Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл ампулы в блистере 1 мл в пачке, №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: pyridoxine hydrochloride;

1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка забарвлена рідина.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Піридоксин. Код АТХ А11Н А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) міститься в рослинах і органах тварин, особливо в неочищених зернах злакових культур, в овочах, м'ясі, рибі, молоці, печінці тріски і великої рогатої худоби, яєчному жовтку. Досить багато вітаміну В₆ є у дріжджах. Потреба у вітаміні В₆ задовольняється продуктами харчування; частково він синтезується також мікрофлорою кишечнику.

Відіграє важливу роль в обміні речовин, необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів. У фосфорильованій формі забезпечує процеси декарбоксилювання, переамінування, дезамінування амінокислот, бере участь у синтезі білка, ферментів, гемоглобіну, простагландинів, обміні серотоніну, катехоламінів, глутамінової кислоти, ГАМК, гістаміну, поліпшує використання ненасичених жирних кислот, знижує рівень холестерину і ліпідів у крові, поліпшує скоротність міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез. При атеросклерозі вітамін В₆ поліпшує ліпідний обмін.

Піридоксин при атеросклерозі і цукровому діабеті знижує вміст глікозильованого гемоглобіну, крім того, піридоксин діє як діуретик: допомагає знижувати підвищений артеріальний тиск.

Встановлено, що піридоксин позитивно впливає на продукування норепінефрину і серотоніну, підвищуючи їхню продукування при депресіях, що пов'язано з його участю як кофактора дофа-декарбоксилази у процесі синтезу катехоламінів.

Піридоксин може подовжувати час згортання та інгібувати агрегацію тромбоцитів, що пояснюється зв'язуванням піридоксальфосфату з фібриногеном і зі специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат і піридоксамінофосфат). Піридоксальфосфат з білками плазми крові зв'язується на 90%. Добре проникає в усі тканини. Накопичується переважно у печінці, менше — у м'язах і центральній нервовій системі (ЦНС). Проникає крізь плаценту, екскретується у грудне молоко. Період напіввиведення (T_1/2) — 15–20 днів. Виводиться нирками (при внутрішньовенному введенні — з жовчю (2%), а також у ході гемодіалізу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпо- та авітаміноз вітаміну В₆. Комплексне лікування токсикозу вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числі сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралгії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюційного віку, себореєподібного та несеборейного дерматиту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Призначати також при повітряній та морській хворобах, хворобі Меньєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо при поліневритах) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв'язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку). Захворювання печінки, що перебігають з тяжкою функціональною недостатністю. Ішемічна хвороба серця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретики — при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралазину сульфат, етіонамід, імунодепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби — при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Фенітоїн — при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.

Кортикостероїди — при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В₆ в організмі.

Глутамінова кислота, аспаркам — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.

Серцеві глікозиди — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.

Трициклічні антидепресанти — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов'язані з їхньою антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може погіршувати її функцію).

Обмін піридоксину порушується при регулярному вживанні алкоголю.

Може призвести до хибно-позитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначати у період вагітності при токсикозі вагітних і при блюванні у вагітних. При призначенні препарату у період годування груддю можливе пригнічення лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами у зв'язку з можливістю розвитку побічних ефектів з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Піридоксин-Дарниця вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання.

Розчин готувати безпосередньо перед застосуванням — разову дозу препарату розводити в 1–2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.

Дорослим.

Гіповітаміноз В₆: препарат призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення. Курс лікування — 3–4 тижні.

Сидеробластна анемія: препарат призначати внутрішньом'язово у добовій дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Одночасно рекомендується приймати фолієву кислоту, рибофлавін, вітамін В₁₂).

Депресії інволюційного віку: препарат призначати внутрішньом'язово у дозі 200 мг (4 мл) на добу. Курс лікування — 20–25 ін'єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду: препарат призначати у добовій дозі 5–10 мг (0,1–0,2 мл) протягом усього курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду: на кожен 1 г передозованого препарату вводити внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду понад 10 г піридоксин вводити внутрішньовенно в дозі 4 г (80 мл), а потім внутрішньом'язово — по 1 г (20 мл) препарату кожні 30 хвилин. Загальна добова доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних: препарат призначають внутрішньом'язово у дозі 50 мг (1 мл) на добу. Курс лікування — 10–20 ін'єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (макроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза у плазмі крові): препарат призначати у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл). Курс лікування — 1–2 місяці. У разі відсутності ефекту слід переходити на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми: препарат призначають внутрішньовенно або внутрішньом'язово у дозі 50–500 мг (1–10 мл) на добу. Внутрішньовенно вводять зі швидкістю 50 мг/хв. Курс лікування — 3–4 тижні.

