Медролгин капли глазные, раствор 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл, №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: ketorolac;

1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 5 мг;

допоміжні речовини: октоксинол 40, динатрію едетат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, практично без механічних домішок.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак.

Код ATХ S01B C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Медролгін є нестероїдним протизапальним засобом.

Кеторолаку трометамін чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію, що обумовлено його здатністю пригнічувати біосинтез простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів E2 у водянистій волозі ока.

Кеторолаку трометамін не має значного впливу на внутрішньоочний тиск, однак зміни внутрішньоочного тиску можливі після хірургічного лікування катаракти.

Фармакокінетика.

Кеторолаку трометамін не оказує значущого впливу на внутрішньоочний тиск. Дуже низький рівень кеторолаку в плазмі або рівень, що не визначається після інстиляції в кон'юнктивальний мішок свідчить про мінімальну абсорбцію препарату в системний кровоток після місцевого застосування.

Клінічні характеристики

Показання

Біль та запалення після хірургічного лікування катаракти.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутні офтальмологічні препарати потрібно застосувати як мінімум через 5 хв після інстиляції препарату Медролгін.

Місцеві кортикостероїди також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння ран. Супутнє лікування місцевими НПЗП і місцевими стероїдами може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням.

Існує ризик перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗП.

Особливості застосування

Уповільнене загоєння ран

Місцеві нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть уповільнити або затримати процес загоєння ран. Пацієнтам необхідно повідомити про можливість уповільнення або затримки загоєння при застосуванні НПЗП.

Виникнення перехресної чутливості

Необхідно з обережністю застосовувати препарат для лікування осіб, у яких раніше спостерігалася чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗП.

Збільшення часу кровотечі

При застосування деяких НПЗП існує ризик збільшення часу кровотечі через втручання у процес агрегації тромбоцитів. Повідомлялось, що НПЗП, які застосовуються для лікування очей, можуть спричинити підвищену кровотечу в окулярних тканинах (включаючи крововиливи в передню камеру ока) в поєднанні з окулярною хірургією.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат Медролгін пацієнтам, які мають схильність до кровотечі або застосовують інші лікарські засоби, які можуть збільшити час кровотечі.

Корнеальні ефекти

Застосування місцевих НПЗП може призвести до виникнення кератиту. У деяких пацієнтів, схильних до захворювання, тривале застосування топічних НПЗП може призвести до розшарування епітелію, стоншення рогівки, ерозії рогівки, виразки рогівки та перфорації рогівки. Це може стати загрозою втрати зору. Пацієнти з ознаками розшарування епітелію рогівки повинні негайно припинити застосування місцевих НПЗП та пройти обстеження рогівки.

Інтеркурентні очні стани

Пацієнтів необхідно повідомити про те, що у разі виникнення інтеркурентних станів з боку органів зору (наприклад, травма або інфекція) або проведення офтальмологічної операції слід звернутися до лікаря-офтальмолога для вирішення питання про можливість подальшого лікування препаратом.

Супутня місцева терапія

Медролгін можна застосовувати разом з іншими місцевими офтальмологічними лікарськими засобами, такими як альфа-агоністи, бета-адреноблокатори, препарати для лікування паралічу акомодації та мідріатичні засоби.

Якщо пацієнт застосовує більше ніж один офтальмологічний препарат, слід дотримуватись інтервалу між закапуваннями як мінімум 5 хв.

Застосування при використанні контактних лінз

Препарат не слід застосовувати при використанні контактних лінз.

Попередження мікробного забруднення препарату

Не допускайте торкання кінчика флакона очей або поверхні навколо очей, оскільки це може призвести до забруднення кінчика бактеріями, які викликають очні інфекції. Серйозні ушкодження очей з подальшою втратою зору можуть бути результатом застосування забруднених розчинів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і суворо контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. Препарат слід застосовувати в період вагітності, тільки якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційних ризик для плода.

Через вплив інгібіторів простагландину на серцево-судинну систему плода (закриття артеріальної протоки) необхідно уникати застосування препарату в пізні періоди вагітності.

Оскільки більшість лікарських засобів виділяються у грудне молоко, необхідно з обережністю застосовувати препарат Медролгін жінкам, що годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не передбачається виникнення несприятливих ефектів при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, хоча пацієнтів необхідно попередити про можливість відчуття затуманеного зору при застосуванні препарату Медролгін.

