Хлоргексидина биглюконат 0,05% раствор спрей косметический флакон с распылителем 30 мл индивидуальная упаковка, №1

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН

Склад

діюча речовина: хлоргексидину глюконат;

100 мл розчину міcтить розчину хлоргексидину глюконату 20% 0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08А С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину глюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня аденозинтрифосфату і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів, як мінімум, протягом 6 годин після застосування препарату.

Хлоргексидину глюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponemapallidum, Chlamidiaspp., Ureaplasmaspp., Neisseriagonorrhoeae, Gardnerellavaginalis, Bacteroidesfragilis), найпростіші (Trichomonasvaginalis), віруси (Herpesvirus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину глюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90%), менше 1% виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Дезінфекція гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування — гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри. Не рекомендується застосовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнин. Також не рекомендується застосовувати на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і препарати йоду не рекомендується.

Сумісний з препаратами, що містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію препарату.

Хлоргексидину глюконат є катіонною речовиною і несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). У концентрації 0,05% хлоргексидину глюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Особливості застосування

Слід уникати потрапляння препарату всередину рани пацієнтам із відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. Потрапляння гіпохлоридних вибілювальних речовин на тканини, що раніше перебували у контакті з препаратами, які містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія препарату посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 °С препарат частково розкладається.

Препарат практично не абсорбується у шлунку. При випадковому проковтуванні засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 ºС протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, оскільки це може зашкодити здоров’ю пацієнта.

Хлоргексидин не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування слід дотримуватися особливої обережності і переконатися, що Хлоргексидин не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливо це стосується застосування пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо Хлоргексидин потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати іншу роботу, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і фізичних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати зовнішньо або місцево (введення в уретру, аплікації, зорошення та полоскання).

При мікротравмах шкіру навколо рани обробити розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином, і фіксувати її пов’язкою або пластирем. Пов’язку змінювати 2 — 3 рази на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, характеру комплексної терапії та переносимості препарату.

Для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, препарат ефективний, якщо його застосовувати не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. Вміст флакона за допомогою насадки ввести у сечовипускальний канал: чоловікам — 2 — 3 мл, жінкам — 1 — 2 мл (жінкам у піхву 5 — 10 мл та затримати на 2 — 3 хвилини). Обробити розчином шкіру внутрішніх поверхонь стегон, лобка, статевих органів. Після процедури не слід спорожняти сечовий міхур протягом 2 годин.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2 — 3 мл розчину хлоргексидину глюконату 1 — 2 рази на добу, курс лікування — 10 днів. Процедури призначати через день.

У стоматології розчин препарату застосовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій.

5 — 10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок ротової порожнини з експозицією 1 — 3 хвилини 2 — 3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове застосування внутрішньо великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо препарат практично не абсорбується, слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця.

Побічні реакції

В окремих випадках при підвищеній індивідуальній чутливості можливі сухість та свербіж шкіри, дерматити, фотосенсибілізація. При лікуванні гінгівітів — забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменю, порушення смаку.

Розлади з боку органів зору: ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору. Частота невідома.

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл, 200 мл у флаконах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Фарма Черкас».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності

18028, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Мукана лейтенанта, буд. 14 А

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН

Cклад

діюча речовина: хлоргексидину біглюконату;

100 мл розчину містять розчину хлоргексидину біглюконату (20%) 0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма

Розчин нашкірний 0,05%.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A С02

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хлоргексидин проявляє швидку і виражену бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій (не впливає на кислотостійкі форми останніх). Активний також стосовно збудників венеричних захворювань — трепонем, гонококів, трихомонад. Через свою стабільність після обробки шкіри рук, операційного поля, залишаючись у певній кількості, продовжує проявляти бактерицидний ефект. Зберігає активність у присутності крові, гною, хоч і дещо знижену.

Фармакокінетика.
Через інтактну шкіру не проникає.

Клінічні характеристики.