Паркінсонізм: препарат призначати внутрішньом'язово у дозі 100 мг (2 мл) на добу. Курс лікування — 20–25 днів. Через 2–3 місяці — повторний курс. За іншою схемою лікування: препарат призначати внутрішньом'язово у початковій добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл), а потім щоденно дозу збільшувати на 50 мг (1 мл) і доводити до 300–400 мг (6–8 мл) на добу одноразово. Лікування здійснюється курсами в 12–15 днів.

Інші показання: препарат призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення.

Дітям.

Гіповітаміноз В₆: дозу препарату лікар призначає індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на добу. Курс лікування — 2 тижні.

Піридоксинзалежні судоми: препарат призначати внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно у дозі 50–100 мг (1–2 мл) на добу. Внутрішньовенно вводити зі швидкістю 50 мг/хв. Максимальні дози для дітей не встановлені.

Передозування препаратів групи ізоніазиду: на кожен 1 г передозованного препарату вводити внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводити з розрахунку 70 мг/кг маси тіла. Максимальна доза — 5 г (100 мл).

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Вводити внутрішньом'язово та внутрішньовенно. Дози та режим введення залежать від патології (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни у центральній нервовій системі (периферична нейропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов'язані зі значним зниженням активності нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної нейропатії: гіперпарестезії, парестезії, м'язова слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання у ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності організму до інфекцій, зниження активності протизгортальної системи крові. При тривалому застосуванні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В₆, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м'язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В₆ можуть з'явитися висипання на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці симптоми зникають.

Лікування. Відміна препарату, симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі наступні побічні реакції:

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця;

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, збудження, порушення координації, парестезії, оніміння в кінцівках, поява відчуття стискання в кінцівках — симптом «панчох і рукавичок», втрата свідомості і розвиток судом при швидкому внутрішньовенному введенні;

з боку дихальної системи: утруднене дихання;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення шлункової секреції;

з боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти;

з боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, кропив'янка, висипання, свербіж, гіперемія шкіри, дерматит, набряк Квінке, фотосенсибілізація;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: пригнічення лактації у лактогенний період;

порушення у місці введення: зміни у місці введення, включаючи гіперемію, свербіж, печіння у місці ін'єкцій;

загальні порушення: слабкість, гарячка.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна змішувати розчин піридоксину в одному шприці з розчином тіаміну (вітамін В₁), розчином ціанокобаламіну (вітамін В₁₂), лужними розчинами, солями заліза та розчинами окисників. Ін'єкції піридоксину бажано робити не раніше ніж через 12 годин після ін'єкції тіаміну.

Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з такими лікарськими засобами: адреноміметиками, ампіциліну натрієвою сіллю, амфотерицином В, аскорбіновою кислотою, іншими вітамінами групи В, фітоменадіоном, дипіридамолом, оксиферискорбоном натрію, похідними фенотіазіну (хлорпромазин), фуросемідом, етамзилатом, еуфіліном.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

(PYRIDOXINЕ НYDROCHLORIDЕ)

Склад

діюча речовина: піридоксину гідрохлорид;

1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин, практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати вітамінів. Піридоксин. Код АТХ А11Н А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) міститься в рослинах і органах тварин, особливо в неочищених зернах злакових культур, в овочах, м’ясі, рибі, молоці, печінці тріски і великої рогатої худоби, яєчному жовтку. Досить багато вітаміну В₆ є у дріжджах. Потреба у вітаміні В₆ задовольняється продуктами харчування; частково він синтезується також мікрофлорою кишечнику.

Відіграє важливу роль в обміні речовин, необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів. У фосфорильованій формі забезпечує процеси декарбоксилювання, переамінування, дезамінування амінокислот, бере участь у синтезі білка, ферментів, гемоглобіну, простагландинів, обміні серотоніну, катехоламінів, глутамінової кислоти, гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), гістаміну, поліпшує використання ненасичених жирних кислот, знижує рівень холестерину і ліпідів у крові, поліпшує скоротність міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез. При атеросклерозі вітамін В₆ поліпшує ліпідний обмін.

