• Язык:

Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг блистер в пачке, №10

Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг блистер в пачке, №10
Цена в городе
от  54,15  до  76,60
Без рецепта
В наличии в 382 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска таблетки вагинальные
  • Дозировка 100 мг
  • Количество штук в упаковке 10 шт
  • Производитель ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
  • Сертификат UA/1645/04/01 от 14.07.2017
  • Международное название Clotrimazolum (Клотримазол)

Клотримазол инструкция по применению

Состав и форма выпуска

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Клотримазол — антисептичний та протигрибковий препарат, похідне імідазолу, має широкий спектр дії. Лікарський засіб є ефективним при захворюваннях, збудниками яких є дерматофіти, найпростіші, дріжджоподібні та плісняві гриби. Окрім антимікозної дії, препарат ефективний при захворюваннях, спричинених грампозитивними та анаеробними бактеріями (Пестрикова Т.Ю., 2017).

Механізм дії препарату клотримазолу

Клотримазол порушує синтез ергостеролу (основний структурний компонент мембрани клітини гриба). Коли синтез ергостеролу інгібується, клітина більше не може будувати клітинну мембрану зі збереженням усіх її функцій. Інші ефекти клотримазолу, відмінні від його антимікотичної активності, зумовлюються дією на різні клітини-мішені. Пригнічується активність Са2+-АТФази ретикулуму саркоплазми (Ca2+-насоса, який відповідає за перенесення іонів Са2+ через клітинну мембрану). Відбувається виснаження внутрішньоклітинного Са2+ та блокування кальцій-залежних калієвих каналів, а також потенціал-залежних кальцієвих каналів. Порушення транспорту іонів Са2+ призводить до зміни обсягу клітини, порушення проникності біологічної мембрани для різних іонів, які підтримують життєдіяльність клітини і, як наслідок, виникають незворотні порушення та загибель клітини (Neil J. Khatter et al., 2021).

Захворювання, при яких ефективний клотримазол

Лікарський засіб призначають при (Neil J. Khatter et al., 2021):

  • грибкових ураженнях шкіри, шкірних складок і стоп;
  • оніхомікозі;
  • різнобарвному лишаї;
  • еритразмі;
  • поверхневому кандидозі;
  • мікозі з вторинною піодермією;
  • кандидозному стоматиті, глоситі;
  • кандидозному вульвіті, вульвовагініті та баланіті;
  • пітниці (для профілактики вторинної бактеріальної або грибкової інфекції) (інструкція МОЗ України).

Клотримазол є ефективним при санації пологових шляхів перед пологами.

Форми випуску клотримазолу

Препарат випускають у наступних лікарських формах:

  • крем для зовнішнього застосування 1% у тубі 20 г;
  • мазь 1% у тубі по 15 г або 25 г;
  • р-н для ротової порожнини 1% 15 мл у флаконі;
  • р-н для зовнішнього застосування 1% 25 мл у флаконі;
  • вушні краплі по 5 мл у флаконі;
  • порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконі;
  • вагінальний гель, 2% в тубі 30 г;
  • вагінальні таблетки по 100 мг;
  • вагінальні супозиторії по 100 мг;
  • вагінальні капсули (Державний реєстр лікарських засобів України).

Грибкові ураження шкіри та застосування клотримазолу

Кандидоз шкіри належить до епідермомікозів, викликають його гриби роду Candida (Candida albicans, С. krusei, С. tropicals, С.pseudotropicals та ін.). Уражаються слизові оболонки, шкірні покриви, нігтьові валики та пластини. Клінічно проявляється висипом у вигляді пустул, на слизових оболонках з’являються ерозії, наліт. Схвалено застосування клотримазолу в комбінації з бетаметазоном (кортикостероїдом) для місцевого лікування при дерматомікозі, викликаному Epidermophyton floccosum та Trichophyton (Neil J. Khatter et al., 2021). Клотримазол застосовують строго за призначенням лікаря. Доза препарату та тривалість терапії залежать від виду грибкової інфекції, наявності супутніх захворювань у пацієнта та прийому інших лікарських засобів перед початком лікування. Для терапії застосовують 1% мазь або крем клотримазолу, 1% р-н або 1% порошок нашкірний. Препарат слід застосовувати 2–4 тиж, наносячи 2–3 рази на добу на змінені ділянки шкіри (інструкція МОЗ України).