Показання

Гнійно-септичні процеси, дезінфекція мікротравм (ран, подряпин, опіків). Препарат також можна застосовувати для профілактики венеричних захворювань (сифіліс, гонорея, трихомоніаз).

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до хлоргексидину, алергічні захворювання, дерматити, вірусні захворювання шкіри. Не рекомендується застосовувати для обробки кон'юнктиви і промивання порожнин, на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий апарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Для уникнення небезпеки розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і препарати йоду не бажано. Хлоргексидину диглюконат є катіонною речовиною і несумісний з милом та іншими аніонними сполуками (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). Сумісний з препаратами, які містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію препарату. У концентрації 0,05% хлоргексидину диглюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Особливості застосування

У пацієнтів при відкритій черепно-мозковій травмі, ушкодженні спинного мозку, перфорації барабанної перетинки слід запобігати потрапляння препарату на поверхню головного мозку, мозкових оболонок та в барабанну порожнину.

Хлоргексидин не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок переміщення розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування слід дотримуватися особливої обережності і переконатися, що Хлоргексидин не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливо це стосується застосування пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо Хлоргексидин потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю дозволяється у випадках, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат тільки для зовнішнього та місцевого застосування. При мікротравмах шкіру навколо рани слід обробляти розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином і зафіксувати її пов'язкою або пластиром.

Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід опорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього слід зняти кришку, натиснути на стінки флакона і струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. У зовнішній отвір сечовивідного каналу слід ввести носик насадки, щільно притиснути його до стінки сечовивідного каналу і видавити 1,5–3 мл розчину (для чоловіків), або 1–1,5 мл розчину (для жінок). Потім, не розтуляючи пальців, витягнути насадку із сечовивідного каналу, а розчин затримати протягом 2–3 хвилин. Розчином, що залишився, жінкам слід обприскати вагіну. Після процедури рекомендується не опорожняти сечовий міхур протягом 2 годин. Антисептична обробка шкіри та слизових оболонок хлоргексидином ефективна, якщо вона проведена не пізніше 2 годин після статевого акту.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі. При помилковому прийомі внутрішньо великої кількості речовини (300 мг хлоргексидину, що відповідає 0,5 л 0,05% розчину) настає летальний випадок з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо препарат практично не адсорбується, слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі необхідності проводиться симптоматична терапія.

Побічні реакції

Препарат, як правило, переноситься добре, проте в окремих випадках можливі реакції гіперчутливості, при підвищеній індивідуальній чутливості, можливі сухість і свербіж шкіри, дерматити, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин, фотосенсибілізація.

Розлади з боку органів зору. Частота невідома: ерозія рогівки, дефект епітелію / ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.

*У післяреєстаційний період повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозного необоротного порушення зору після ненавмисного потрапляння в очі — як наслідок, деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані реакції та відсутність ефективності лікарського засобу

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 100 мл або 200 мл у банках, флаконах.

Категорія відпуску

Без рецепта

Виробник

ПП «Кілафф».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 40035, Сумська обл. місто Суми, вулиця Харківська, будинок 6.

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я

Склад

діюча речовина: 1 мл препарату містить хлоргексидину диглюконату 0,5 мг;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма

Розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину диглюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня ангіотензинперетворюючого ферменту і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів як мінімум протягом 6 годин після застосування препарату.

Хлоргексидину диглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину диглюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90%), менше 1% виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Дезінфекція гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування — гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Дезінфекція мікротравм (ран, подряпин, опіків).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри.

Не рекомендується застосовувати для обробки кон’юнктиви і для промивання порожнин, ран з великою поверхнею, при операціях на ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб підвищує чутливість бактерій до левоміцетину, канаміцину сульфату, неоміцину сульфату, цефалоспоринів. Несумісний з препаратами йоду через небезпеку виникнення дерматитів, з милом та іншими аніонними сполуками (колоїди, сапоніни, натрію лаурилсульфат, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). Сумісний з препаратами, які містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід). Етанол посилює дію препарату.