Піридоксин при атеросклерозі і цукровому діабеті знижує вміст глікозильованого гемоглобіну, крім того, піридоксин діє як діуретик: допомагає знижувати підвищений артеріальний тиск.

Встановлено, що піридоксин позитивно впливає на вироблення норепінефрину і серотоніну, підвищуючи їх продукування при депресіях, що пов’язано з його участю як кофактора дофа-декарбоксилази в процесі синтезу катехоламінів.

Піридоксин може подовжувати час згортання та пригнічувати агрегацію тромбоцитів, що пояснюється зв’язуванням піридоксальфосфату з фібриногеном і зі специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат і піридоксамінофосфат). Піридоксальфосфат з білками плазми зв’язується на 90%. Добре проникає в усі тканини. Накопичується переважно в печінці, менше — у м’язах і центральній нервовій системі. Проникає крізь плаценту, екскретується у грудне молоко. Період напіввиведення — 15–20 днів. Виводиться нирками, при внутрішньовенному введенні — з жовчю (2%), а також у ході гемодіалізу.

Клінічні характеристики

Показання

Гіпо- та авітаміноз вітаміну В₆. Комплексне лікування токсикозу вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числі сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралгії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюційного віку, себореєподібного та несеборейного дерматиту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Призначають також при повітряній та морській хворобах, хворобі Меньєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо поліневрити) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку); захворювання печінки, що перебігають з тяжкою функціональною недостатністю; ішемічна хвороба серця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діуретики — при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралазину сульфат, етіонамід, імунодепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби — при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Фенітоїн — при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.

Кортикостероїди — при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В₆ в організмі.

Глутамінова кислота, аспаркам — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.

Серцеві глікозиди — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.

Трициклічні антидепресанти — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов’язані з їхньою антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може погіршувати її функцію).

Обмін піридоксину порушується при регулярному вживанні алкоголю.

Може призвести до хибнопозитивної проби на уробіліноген із використанням реактиву Ерліха.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначають у період вагітності при токсикозі вагітних і при блюванні у вагітних. У разі призначення препарату в період годування груддю можливе пригнічення лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних ефектів з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Піридоксину гідрохлорид вводять внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання.

Розчин готують безпосередньо перед застосуванням — разову дозу препарату розводять у 1–2 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.

Дорослі.

Гіповітаміноз В₆: препарат призначають у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення. Курс лікування — 3–4 тижні.

Сидеробластна анемія: препарат призначають внутрішньом’язово у добовій дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Одночасно рекомендується приймати фолієву кислоту, рибофлавін, вітамін В₁₂).

Депресії інволюційного віку: препарат призначають внутрішньом’язово у дозі 200 мг (4 мл) на добу. Курс лікування — 20–25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду: препарат призначають у добовій дозі 5–10 мг (0,1 — 0,2 мл) протягом усього курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду: на кожен 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду понад 10 г піридоксин вводять внутрішньовенно в дозі 4 г (80 мл), а потім внутрішньом’язово — по 1 г (20 мл) препарату кожні 30 хвилин. Загальна добова доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних: препарат призначають внутрішньом’язово у дозі 50 мг (1 мл) на добу. Курс лікування — 10–20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (макроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза у плазмі крові): препарат призначають у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл). Курс лікування — 1–2 місяці. У разі відсутності ефекту переходять на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми: препарат призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово у дозі 50–500 мг (1–10 мл) на добу. Внутрішньовенно вводять зі швидкістю 50 мг/хв. Курс лікування — 3–4 тижні.

Паркінсонізм: препарат призначають внутрішньом’язово у дозі 100 мг (2 мл) на добу. Курс лікування — 20–25 днів. Через 2–3 місяці — повторний курс. За іншою схемою лікування:

препарат призначають внутрішньом’язово у початковій добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл), а потім щоденно дозу збільшують на 50 мг (1 мл) і доводять до 300–400 мг (6–8 мл) на добу одноразово. Лікування здійснюється курсами в 12–15 днів.