Дерматомікози та клотримазол

Мікоз на ділянках великих шкірних складок (процес локалізується під молочними залозами, у пахвових, пахових, міжсідничних ділянках) та малих складок (уражаються міжпальцеві складки стоп та кистей у вигляді почервоніння шкіри, наявності пухирців та пустул, ерозій) супроводжується сильним свербежем.Кандидозний оніхомікоз проявляється почервонінням, припухлістю та болючістю навколонігтьового валика. Через деякий час процес переходить на нігтьову пластину. Для лікування застосовують 1% мазь або крем клотримазолу, 1% р-н або 1% порошок нашкірний. Стопи слід помити, ретельно втирати мазь, особливо в міжпальцевих проміжках. Препарат слід застосовувати 2–4 тиж, наносячи 2–3 рази на добу на змінені ділянки шкіри (інструкція МОЗ України).

Еритразма, висівковий лишай і клотримазол

Еритразму, збудником якої є Corynebacterium minutissimum, найчастіше відзначають в осіб з гіпергідрозом у складках пахово-стегнової, пахвової ділянок та складках під молочними залозами у жінок у вигляді світло-коричневих або коричнево-червоних плям з окресленими межами та лущенням. Висівковий лишай, збудником якого є Malassezia furfur, вражає епідерміс та волосся. Клінічно проявляється наявністю жовто-коричневих плям з чіткими межами, лущенням, локалізується на задній поверхні шиї, спини, у пахвових западинах, ділянці грудей. Для лікування застосовують 1% мазь або крем клотримазолу, 1% р-н для зовнішнього застосування або 1% порошок нашкірний. Клотримазол у формі мазі або крему рекомендовано наносити 1–3 рази на добу. При еритразмі — протягом 2–4 тиж, при різнобарвному лишаї — протягом 1–3 тиж (інструкція МОЗ України).

Кандидозний стоматит, глосит та застосування клотримазолу

Кандидозний стоматит проявляється наявністю білого нальоту на слизовій оболонці ротової порожнини, що легко знімається, з часом з’являються ерозії. При кандидозному глоситі відзначають почервоніння, сухість, наявність білої плівки на слизовій оболонці язика. Також діагностують кандидоз кутів рота (обмежені ерозії або тріщини в кутах рота) та хейліт (помірний набряк, тріщини, сухі кірки на червоній облямівці губ). Для лікування застосовують 1% р-н клотримазолу для ротової порожнини. Використовуючи ватний тампон, рекомендовано наносити 10–20 крапель р-ну на ділянки слизової оболонки рота 3–4 рази на добу. Позитивний результат від застосування спостерігається на 3–5-й день терапії, проте в окремих випадках лікування може бути продовжено, доки симптоми інфекції не зникнуть повністю. Препарат не призначений для вживання всередину, тому не слід ковтати його при застосуванні (інструкція МОЗ України).

Генітальний кандидоз та клотримазол

Клінічні прояви генітального кандидозу (молочниці):

  • почервоніння та набряклість слизової оболонки піхви;
  • білий наліт;
  • болючість піхви та вульви;
  • сирні виділення білого кольору та сильне свербіння, відчуття печіння.

Якщо у партнера генітальний кандидоз статевого члена, у нього можуть бути один або кілька таких симптомів:

  • болючість і почервоніння статевого члена;
  • ущільнення крайньої плоті;
  • білі виділення із статевого члена без запаху.