У концентрації 0,05% хлоргексидину біглюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Особливості застосування

Слід уникати потрапляння препарату у середину рани пацієнтів з відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. Потрапляння гіпохлоритних відбілюючих речовин на тканини, які раніше знаходилися у контакті з препаратами, що містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія препарату посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 ºС препарат частково розкладається.

Лікарський засіб не повинен потрапляти в очі. Повідомлялося про серйозні випадки персистуючих ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі препаратів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування необхідно дотримуватися особливої обережності і переконатися, що лікарський засіб не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення, а саме в очі. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо лікарський засіб потрапив в очі, слід негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Препарат практично не абсорбується у шлунку. При випадковому ковтанні препарату слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. При необхідності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 ºС протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю дозволяється у випадках, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат тільки для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату з метою профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки та статеві органи. Після цього слід зняти кришку, натиснути на стінки флакона та струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. У зовнішній отвір уретри слід ввести носик насадки, щільно притиснути його рукою до сечоводу та видавити 2-3 мл розчину (для чоловіків) або 1-2 мл розчину (для жінок; у піхву — 5-10 мл). Потім, не розтуляючи пальців, витягнути насадку з уретри, а розчин утримувати протягом 2-3 хвилин. Розчином, що залишився, жінкам обприскати вагіну. Після процедури рекомендується не опорожняти сечовий міхур протягом 2 годин. Цей профілактичний захід ефективний, якщо він проведений не пізніше 2 годин після статевого акту.

При мікротравмах шкіру навколо рани обробити розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином, і зафіксувати її пов’язкою або пластиром. Пов’язку змінювати 2-3 рази на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, характеру комплексної терапії та переносимості препарату.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2-3 мл розчину препарату 1-2 рази на день, курс лікування — 10 днів. Процедури проводити через день.

Розчин препарату застосовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій: 5-10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок з експозицією 1-3 хвилини 2-3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове застосування всередину великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні всередину препарат практично не абсорбується — слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі необхідності проводиться симптоматична терапія.

Побічні реакції

Лікарський засіб, як правило, переноситься добре, проте в окремих випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи сухість та свербіж шкіри, дерматити, фотосенсибілізацію, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин. При лікуванні гінгівітів — забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменя, порушення смаку.

З боку органів зору: ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору. У післяреєстраційному періоді з невідомою частотою повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та необоротного серйозного порушення зору внаслідок ненавмисного потрапляння в очі, що призводило до того, що деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 мл або по 100 мл у флаконах, укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконах, укупорених кришками або укупорених кришками-крапельницями або пробками-крапельницями та кришками під крапельницю.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

(CHLORHEXIDIN-KR)

Склад

діюча речовина: хлоргексидину диглюконат;

100 мл розчину містять: хлоргексидину диглюконат, 20% розчин, у перерахуванні на 100% речовину — 0,05 г;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину диглюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів як мінімум протягом 6 годин після застосування препарату.

Хлоргексидину диглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину диглюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90%), менше 1% виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Для дезінфекції гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування — гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри.

Не рекомендується застосовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнини, на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і препарати йоду не бажано.

Хлоргексидину диглюконат є катіонною речовиною та несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (сапоніни, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилцелюлоза, колоїди, гуміарабік).

Сумісний з препаратами, що містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію препарату.

У концентрації 0,05% хлоргексидину диглюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Особливості застосування

Лікарський засіб не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування слід дотримуватися особливої обережності і переконатися, що лікарський засіб не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливо це стосується застосування пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо розчин хлоргексидину потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Варто звернутися за консультацією до офтальмолога.

Слід уникати потрапляння препарату всередину рани пацієнтам із відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. При потраплянні розчину на слизові оболонки ока їх слід швидко та ретельно промити водою. Потрапляння гіпохлоридних відбілюючих речовин на тканини, що раніше перебували у контакті з препаратами, які містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія препарату посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 °С препарат частково розкладається.

