Эндофальк порошок для орального раствора 55.318 г пакет, №6

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНДОФАЛЬК

(ENDOFALK^®)

Склад

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: макроголу 3350 — 52,500 г,натрію хлориду –1,400 г, натрію бікарбонату –0,715 г, калію хлориду — 0,185 г;

допоміжні речовини:сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:білого кольору порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації. Код АТХ А06A D65.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує збільшення ізоосмолярної концентрації, для якої характерна концентрація часток, порівнянна з такою у плазмі крові. Це запобігає суттєвому переміщенню будь-якої рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика.

Макрогол 3350 є інертним з’єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, < 1% від введеної дози, виводиться з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Протипоказання

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик перфорації шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка або підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Кишкова абсорбція інших лікарських засобів може тимчасово зменшитися при їх одночасному застосуванні з Ендофальком. Були поодинокі повідомлення про зниження ефективності одночасно застосовуваних деяких лікарських засобів (наприклад протиепілептичних засобів). Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей лікарський засіб в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Ендофальк може взаємодіяти з харчовими згущувачами на основі крохмалю. Один із компонентів цього препарату, макрогол, нейтралізує згущувальну дію крохмалю, фактично перетворюючи в рідину препарати, що мають залишатися густими для осіб із проблемами з ковтанням.

Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Особливості застосування

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена.

У разі призначення пацієнтам, у яких є проблеми з ковтанням і яким потрібно додавати згущувач до розчинів для належного прийому ліків, слід розглянути можливу взаємодію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат Ендофальк слід з обережністю приймати пацієнтам з діареєю, особливо тим, хто має більш високий ризик порушення водно-електролітного балансу (наприклад літнім людям, пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок та пацієнтам, які приймають діуретики). Таким пацієнтам рекомендовано контролювати рівень електролітів. Якщо у пацієнтів розвиваються симптоми, що вказують на порушення водно-електролітного балансу (зокрема набряки, задишка, наростаюча втома, зневоднення, серцева недостатність), прийом Ендофальку слід негайно припинити; таким пацієнтам необхідно перевірити рівень електролітів та провести відповідну терапію.

Випадки судом, пов’язані із застосуванням макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, спостерігалися у пацієнтів із судомами в анамнезі або без них. Ці випадки здебільшого були пов’язані з електролітними порушеннями, такими як тяжка гіпонатріємія (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно з обережністю призначати макрогол 3350 з електролітами пацієнтам із судомами в анамнезі, з підвищеним ризиком виникнення судом або з ризиком порушення електролітного балансу. У разі появи неврологічних симптомів слід відкоригувати порушення водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки розриву стравоходу (синдром Бураве), пов’язані з надмірним блюванням після прийому (див. розділ «Побічні реакції») макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, у післяреєстраційний період, переважно у пацієнтів літнього віку. Необхідно порадити пацієнтам припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникло нестримне блювання з подальшим болем у грудях, шиї та животі, дисфагією, гематемезисом або задишкою.

Ішемічний коліт

В постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки ішемічного коліту,включаючи серйозні, у пацієнтів, які отримували макрогол для підготовки кишечника. Макрогол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ішемічного коліту або у разі одночасного застосування стимулюючих проносних засобів (таких як бісакодил або пікосульфат натрію). Пацієнтам, у яких спостерігаються раптові болі в животі, ректальні кровотечі або інші симптоми ішемічного коліту, слід негайно звернутися до лікаря.

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до питного розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику при розщепленні доданих речовин кишковою мікрофлорою.

У разі призначення пацієнтам, у яких є проблеми з ковтанням і яким потрібно додавати згущувач до розчинів для належного прийому ліків, слід розглянути можливу взаємодію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Один пакетик містить 32,5 ммоль (або 747 мг) натрію, що еквівалентно 37,4% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Один пакетик містить 2,5 ммоль (або 97,5 мг) калію. Це необхідно приймати до уваги пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії. Зважаючи на надзвичайно низьку абсорбцію макроголу 3350, Ендофальк можна призначати вагітним жінкам після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик.

Період годування груддю

Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.

Однак, макрогол 3350 слабко абсорбується. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю за необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ендофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивати порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково — увечері напередодні, а залишок — наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2–3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Розчин слід готувати безпосередньо перед вживанням. Віст одного пакета розчинити у 500 мл ледь теплої води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки охолоджений розчин є сприятливішим для прийому.

Діти

Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Передозування

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів і значення рН.

Якщо виникає порушення рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, необхідно також нормалізувати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний набряк легенів, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи проведення штучної вентиляції легень.

Побічні реакції