Генітальний кандидоз може загостритися при статевому акті, але не є венеричною інфекцією. Іноді це захворювання може передаватися партнеру статевим шляхом. Широкий спектр дії клотримазолу дозволяє застосовувати препарат при поєднанні кандидозного вульвовагініту з супутніми порушеннями мікробіоти піхви (наявність грампозитивної бактеріальної флори, анаеробів, трихомонад) (Пестрикова Т.Ю., 2017). Для терапії застосовують клотримазол у формі 1% крему, 1% мазі, 2% гелю, таблеток для вагінального застосування по 100 мг протягом 1–2 тиж. Лікуватися повинні обидва партнери одночасно. Для жінок рекомендовано наносити крем 2-3 рази на добу на вульву та навколишні ділянки. Для чоловіків — на статевий член. Інтравагінально рекомендовано застосовувати 5 г вагінального гелю, крему або вагінальну таблетку 100 мг 1 раз увечері перед сном — 6 днів (інструкція МОЗ України). Компоненти крему можуть впливати на латекс, що використовується у презервативах, діафрагмах. Бажано користуватися іншими методами контрацепції впродовж 5 днів після застосування (інструкція МОЗ України). Перед використанням таблеток інтравагінально важливо вимити та висушити руки. Такі таблетки зручніше вводити глибоко у піхву, використовуючи аплікатор. Таблетки повинні повністю розчинитися в піхві, якщо відбувається випадання нерозчинених шматочків таблетки вночі, бажано розглянути інші форми застосування клотримазолу. Під час терапії клотримазолом не рекомендовано користуватися тампонами, інтравагінальними зрошеннями та сперміцидами (інструкція МОЗ України). Для санації пологових шляхів достатньо одноразового застосування таблетки 200 мг інтравагінально. Щоб запобігти рецидиву інфекційного ураження, важливо продовжувати терапію впродовж 2 тиж після зникнення симптомів інфекції. Якщо не спостерігається покращення стану на фоні терапії після застосування клотримазолу впродовж 4 тиж, необхідно звернутися до лікаря (інструкція МОЗ України).

Клотримазол та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт приймає такролімус (імуносупресант) разом з клотримазолом, підвищується рівень такролімусу в плазмі крові. Бажано здійснювати моніторинг стану пацієнта для виявлення передозування імуносупресанта (перевіряють його рівень у плазмі крові). Заборонено застосовувати клотримазол, якщо пацієнт приймає:

  • аміодарон (застосовується для лікування порушень роботи серця);
  • еритроміцин (при бактеріальних ураженнях).

При поєднаному застосуванні з ністатином, амфотерицином та іншими полієновими антибіотиками знижується їх активність.

Протипоказання до застосування клотримазолу

Клотримазол протипоказаний:

  • при індивідуальній чутливості до компонентів препарату, включаючи пропіленгліколь та гліцерин;
  • у І триместр вагітності;
  • у період годування грудьми;
  • дітям віком до 14 років (інструкція МОЗ України).

Не рекомендовано застосовувати гель, мазь та крем при інфекціях нігтьової пластини або шкіри волосистої частини голови.

Можливі побічні ефекти при використанні лікарських форм з клотримазолом

При застосуванні клотримазолу можливі такі побічні явища:

  • утруднене дихання, набряк обличчя, шиї, язика чи горла;
  • низький АТ, непритомність;
  • червона, свербляча шкірна висипка, лущення шкіри;
  • кропив’янка, еритема;
  • відчуття печіння, поколювання (інструкція МОЗ України).

При застосуванні клотримазолу у формі р-ну для ротової порожнини можливі біль та подразнення в місці аплікації. При застосуванні клотримазолу у формі вагінальних таблеток та гелю можливі такі побічні ефекти:

  • подразнення або печіння після введення таблетки;
  • набряк піхви, вульви, дискомфорт;
  • біль унизу живота або в ділянці таза;
  • безсимптомне підвищення амінотрансфераз у плазмі крові;
  • вагінальна кровотеча (Neil J. Khatter et al., 2021).

Цетостеариловий та бензиловий спирт в складі крему можуть викликати контактний дерматит. Важливо припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникають:

  • утруднене дихання;
  • запаморочення, непритомність;
  • подразнення шкіри, свербляча шкірна висипка, набряк, лущення шкіри;
  • відчуття дискомфорту, болю, печіння чи поколювання в ділянці шкірного покриву.