Препарат практично не абсорбується у шлунку. при випадковому проковтуванні засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 °С протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати зовнішньо. При мікротравмах шкіру навколо рани обробляти розчином, після чого на рану накладати серветку, змочену розчином, і фіксувати її пов’язкою або пластиром.

для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, препарат ефективний, якщо його застосовувати не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи.

Чоловікам:

• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• За допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 2–3 мл розчину.
• Обробити залишком розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

Жінкам використовується упаковка з вагінальним аплікатором:

• Перед використанням контейнера приблизно ¼ частину розчину перелити у пляшечку для зрошування, нагвинтити на пляшечку вагінальний аплікатор.
• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• Використовуючи пляшечку для зрошування, ввести вагінальний аплікатор у піхву і шляхом натискання ввести 5–10 мл розчину, затримати на 2–3 хв.
• З контейнера за допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 1–2 мл розчину.
• Обробити залишками розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

У виняткових випадках, в разі відсутності упаковки з вагінальним аплікатором, можна використовувати контейнер з насадкою для спрямованого введення:

• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• За допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 1–2 мл розчину, а у піхву 5–10 мл розчину, затримати на 2–3 хв.
• Обробити залишками розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

Після процедури не слід спорожняти сечовий міхур протягом 2 годин.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2–3 мл розчину хлоргексидину диглюконату 1–2 рази на добу, курс лікування — 10 днів. Процедури призначати через день.

Розчин препарату застосовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій — 5–10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок з експозицією 1–3 хвилини 2–3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове застосування внутрішньо великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо препарат практично не абсорбується — слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі необхідності проводиться симптоматична терапія.

Побічні реакції

В окремих випадках при підвищеній індивідуальній чутливості можливі реакції гіперчутливості, сухість та свербіж шкіри, дерматити, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин, фотосенсибілізація. При лікуванні гінгівітів — забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменя, порушення смаку.

Розлади з боку органів зору

Частота невідома: ерозія рогівки, дефект епітелію / ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.

* У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозного необоротного порушення зору внаслідок ненавмисного потрапляння хлоргексидину в очі, через що деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, у пачці з картону.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, без пачки.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу у комплекті з вагінальним аплікатором зі зрошувальною пляшечкою об’ємом 100 мл та пилозахисним ковпачком, у пачці з картону.

По 200 мл у флаконі з насадкою, у пачці з картону.

По 200 мл у флаконі з насадкою, без пачки.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС

(Chlorhexidine-Pharmex)

Склад

діюча речовина: хлоргексидин;

1 песарій містить хлоргексидину біглюконат, 20% розчин, що відповідає хлоргексидину 16 мг;

допоміжна речовина: поліетиленоксид.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: песарії від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, допускається мармуровість. Допускається наявність воронкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТХ G01A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину біглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії, дріжджі та дерматофіти: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonоrrhоeae, Trichomonas vaginalis. До препарату слабко чутливими є деякі штами Pseudomonas spp., Proteus spp. Нечутливі до препарату кислотостійкі форми бактерій, спори бактерій, гриби, віруси.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні практично не всмоктується, системної дії не чинить.

Клінічні характеристики

Показання

Для профілактики венеричних захворювань (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз) та інфекційно-запальних ускладнень в акушерстві та гінекології (перед оперативним лікуванням гінекологічних захворювань, перед пологами та абортом, до та після встановлення внутрішньоматкової спіралі, до та після діатермокоагуляції шийки матки, перед внутрішньоматковими дослідженнями).

Для лікування бактеріального вагінозу, кольпіту, ерозії шийки матки.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Хлоргексидину біглюконат не можна застосовувати разом з детергентами, які містять аніонну групу (сапоніни, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилцелюлоза).

Мило може інактивувати хлоргексидин, тому перед застосуванням лікарського засобу залишки мила потрібно ретельно змити. Туалет зовнішніх статевих органів не впливає на ефективність та переносимість песаріїв.

Не рекомендується одночасне застосування з йодом.