Інші показання: препарат призначають у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення.

Діти.

Гіповітаміноз В₆: дозу препарату лікар призначає індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на добу. Курс лікування — 2 тижні.

Піридоксинзалежні судоми: препарат призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно у дозі 50–100 мг (1–2 мл) на добу. Внутрішньовенно вводять зі швидкістю 50 мг/хв. Максимальні дози для дітей не встановлені.

Передозування препаратів групи ізоніазиду: на кожен 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводять із розрахунку 70 мг/кг маси тіла. Максимальна доза — 5 г (100 мл).

Діти

Препарат застосовують у педіатричній практиці. Вводять внутрішньом’язово та внутрішньовенно. Дози та режим введення залежать від патології (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни у центральній нервовій системі (периферична нейропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням активності нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної нейропатії: гіперпарестезії, парестезії, м’язова слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання у ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності організму до інфекцій, зниження активності протизгортальної системи крові. При тривалому застосуванні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В₆, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В₆ можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці симптоми зникають.

Лікування: відміна препарату; симптоматичне лікування.

Побічні реакції

При застосуванні піридоксину гідрохлориду можливі такі побічні реакції:

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця;

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, збудження, порушення координації, парестезії, оніміння в кінцівках, поява відчуття стискання в кінцівках — симптом «панчіх і рукавичок», втрата свідомості і розвиток судом при швидкому внутрішньовенному введенні;

з боку дихальної системи: утруднене дихання;

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення шлункової секреції;

з боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти;

з боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, дерматит, набряк Квінке, фотосенсибілізацію;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: пригнічення лактації в лактогенний період (іноді використовують для лікувального ефекту);

порушення у місці введення: зміни у місці введення, включаючи гіперемію, свербіж, печіння в місці ін’єкцій;

загальні порушення: слабкість, гарячка.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не можна змішувати розчин піридоксину в одному шприці з розчином тіаміну (вітамін В₁), розчином ціанокобаламіну (вітамін В₁₂), лужними розчинами, солями заліза та розчинами окисників. Ін’єкції піридоксину бажано робити не раніше ніж через 12 годин після ін’єкції тіаміну.

Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з такими лікарськими засобами: адреноміметиками, ампіциліну натрієвою сіллю, амфотерицином В, аскорбіновою кислотою, іншими вітамінами групи В, фітоменаіоном, дипіридамолом, оксиферискорбоном натрію, похідними фенотіазину (хлорпромазин), фуросемідом, етамзилатом, еуфіліном.

Упаковка

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки, 1 або 2 блістери у пачці.

По 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6)

(PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (VITAMIN B6))

Склад:

діюча речовина: рyridoxine;

1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В6).

Код АТХ А11Н А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат водорозчинного вітаміну В6 (піридоксин).

Вітамін В6 відіграє важливу роль в обміні речовин; необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів.

В організмі фосфорилюється у піридоксаль-5-фосфат — кофермент реакцій декарбоксилювання і переамінування амінокислот. Бере активну участь у метаболізмі триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти та інших амінокислот, обміні гістаміну. Відіграє важливу роль у транспортуванні амінокислот через клітинну мембрану.

Бере участь у синтезі білка, ферментів, порфіринів, гемоглобіну, простагландинів, в обміні серотоніну, катехоламінів, вітаміну В6. Покращує утилізацію ненасичених жирних кислот, нормалізує ліпідний обмін при атеросклерозі (знижує рівень холестерину і ліпідів), покращує скоротність міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез.

При атеросклерозі і цукровому діабеті знижує рівень глікозильованого гемоглобіну. Чинить діуретичну дію, сприяє зниженню підвищеного артеріального тиску; потенціює дію діуретиків. При депресіях стимулює утворення норепінефрину і серотоніну. Зв'язуючись із фібриногеном і специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів, інгібує їх агрегацію.

Фармакокінетика.

Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів — піридоксальфосфату і піридоксамінофосфату. Зв'язування піридоксальфосфату з білками плазми — 90%. Добре проникає у всі тканини; накопичується переважно у печінці, меншою мірою — у м'язах і центральній нервовій системі. Проникає через плаценту і в грудне молоко. Період напіввиведення — 15–20 днів. Виводиться нирками (надлишок добової потреби виділяється у незміненому вигляді), при внутрішньовенному введенні з жовчю виводиться близько 2%. Видаляється шляхом гемодіалізу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпо- та авітаміноз вітаміну В6. Комплексне лікування токсикозу у вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числі сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралгії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюційного віку, себореєподібного та несеборейного дерматиту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Призначати також при захитуванні та морській хворобі, хворобі Меньєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо поліневрити) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв'язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку). Захворювання печінки, що перебігають з тяжкою функціональною недостатністю. Ішемічна хвороба серця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Піридоксин підсилює ефект діуретиків, послабляє антипаркінсонічну активність леводопи (але не знижує ефективності комбінації леводопа + карбідопа); потенціює дію серцевих глікозидів у хворих із хронічною серцевою недостатністю; зменшує нейротоксичну дію ізоніазиду; перешкоджає розвитку офтальмологічних ускладнень, що розвиваються при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцин, хлорамфенікол); усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, зумовлені антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі); знижує снодійний ефект снодійних і седативних засобів; послаблює дію фенітоїну; підвищує стійкість до гіпоксії при застосуванні з глутаміновою кислотою/аспаркамом.

Ефект піридоксину послабляють пеніцилін, циклосерин, етіонамід, імуносупресори, ізоніазид, гормональні контрацептиви, гідралазину сульфат; кортикостероїди зменшують кількість вітаміну В6 в організмі.

Особливості застосування.

Обмін піридоксину знижується при регулярному вживанні алкоголю. Може спричинити хибно-позитивний результат проби на уробіліноген із використанням реактиву Ерліха.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат призначати тільки при токсикозі вагітних. Застосування у великих дозах у період вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у новонароджених. При застосуванні препарату у період годування груддю можливе зниження лактації, тому в цей період препарат можна застосовувати лише за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, однак слід враховувати індивідуальну реакцію організму.

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання.

Розчин готувати безпосередньо перед застосуванням — разову дозу препарату розводити в 1–2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Гіповітаміноз В6. Призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення, курс лікування — 3–4 тижні.

Анемія сидеробластна. Призначати внутрішньом'язово в дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву кислоту, вітамін В12, рибофлавін.

Паркінсонізм. Призначати внутрішньом'язово у добовій дозі 100 мг (2 мл). Курс лікування — 20–25 ін'єкцій; через 2–3 місяці проводити повторну терапію. За іншою схемою лікування починати з добової дози 50–100 мг (1–2 мл), потім щодня дозу підвищувати на 50 мг (1 мл) і доводити її до добової дози 300–400 мг (6–8 мл) у вигляді одноразової ін'єкції протягом 12–15 днів.

Депресії інволюційного віку. Призначати внутрішньом'язово в добовій дозі 200 мг (4 мл), курс лікування — 20–25 ін'єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично призначати у добовій дозі 5–10 мг (0,1–0,2 мл) протягом усього курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду. На кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводити 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду більше 10 г піридоксин вводити внутрішньовенно у дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом'язово — по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хвилин. Загальна добова доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначати у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом'язово, курс лікування — 10–20 ін'єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (мікроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза у плазмі крові). Призначати у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл) протягом 1–2 місяців. У разі відсутності ефекту переходити на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначати внутрішньовенно (вводити зі швидкістю 50 мг/хв) або внутрішньом'язово в добовій дозі 50–500 мг (1–10 мл), курс лікування — 3–4 тижні.

Інші показання. Зазвичай призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення.

Для дітей при гіповітамінозі В6 дозу призначає лікар індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на добу, курс лікування — 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах вводити у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв або внутрішньом'язово; максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводити внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводити з розрахунку 70 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 5 г (100 мл).

Діти.

У педіатричній практиці препарат застосовувати згідно з рекомендаціями, наданими у розділі «Спосіб застосування і дози». Препарат вводити внутрішньом'язово і внутрішньовенно.

Передозування.

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни у центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов'язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезії, м'язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання в ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортальної системи крові. При тривалому введенні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м'язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з'явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. Після відміни препарату ці явища минають.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, збудження, порушення координації, парестезії, оніміння у кінцівках, симптом «панчох і рукавичок» (відчуття стискання у кінцівках), втрата свідомості і розвиток судом при швидкому внутрішньовенному введенні.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку травного тракту: нудота, гастралгія, печія, підвищення шлункової секреції.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, кропив'янка, висипання, свербіж, гіперемія шкіри, гарячка, дерматит, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.