Клотримазол: висновок

Клотримазол як похідне імідазолу має фунгіцидний та фунгістатичний ефекти. Окрім того, клотримазол ефективний при захворюваннях, спричинених грампозитивними та анаеробними бактеріями (Пестрикова Т.Ю., 2017). Препарат ефективний у лікуванні пацієнтів з грибковими інфекціями шкіри, шкірних складок, стоп, а також чинить протигрибкову дію при оніхомікозі, різнобарвному лишаї, еритразмі, кандидозному стоматиті, глоситі, вульвіті, вульвовагініті та баланіті (Neil J. Khatter та ін., 2021). Однак необхідно пам’ятати, що не варто займатися самолікуванням та встановленням діагнозу, тільки лікар може визначити захворювання, призначити лікування та підібрати ефективну дозу. Клотримазол може впливати на дію деяких інших лікарських засобів (такролімус, ністатин, амфотерицин), які підвищують ймовірність виникнення побічних ефектів.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка містить клотримазолу (у перерахуванні на 100% суху речовину) — 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота адипінова, кальцію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТX G01A F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії імідазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві гриби.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062–8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату та чинить трихомонацидну дію у концентрації 100 мкг/мл.

Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності у чутливих грибів при лікуванні дотепер спостерігався дуже рідко.

Фармакокінетика.

Всмоктується незначна кількість клотримазолу (3–10%). Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних побічних ефектів після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні клотримазолу, вагінальні таблетки, з такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може підвищуватися рівень такролімусу/сиролімусу у плазмі крові. Слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, при необхідності перевіряючи його концентрацію у плазмі крові.

При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином, амфотерицином В та іншими полієновими антибіотиками активність клотримазолу може знижуватися.

Дексаметазон, що застосовується у великих дозах, знижує протигрибкову дію клотримазолу.

Антимікробну дію клотримазолу посилюють високі місцеві концентрації пропілового ефіру п-оксибензойної кислоти.

Особливості застосування.

Забороняється застосовувати таблетки внутрішньо. Слід уникати контакту з очима.

Пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем при:

  • збереженні симптомів довше 7 днів;
  • появі симптомів знову протягом 2 місяців;
  • виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;
  • якщо у пацієнтки або її статевого партнера в анамнезі були захворювання, що передаються статевим шляхом;
  • більше двох епізодів кандидозного вагініту впродовж останніх 6 місяців;
  • високій температурі тіла (38 °С або вище), болях у нижньому відділі живота, дизурії, болю у спині, гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом, виразках вульви та вагінальних виразках, почервонінні, нудоті чи блюванні, діареї, вагінальних кровотечах чи виділенні згустків крові, які супроводжуються болем у плечі.

Під час застосування цього препарату слід уникати вагінальних статевих контактів, оскільки інфекція може передатися статевому партнеру. Препарат може знижувати ефективність протизаплідних засобів, вироблених з латексу (презервативи, діафрагми). Цей ефект тимчасовий та спостерігається тільки у період лікування. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування препарату.

За призначенням лікаря можлива одночасна обробка зовнішніх статевих органів 1% маззю чи 1% розчином Клотримазолу; у разі необхідності лікар може призначати додаткові системні лікарські засоби (наприклад, метронідазол внутрішньо).

Також перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або вагітність підозрюється; якщо пацієнтка віком до 12 або від 60 років.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не слід використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування препарату.

У пацієнтів з порушенням функції печінки слід періодично перевіряти її функціональний стан.

У разі відсутності ефекту слід провести мікробіологічне дослідження для підтвердження діагнозу та виключення іншої причини захворювання. Рекомендується одночасне лікування обох статевих партнерів.

Необхідно застосовувати препарат протягом усього терміну лікування, навіть якщо симптоми захворювання зникли раніше. Дотримання цих рекомендацій допоможе попередити розвиток реінфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження діючої речовини на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність та прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати використання препарату Клотримазол, таблетки вагінальні, впродовж I триместру вагітності.

У період вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора.

У ході лікування препаратом Клотримазол, таблетки вагінальні, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів або по 1 таблетці на день протягом 6 днів.

Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.

Клотримазол, таблетки вагінальні, повинні зволожуватись у піхві для повного розчинення, у іншому випадку нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.

Передозування.

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози, а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції.

Імунна система: алергічні реакції, у т.ч. еритема, висипи на шкірі, набряк, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив'янка, свербіж. При появі цих симптомів лікування клотримазолом слід припинити.

Репродуктивна система та молочні залози: лущення шкіри у ділянці статевих органів; відчуття печіння, почервоніння, дискомфорт, біль та набряк слизової оболонки у ділянці входу у піхву; подразнення, біль у тазовій ділянці, вагінальна кровотеча.

