним болем, слід порадитися з лікарем, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

У зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки при передозуванні не застосовувати одночасно з іншими препаратами для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними). З обережністю призначати при хворобі Рейно, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки та нирок, гострому гепатиті, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії простати (оскільки є ризик затримки сечі), особам літнього віку, при підвищеному зсіданні крові, гемолітичної анемії, при хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольними ураженнями печінки та які зловживають алкоголем.

Препарат містить: фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії; cахарозу, яка протипоказана пацієнтам з непереносимістю та порушенням всмоктування фруктози, глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем при: захворюваннях печінки, нирок; прийомі варфарину або подібних антикоагулянтів; прийомі аналгетиків кожен день при артритах легкої форми; бронхолегеневих захворюваннях (астма, емфізема, хронічний бронхіт).

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями (сепсис), при яких знижується рівень глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу, його симптоми — глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту, в такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота у великих дозах має легку стимулювальну дію. У зв’язку зі стимулювальним впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

З особливою обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування можливий парадоксальний гіповітаміноз. Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С. Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженої шлункової секреції.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) і які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджувався. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Оскільки препарат може спричинити сонливість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при його застосуванні не рекомендовано керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Вміст пакета розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом препарату можна повторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 пакетів на добу.

Максимальний термін застосування — 5 днів.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Передозування

Парацетамол: у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати пізніше, до 4–6 днів після застосування препарату. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72–96 годин після прийому препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при відсутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла дитиною, особливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими препаратами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. У першу годину після передозування слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект настає при застосуванні у перші 8 годин, після чого його ефективність різко знижується. При необхідності внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну його слід вводити згідно зі встановленим переліком доз. Як альтернативу, при відсутності блювання у віддалені від лікарні можна застосовувати перорально метіонін.

Фенілефрин: виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках — кома. Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокатор альфа-рецепторів; судом — діазепам.

Фенірамін: виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотонії, колапсу). Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичного ефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, висипання, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у тому числі дати активоване вугілля, сольовий послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби.

Аскорбінова кислота: виникають нудота, блювання або діарея (які зникають після її відміни); здуття та біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, при тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози та глюкозурія. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад оксалатних конкрементів.

Лікування симптоматичне: протягом перших 6 годин необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин — перорально ввести метіонін або внутрішньовенно — цистеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, занепокоєність, нервозність, дратівливість, відчуття страху, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психомоторне збудження, порушення орієнтації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках — кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових оболонок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, як правило, без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), синці або кровотечі, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія,

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недостатність.

Кардіальні розлади: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, посилене серцебиття, аритмія, задишка, біль у серці, напади стенокардії.

Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома).

Інші: загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QT інтервалу і серцевою аритмією.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 23 г порошку у пакеті № 1. По 23 г порошку у пакеті, по 10 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фармасайнс Інк. / Дельфарм Орлеан.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /

5 Авеню Де Консір, Орлеан Седекс 2, 45071, Франція.

Заявник

Фармасайнс Інк.

Місцезнаходження заявника

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Фармацитрон порошок для орального раствора пакет 23 г, №10 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"