Порушення у місці введення: гіперемія, свербіж, печіння.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Несумісність.

Фармацевтично не сумісний з розчинами вітамінів В₁ (тіамін) і В₁₂ (ціанокобаламін), лужними розчинами, солями заліза і розчинами окисників. Вводити не раніше ніж через 12 годин після ін'єкції тіаміну. Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з такими лікарськими засобами: адреноміметики, ампіциліну натрієва сіль, амфотерицин В, аскорбінова кислота, фітоменадіон, дипіридамол, оксиферискорбон натрію, похідні фенотіазину (хлорпромазин), фуросемід, етамзилат, еуфілін.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з перегородками; або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці; або по 100 ампул у коробці з перегородками.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я

(PYRIDOXINЕ HYDROCHLORIDЕ-ZDOROVYE)

Склад

діюча речовина: рyridoxine;

1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В₆).

Код АТХ А11Н А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Піридоксину гідрохлорид-Здоров’я — синтетичний препарат водорозчинного вітаміну В₆. Вітамін В₆ міститься у рослинах і органах тварин, особливо у неочищених зернах злакових культур, в овочах, м’ясі, рибі, молоці, печінці тріски і великої рогатої худоби, яєчному жовтку. Досить багато вітаміну В₆ у дріжджах. Потреба у вітаміні В₆ задовольняється продуктами харчування; частково він синтезується також мікрофлорою кишечнику.

Вітамін В₆ відіграє важливу роль в обміні речовин, він необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів. У фосфорильованій формі забезпечує процеси декарбоксилювання, переамінування, дезамінування амінокислот, бере участь у синтезі білка, ферментів, гемоглобіну, простагландинів, обміні серотоніну, катехоламінів, глутамінової кислоти, гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), гістаміну, поліпшує використання ненасичених жирних кислот, знижує рівень холестерину і ліпідів у крові, поліпшує скоротливість міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез. При атеросклерозі вітамін В₆ поліпшує ліпідний обмін.

Піридоксин при атеросклерозі і цукровому діабеті знижує вміст глікозильованого гемоглобіну, крім того, піридоксин діє як діуретик: допомагає знижувати підвищений артеріальний тиск.

Встановлено, що піридоксин позитивно впливає на вироблення норепінефрину і серотоніну, підвищуючи їхнє продукування при депресіях, що пов’язано з його участю як кофактора дофа-декарбоксилази у процесі синтезу катехоламінів.

Піридоксин може подовжувати час згортання та інгібувати агрегацію тромбоцитів, що пояснюється зв’язуванням піридоксальфосфату з фібриногеном і зі специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів.

Фармакокінетика. Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів — піридоксальфосфату і піридоксамінофосфату. Зв’язування піридоксальфосфату з білками плазми — 90%. Добре проникає в усі тканини; накопичується переважно у печінці, меншою мірою — у м’язах і центральній нервовій системі. Проникає крізь плаценту і у грудне молоко. T_½ — 15–20 днів. Виводиться нирками (надлишок добової потреби виділяється у незміненому вигляді); при внутрішньовенному введенні з жовчю виводиться близько 2%. Видаляється шляхом гемодіалізу.

Клінічні характеристики

Показання

Гіпо- та авітаміноз вітаміну В₆. Комплексне лікування токсикозу вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числі сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралгії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюційного віку, себореєподібного та несеборейного дерматиту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Призначати також при повітряній та морській хворобах, хворобі Меньєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо поліневрити) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

Протипоказання

Підвищена чутливість до піридоксину гідрохлориду. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку). Захворювання печінки, що перебігають з тяжкою функціональною недостатністю. Ішемічна хвороба серця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Піридоксин підсилює ефект діуретиків; послаблює антипаркінсонічну активність леводопи (але не знижує ефективності комбінації леводопа + карбідопа); потенціює дію серцевих глікозидів у хворих із хронічною серцевою недостатністю; зменшує нейротоксичну дію ізоніазиду; перешкоджає розвитку офтальмологічних ускладнень, що розвиваються при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцин, хлорамфенікол); усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, обумовлені антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі); знижує снодійний ефект снодійних і седативних засобів; послаблює дію фенітоїну; підвищує стійкість до гіпоксії при застосуванні з глутаміновою кислотою/аспаркамом.