Травний тракт: біль у животі, шлунково-кишкові розлади.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

В недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: клотримазол;

1 мл препарату містить клотримазолу (у перерахуванні на 100% суху речовину) — 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, етанол 96%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна зі злегка жовтуватим кольором рідина.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТХ D01A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клотримазол — похідне імідазолу, протигрибковий засіб широкого спектра дії. Механізм його дії полягає у гальмуванні синтезу ергостеролу, необхідного для побудови клітинної мембрани грибів, що призводить до порушення її проникності і подальшого руйнування клітини. Крім того, клотримазол пригнічує активність пероксидаз, що додатково полегшує накопичення у клітині грибка перекису водню. Концентрація перекису водню підвищується до токсичного рівня, що призводить до подальшого руйнування клітини.

Клотримазол має широкий спектр дії: ефективний щодо дерматофітів, дріжджових грибів; чинить антибактеріальний ефект щодо збудників еритразми, стафілококів (Staphylococcus spp.) та стрептококів (Streptococcus spp.).

Фармакокінетика.

При нанесенні на шкіру проникає у роговий шар шкіри і там накопичується. При зовнішньому застосуванні через шкіру всмоктується незначна кількість препарату. Практично не абсорбується у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені дерматофітами, дріжджовими, пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу; кандидози ротової порожнини (кандидозний стоматит). Різнобарвний лишай, еритразма.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клотримазол пригнічує дію інших протигрибкових препаратів для зовнішнього застосування, зокрема амфотерицину, ністатину і натаміцину.

Антимікробну дію клотримазолу посилюють високі концентрації пропілового ефіру гідроксибензойної кислоти.

Дексаметазон у високих дозах гальмує протигрибкову дію клотримазолу.

Особливості застосування.

Слід з обережністю застосовувати клотримазол, якщо раніше спостерігались алергічні реакції на будь-які інші протигрибкові засоби. У разі виникнення подразнення або інших проявів гіперчутливості застосування препарату необхідно припинити.

Препарат не застосовувати в офтальмологічній практиці. Слід уникати контакту препарату з очима. Якщо це трапилось, слід промити очі великою кількістю води.

Препарат не ковтати!

У період лікування не рекомендовано носити одяг та взуття, що не пропускають повітря та вологу. Після нанесення препарату не слід покривати оброблену поверхню або застосовувати оклюзійну (повітронепроникну) пов'язку.

При відсутності ефекту слід провести мікробіологічне дослідження для підтвердження діагнозу та виключення іншої причини захворювання.

Необхідно застосовувати препарат протягом усього терміну лікування, навіть якщо симптоми захворювання зникли раніше. Дотримання цих рекомендацій допоможе попередити розвиток реінфекції (повторного розвитку захворювання).

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри (контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводили, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Як попереджувальний захід бажано уникати використання клотримазолу у І триместрі вагітності.

Під час лікування клотримазолом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Перед аплікацією препарату шкіру помити теплою мильною водою, особливо міжпальцеві ділянки, старанно висушити. Клотримазол наносити на уражені ділянки 2–3 рази на добу та легко втирати. Кількість Клотримазолу має бути достатньою для рівномірного нанесення на всю уражену поверхню. При дерматомікозі стоп рекомендоване застосування препарату після кожного миття.

Для лікування грибкових уражень порожнини рота 10–20 крапель (0,5–1 мл) розчину наносити на уражені ділянки слизової оболонки за допомогою ватного тампона або палички 3–4 рази на добу. Після нанесення препарату рекомендується не вживати їжу та напої протягом 1 години.

Тривалість лікування становить:

дерматомікози — 3–4 тижні;

еритразма — 2–4 тижні;

висівкоподібний лишай — 1–3 тижні.

Діти.

Оскільки досвід застосування препарату дітям відсутній, препарат не рекомендується для лікування цієї категорії пацієнтів.

Передозування.

При застосуванні препарату відповідно до інструкції передозування малоймовірне.

Симптоми: жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разового нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування.

При потраплянні великої кількості препарату всередину рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування: нудота, блювання, біль у черевній порожнині, порушення функції печінки.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Припинити застосування препарату, промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Імунна система.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (анафілактичний шок, ангіоневротичні набряки, артеріальна гіпотензія, непритомність, задишка, кропив'янка).

