Кардитаб ІС таблетки блистер, №10

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Седативний, судинорозширювальний, спазмолітичний засіб. Сприяє зниженню збудливості ЦНС, проявляє заспокійливу дію, полегшує настання природного сну, знижує АТ, зменшує вираженість спазмів судин, особливо серцевих, та попереджає їх. Фенобарбітал, залежно від дози, проявляє седативну, помірну спазмолітичну або снодійну дію через пригнічення активуючих впливів центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, що зменшує потоки збуджувальних впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти проявляє седативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи та підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладку мускулатуру судин. У високих дозах спричиняє також легкий снодійний ефект. Олія м’яти проявляє рефлекторну судинорозширювальну та спазмолітичну активність за рахунок подразнення «холодових» рецепторів ротової порожнини і рефлекторного розширювання переважно судин серця та мозку. Знімає спазми гладкої мускулатури, чинить заспокійливу, антисептичну та легку жовчогінну дію. Фармакокінетика. Дія препарату розвивається через 15–45 хв і триває протягом 3–6 год. При прийомі сублінгвально всмоктування розпочинається в під’язиковій ділянці, ефект виявляється через 5–10 хв. Біодоступність активних речовин висока (приблизно 60–80%).У пацієнтів, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії лікарського засобу скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати спричиняють індукцію ферментів. У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм фенобарбіталу знижений, тому у цих пацієнтів T_½ подовжується, що потребує зниження дози та подовження інтервалів між прийомами лікарського засобу.

ПОКАЗАННЯ:

неврози з підвищеною дратівливістю. Безсоння.У комплексній терапії АГ та вегето-судинної дистонії.Кардіалгія, тахікардія.Спазми кишечнику, зумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).

ЗАСТОСУВАННЯ:

таблетки. Дози та тривалість курсу лікування залежать від перебігу захворювання та визначаються індивідуально.Дорослим внутрішньо по 1–2 таблетки 2–3 рази на добу до їди.У разі тахікардії та/або спазмів коронарних судин (кардіалгії) однократну дозу можна підвищити до 3 таблеток. Таблетки сублінгвальні. Дози та тривалість курсу лікування залежать від перебігу захворювання та визначаються індивідуально.Дорослим призначають сублінгвально (під язик) по 1–2 таблетки 2–3 рази на добу до їди.У разі тахікардії та/або спазмів коронарних судин (кардіалгії) однократну дозу можна підвищити до 3 таблеток. Діти. Досвід застосування препарату для лікування дітей (віком до 18 років) відсутній, тому він протипоказаний пацієнтам цієї вікової категорії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, до брому; виражені порушення функції печінки та/або нирок, гостра печінкова порфірія, тяжка серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражена артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, міастенія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом; депресія та депресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки; алкоголізм, наркотична і медикаментозна залежність (у тому числі в анамнезі).Період вагітності та годування грудьми. Дитячий вік.

ПОБІЧНА ДІЯ:

в окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції: з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірний висип (зокрема кропив’янка), свербіж; з боку нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, підвищена втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, безсоння (переважно у пацієнтів літнього віку), сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія; з боку ШКТ: нудота, блювання, запор, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні — порушення функції печінки; з боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, мегалобластна анемія; з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія; з боку дихальної системи: утруднене дихання; з боку шкіри та підшкірної клітковини: підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), поліморфна ексудативна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ексфоліативний дерматит; з боку кістково-м’язової системи: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм впливу фенобарбіталу на метаболізм кісткової тканини не встановлено. Інші: підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцитоз, лейкопенія, колапс.При тривалому застосуванні фенобарбіталу може розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій. Під час прийому препарату слід уникати вживання спиртних напоїв.Фенобарбітал протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.При застосуванні фенобарбіталу було зареєстровано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса — Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдрому Лаєлла). Тому при появі їхніх характерних симптомів (наприклад прогресивного шкірного висипу, часто з пухирями, та уражень слизової оболонки) застосування препарату Кардітаб ІС слід припинити і надалі ні в якому разі не застосовувати препарати, які містять фенобарбітал. Ризик розвитку синдрому Стівенса — Джонсона та синдрому Лаєлла є найвищим у перші тижні лікування. Рання діагностика та негайне припинення застосування препарату, який міг спричинити симптоми синдрому Стівенса — Джонсона або токсичного епідермального некролізу, дають змогу досягти найкращих результатів у лікуванні.Слід уникати тривалого застосування препарату у зв’язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності, а також через ризик накопичення брому в організмі та можливий розвиток отруєння бромом. Для барбітуратів характерний синдром відміни. Якщо біль у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при декомпенсованій серцевій недостатності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), БА (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), артеріальній гіпотензії (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.Перш ніж приймати препарат Кардітаб ІС, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат через вміст лактози. Застосування у період вагітності або годування грудьми Період вагітності. Застосування препарату у період вагітності протипоказане.Барбітурати збільшують імовірність розвитку патології плода. При застосуванні фенобарбіталу протягом III триместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призводить до появи синдрому відміни у новонародженого, який проявляється судомами, збудженістю, порушенням згортання крові. Застосування фенобарбіталу під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого. Період годування грудьми. Застосування препарату у період годування грудьми протипоказане.Фенобарбітал у значній кількості проникає у грудне молоко і може пригнічувати ЦНС дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат може спричиняти порушення координації рухів, швидкості психомоторних реакцій, сонливість та запаморочення, тому у період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

фенобарбітал індукує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболізм деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включаючи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, сульфаніламід), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконазол), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (ГКС, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (блокатори β-адренорецепторів, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту. Під час застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, можливе взаємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватися пригніченням дихання. Алкоголь посилює дію лікарського засобу і може збільшувати його токсичність. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Лікарський засіб підвищує токсичність метотрексату. Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота підвищується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з НПЗП існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох лікарських засобів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні препарату, що пов’язано з кумуляцією його складових. Довготривале постійне застосування може призвести до розвитку залежності, появи симптомів абстинентного синдрому (психомоторного збудження тощо). Симптоми гострого отруєння барбітуратами легкого або середнього ступеня тяжкості: запаморочення, підвищена втомлюваність, навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити. Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип (зокрема кропив’янка). Симптоми гострого тяжкого отруєння барбітуратами: пригнічення ЦНС, аж до глибокої коми, що супроводжується тканинною гіпоксією; поверхневе дихання, спочатку прискорене, потім сповільнене дихання, пригнічення дихання, аж до його зупинки; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження АТ, аж до колаптоїдного стану; зниження температури тіла, зменшення діурезу, прискорене серцебиття або брадикардія, послаблення або відсутність рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість.Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів. Лікування: терапія симптоматична (насамперед моніторинг основних життєвих функцій організму: дихання, пульс, АТ). Випадки гострого отруєння лікарським засобом Кардітаб ІС слід лікувати так, як і отруєння іншими снодійними засобами та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнтам може бути потрібна інтенсивна терапія. Необхідно стабілізувати та нормалізувати дихання і кровообіг. Дихальна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливанням плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло небагато часу від прийому лікарського засобу (не більше 6 год), необхідно провести промивання шлунка з подальшим введенням сорбенту (активоване вугілля) та сульфату натрію. З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.Тривалий прийом лікарських засобів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом. Симптоми отруєння бромом: пригнічення ЦНС, депресія, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне, пурпура. Лікування: виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.При виникненні реакцій гіперчутливості призначати десенсибілізувальні лікарські засоби.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.