Ефект піридоксину послаблюють пеніциламін, циклосерин, етіонамід, імуносупресори, ізоніазид, гормональні контрацептиви, гідралазину сульфат; кортикостероїди зменшують кількість вітаміну В₆ в організмі.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки (можливе підвищення кислотності шлункового соку), ішемічній хворобі серця, тяжкій функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може викликати погіршення її функції).

Обмін піридоксину знижується при регулярному вживанні алкоголю.

Може спричинити хибнопозитивний результат проби на уробіліноген із використанням реактиву Ерліха.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначати у період вагітності при токсикозі вагітних і при блюванні у вагітних. При призначенні препарату у період годування груддю можливе пригнічення лактації, що іноді використовується для лікувального ефекту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку ЦНС.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання.

Розчин готувати безпосередньо перед застосуванням: разову дозу препарату розвести в 1–2 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.

Гіповітаміноз В₆. Призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення; курс лікування — 3–4 тижні.

Анемія сидеробластна. Призначати внутрішньом’язово у дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву кислоту, вітамін В₁₂, рибофлавін.

Паркінсонізм. Призначати внутрішньом’язово у добовій дозі 100 мг (2 мл). Курс лікування — 20–25 ін’єкцій; через 2–3 місяці провести повторну терапію. За іншою схемою лікування починати з добової дози 50–100 мг (1–2 мл), потім щодня дозу підвищувати на 50 мг (1 мл) і довести її до добової дози 300–400 мг (6–8 мл) у вигляді одноразової ін’єкції протягом 12–15 днів.

Депресії інволюційного віку. Призначати внутрішньом’язово у добовій дозі 200 мг (4 мл); курс лікування — 20–25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично призначати у добовій дозі 5–10 мг (0,1–0,2 мл) протягом усього курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду. На кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводити 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду більше 10 г піридоксин вводити внутрішньовенно у дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом’язово — по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначати у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово; курс лікування — 10–20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (макроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза у плазмі). Призначають у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл) протягом 1–2 місяців. У разі відсутності ефекту переходити на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначати внутрішньовенно (вводити зі швидкістю 50 мг/хв) або внутрішньом’язово у добовій дозі 50–500 мг (1–10 мл); курс лікування — 3–4 тижні.

Інші показання. Зазвичай призначається у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення.

Для дітей при гіповітамінозі В₆ дозу призначає лікар індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на добу; курс лікування — 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах вводити у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв або внутрішньом’язово; максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводити внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводити з розрахунку 70 мг/кг маси тіла; максимальна доза — 5 г (100 мл).

Діти

У педіатричній практиці препарат застосовувати згідно з рекомендаціями, наданими у розділі «Спосіб застосування і дози». Препарат вводити внутрішньом’язово і внутрішньовенно.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів і ліпідів; дегенеративні зміни у ЦНС (периферична нейропатія) і паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням активності нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ і дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної нейропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння і поколювання у ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введенні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В₆, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині і внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В₆ можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці ознаки оборотні.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, збудження, порушення координації, парестезії, оніміння у кінцівках, симптом «панчох і рукавичок» (відчуття стискання у кінцівках), втрата свідомості і розвиток судом при швидкому внутрішньовенному введенні.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку травного тракту: нудота, гастралгія, печія, підвищення шлункової секреції.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, кропив’янка, висипання, свербіж, гіперемія шкіри, гарячка, дерматит, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.

Порушення у місці введення, включаючи гіперемію, свербіж, печіння.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не можна змішувати розчин піридоксину в одному шприці з розчином тіаміну (вітамін В₁), розчином ціанокобаламіну (вітамін В₁₂), лужними розчинами, солями заліза і розчинами окисників. Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з такими лікарськими засобами: адреноміметики, ампіциліну натрієва сіль, амфотерицин В, аскорбінова кислота, фітоменадіон, дипіридамол, оксиферискорбон натрію, похідні фенотіазину (хлорпромазин), фуросемід, етамзилат, еуфілін.

Упаковка

По 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5×2, № 10 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.