Шкіра та підшкірна клітковина.

Почервоніння, поява пухирів, лущення, відчуття печіння/жару, поколювання, локальний набряк, свербіж, висипання, загальне подразнення, біль/дискомфорт, відчуття сухості; алергічний, контактний дерматит. Поява даних симптомів вимагає припинення лікування препаратом.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл у флаконі, по 25 мл у флаконі та пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

Склад

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки, двоопуклі, з обрізними краями, продовгастої форми, заокруглені з одного боку та з тупим краєм з іншого.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінацій з кортикостероїдами. Похідні імідазолу. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo та діє на дерматофіти, дріжджоподібні та плісняві гриби, диморфні гриби.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062 — 8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату. Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів дотепер спостерігався дуже рідко. Доклінічні дослідження, які проводились за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного впливу на репродуктивну функцію.

Фармакокінетика.

У дослідженні у жінок після введення вагінальної таблетки, що містить 100 мг клотримазолу, максимальна концентрація клотримазолу в сироватці крові через 1–2 дні після введення становила приблизно 0,03 мкг/мл.

При вагінальному застосуванні всмоктується лише незначна кількість клотримазолу (3– 10%). Після всмоктування приблизно 50% від його загальної кількості зв'язується з альбуміном. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивного метаболіту 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Клінічні характеристики.

Показання

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Сandida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами можливе пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506, імуносупресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу або сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові у разі необхідності.

Особливості застосування

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Хворій рекомендується проконсультуватися з лікарем: при перших проявах хвороби; якщо симптоми зберігаються довше 7 днів; якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців або більш ніж 4 рази впродовж останніх 12 місяців.

Перед початком застосування слід порадитися з лікарем, якщо у пацієнтки виник будь-який з наведених нижче станів:

  • грибкова інфекція повторюється частіше ніж 2 рази протягом шести місяців;
  • у пацієнтки або її статевого партнера в анамнезі були захворювання, що передаються статевим шляхом;
  • пацієнтка вагітна або вагітність підозрюється;
  • пацієнтка віком до 12 або від 60 років;
  • відома гіперчутливість до імідазолу або інших вагінальних протигрибкових препаратів.

Не рекомендується без поради лікаря застосовувати препарат при:

  • нерегулярних вагінальних кровотечах;
  • аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові;
  • смердючих вагінальних виділеннях;
  • вульвальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран;
  • болю в нижній ділянці живота чи дизурії;
  • будь-яких побічних реакціях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням;
  • підвищенні температури (38 °С та вище) або пропасниці;
  • нудоті чи блюванні;
  • діареї;
  • болю у спині;
  • асоційованому болю у плечах.

Рекомендується лікувати всі уражені ділянки шкіри одночасно.

Уникати контакту препарату з очами та не проковтувати.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми).

Оскільки звичайно уражуються як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування.

Під час лікування препаратом рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дослідження впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Кількість досліджень з використанням клотримазолу під час вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати використання препарату протягом I триместру вагітності.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клотримазол, таблетки вагінальні, не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами або мають лише незначний вплив.

Спосіб застосування та дози

Зазвичай препарат слід застосовувати ввечері по 1 вагінальній таблетці на добу протягом 6 днів.

Для повного розчинення таблетки у вагіні потрібне вологе середовище, інакше нерозчинені часточки таблетки можуть висипатися назовні. Для запобігання цьому таблетку слід вводити якомога глибше у вагіну бажано перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю впродовж однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.

Лікування слід завершити до початку менструації. Під час менструації лікування проводити не слід через ризик вимивання препарату менструальними виділеннями.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози, а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує. При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад запаморочення, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у разі, якщо є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив'янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дискомфорт у ділянці вульви та вагіни, набряк, відчуття печіння, еритема, лущення шкіри у ділянці статевих органів, подразнення, свербіж, біль у тазовій ділянці, висипання, вагінальна кровотеча.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Упаковка

По 6 таблеток у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. , Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, вул. Грюнвальдська, 60–322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka Str., 60–322 Poznan, Poland.

Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг блистер в пачке, №10 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"