Спосіб застосування та дози

Тільки для місцевого застосування.

По одній краплі препарату закапують в уражене око двічі на добу, починаючи за один день до операції з приводу катаракти, продовжуючи в день операції та протягом перших 2 тижнів післяопераційного періоду.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались, тому Медролгін не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Зазвичай передозування не призводить до тяжких наслідків.

Побічні реакції

Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися у 1–6% пацієнтів, були підвищений внутрішньоочний тиск, кон'юнктивальна гіперемія та/або крововилив, набряк рогівки, очний біль, головний біль, сльозотеча і затуманений зір. Деякі з цих ефектів можуть бути наслідком хірургічних процедур з приводу лікування катаракти.

Термін придатності

2 роки. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Виробник

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕДРОЛГІН

(MEDROLGIN)

Склад

діюча речовина: кеторолак;

1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 5 мг;

допоміжні речовини: октоксинол 40, динатрію едетат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кеторолак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що чинить знеболювальну та протизапальну дію. Діє шляхом пригнічення циклооксигенази, ферменту, необхідного для біосинтезу простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів у водянистій волозі ока.

При системному застосуванні не спричиняє звуження зіниць. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що кеторолак не має значного впливу на внутрішньоочний тиск.

Фармакокінетика

Інстиляції очних крапель кеторолаку (0,1% або 0,5%) або плацебо проводили приблизно за 12 годин і за 1 годину до хірургічного втручання. Концентрації кеторолаку у водянистій волозі під час операції відповідали нижній межі визначення (40 нг/мл) в 1 пацієнта та були нижче межі кількісного визначення у 7 пацієнтів, які отримали 0,1% розчин кеторолаку. Середня концентрація кеторолаку у водянистій волозі у пацієнтів, які отримали 0,5% розчин кеторолаку, становила 95 нг/мл. Концентрація простагландину PGE2 у водянистій волозі становила 80 пг/мл, 40 пг/мл і 28 пг/мл у пацієнтів, які отримали плацебо, 0,1% і 0,5% розчин кеторолаку відповідно.

21-денне дослідження переносимості багаторазового прийому кеторолаку (3 рази на добу) з участю здорових добровольців показало, що тільки в 1 з 13 добровольців виявлена вимірювана кількість кеторолаку у плазмі крові (0,021 мкг/мл). В іншій групі з 13 добровольців тільки у 4 виявилися дуже низькі концентрації кеторолаку у плазмі крові (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 хвилин після інстиляції розчину.

Таким чином, виявлення більш високих концентрацій кеторолаку у водянистій волозі і дуже низькі або нижче межі кількісного визначення концентрації у плазмі крові після офтальмологічного застосування дозволяють припустити, що кеторолак при застосуванні в офтальмології має незначну системну абсорбцію.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб показаний для профілактики та зменшення запалення тканин ока після проведення операції з видалення катаракти.

Лікарський засіб показаний для застосування дорослим.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Існує можливість перехресної реакції з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ, тому застосування лікарського засобу протипоказане особам, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводили.

Без очевидного ризику непереносимості кеторолак у вигляді очних крапель застосовували одночасно з такими системними та офтальмологічними препаратами як антибіотики, седативні засоби, бета-блокатори, інгібітори карбоангідрази, міотики, мідріатики, місцеві анестетики та циклоплегіки.

Кеторолак може уповільнювати або затримувати загоєння ран. Місцеві кортикостероїди також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні очних крапель кеторолаку з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Особливості застосування

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають схильність до кровотечі або приймають інші препарати, що можуть збільшити час кровотечі.

Подібно до інших НПЗЗ, кеторолак може маскувати звичайні ознаки інфекції.

Всі НПЗЗ (включаючи кеторолак) можуть уповільнювати або затримувати процес загоєння ран. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням. У разі одночасного застосування лікарського засобу з місцевими стероїдами пацієнтам зі схильністю до пошкодження епітелію рогівки слід дотримуватися обережності.

Застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) може призвести до виникнення кератиту. У деяких пацієнтів, схильних до захворювання, тривале застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) може призвести до розшарування епітелію, стоншання рогівки, ерозії рогівки, виразки рогівки та перфорації рогівки. Ці події можуть стати загрозою втрати зору. Пацієнтам з ознаками розшарування епітелію рогівки слід негайно припинити застосування лікарського засобу та пройти обстеження рогівки.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли ускладнені операції на оці, пацієнтам з денервацією рогівки, епітеліальними дефектами рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад, синдромом «сухого ока»), ревматоїдним артритом або пацієнтам, яким проводили повторні операції на очах протягом короткого періоду, оскільки збільшується ризик виникнення корнеальних побічних реакцій, які можуть призвести до втрати зору.

Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗЗ (включаючи кеторолак) також дозволяє припустити, що застосування раніше ніж за 1 добу до операції або пізніше ніж через 14 діб після операції збільшує ризик виникнення та ускладнення корнеальних побічних реакцій.

У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку спостерігалися випадки бронхоспазму або загострення астми у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти / НПЗЗ або астмою в анамнезі. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам (див. розділ «Побічні реакції»).

Після кожного використання слід закривати флакон з лікарським засобом. Не слід торкатися наконечником крапельниці очей або будь-якої іншої поверхні для запобігання інфікування очних крапель або травмам. Серйозні ушкодження очей з подальшою втратою зору можуть бути результатом застосування забруднених розчинів.

Розвиток побічних реакцій може бути зведено до мінімуму при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока та знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту лікарського засобу з м’якими контактними лінзами. Необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель та зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж встановлювати контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Даних щодо застосування очних крапель кеторолаку вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність, ембріофетальний розвиток плода та/або постнатальний розвиток.

Незважаючи на низький системний вплив після застосування очних крапель кеторолаку, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю

При системному застосуванні кеторолак проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу кеторолаку на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після закапування очних крапель можливе тимчасове затуманення зору. Пацієнту слід зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок) тільки дорослим.

Рекомендована доза становить 1 краплю в уражене око (очі) 3 рази на добу. Інстиляції слід починати за 24 години до хірургічного втручання, продовжуючи в день операції та протягом 3–4 тижнів післяопераційного періоду.

Розчин закапувати у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі, злегка відтягуючи нижню повіку вниз та направивши погляд вгору.

При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку та більш молодих пацієнтів не відзначалося жодних відмінностей щодо безпеки та ефективності.

Діти

Безпеку та ефективність застосування очних крапель кеторолаку дітям не вивчали. Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Немає даних про випадки передозування. Розвиток передозування малоймовірний при рекомендованому способі застосування лікарського засобу

При випадковому проковтуванні очних крапель слід випити достатню кількість рідини.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні очних крапель кеторолаку, є минущі відчуття поколювання і печіння при інстиляції.

Побічні реакції наведено за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

З боку імунної системи:

часто — гіперчутливість, включаючи місцеві алергічні реакції.

З боку нервової системи:

часто — головний біль.

З боку органів зору:

дуже часто — подразнення очей (включаючи відчуття печіння), біль в очах (включаючи поколювання); часто — поверхневий (точковий) кератит, набряк очей та/або повік, свербіж очей, гіперемія кон’юнктиви, інфекції очей, запалення очей, запалення райдужної оболонки очей, кератинові преципітати, крововилив у сітківку, кістозний макулярний набряк, травма очей, підвищений внутрішньоочний тиск, розмитість та/або погіршення зору; нечасто — виразка рогівки, інфільтрат рогівки, сухість очей, ретенційна сльозотеча; невідомо — пошкодження рогівки (стоншення, ерозія, деградація і перфорація епітелію)*, виразковий кератит, набряклість ока, гіперемія ока, набряк обличчя, припухлість обличчя.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

невідомо — бронхоспазм або загострення астми **.

* Є невелика кількість спонтанних повідомлень про випадки ураження рогівки, включаючи витончення рогівки, ерозію рогівки, пошкодження епітелію і перфорацію рогівки. Ці явища виникали в основному у пацієнтів, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або при наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку повідомлялося про випадки бронхоспазму або загострення астми у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти / НПЗЗ або з астмою в анамнезі.

При застосуванні НПЗЗ (включаючи кеторолак) в офтальмології у звичайних дозах системних побічних реакцій не спостерігалося.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

4 роки.

Після відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.