Особливості застосування

Потрапляння гіпохлоритних вибілювальних речовин на тканини, що раніше контактували з препаратом, який містить хлоргексидин, може спричиняти появу коричневих плям на тканині.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати інтравагінально. Перед застосуванням песарій звільнити від контурної упаковки.

Лікування: застосовувати по 1 песарію 2 рази на добу протягом 7–10 днів залежно від характеру захворювання. При необхідності можливе продовження курсу лікування до 20 днів.

Профілактика венеричних захворювань: застосовувати одноразово по 1 песарію не пізніше ніж через 2 години після статевого акту.

Вагітність. Зважаючи на ступінь вираженості інфекційного процесу, дані бактеріологічних досліджень, наявність загрози переривання вагітності, хлоргексидину біглюконат застосовувати по 1 песарію 1 або 2 рази на добу як монотерапію або у складі комплексної терапії. Тривалість застосування — від 5 до 10 днів.

У період годування груддю лікарський засіб застосовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти

Досвіду застосування немає.

Передозування

Передозування та токсичні ефекти при застосуванні лікарського засобу не виявлені.

Побічні реакції

Можливі алергічні реакції, свербіж у місці введення песарія, печіння, подразнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 песаріїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Для дезінфекції гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; при інфекціях шкіри та слизових оболонок в хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання і зрошення — гінгівіт, стоматит, пародонтит). Розчин хлоргексидину біглюконат 0,05% застосовується для дезінфекції рук і поверхонь.

СКЛАД

Вода підготовлена, хлоргексидину біглюконат 20%.

ОПИС ДІЮЧИХ РЕЧОВИН

Хлоргексидину біглюконат являється катіонним бігуанідом. У хлоргексидину є аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що викликає зниження рівня АТФ і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів.

Забезпечує тривалу персистуючу антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів як мінімум протягом 6 годин після застосування препарату. Хлоргексидину біглюконат надає швидку та виражену дію на грампозитивні і грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerellavaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину біглюконату не знижується.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Засіб застосовують зовнішньо. Шкіру навколо рани при мікротравмах обробляють розчином, після чого серветку змочують розчином і накладають на рану, потім фіксують її пластиром або пов’язкою. Перед використанням розчину для профілактики венеричних захворювань необхідна консультація лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена індивідуальна чутливість. Розчин хлоргексидину біглюконат протипоказаний до застосування пацієнтам, страждаючим дерматитами. Засіб з обережністю застосовують в педіатрії та не використовують в офтальмології. Розчин хлоргексидину біглюконат 0,05% не застосовують одночасно з іншими антисептичними засобами.

ФОРМА ВИПУСКУ

Флакон 30 мл і 100 мл.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

24 місяці.

ІНСТРУКЦІЯ

для застосування препарату

Рекомендації щодо застосування: 

Використовувати для:

• лікування вугрового висипу (у складі комплексної терапії);
• профілактики інфекцій, які передаються статевим шляхом;
• антисептичної обробки та дезінфекції шкіри рук, тіла, стоп після відвідування саун, басейнів, перукарських салонів;
• попередження грибкових та стафілококових інфекцій та ін.;
• особистої та інтимної гігієни в поїздках, походах, при відсутній можливості прийому водних процедур для запобігання розмноження мікроорганізмів;
• дезінфекції знімних зубних протезів, предметів особистої гігієни (зубних щіток, гребінців, манікюрного приладдя та ін.);
• обробки предметів обігу в цілях профілактики захворювань вірусними інфекціями (грип, ГРВІ і т.д.);
• обробка саден, подряпин, розчухів укусів комах;
• застосування в стоматології (гінгівіти, стоматити і пародонтити);
• лікування ЛОР-захворювань;
• захисту від мікробів в громадських місцях, на природі.

Спосіб застосування: 

Наносити на уражену поверхню шкіри або слизові оболонки сечостатевих органів на 1-3 хв 2-3 рази на добу.

Протипоказання:

Не застосовувати при дерматиті, а також при підвищенній індивідуальній чутливості до препарату. Не використовувати одночасно з другими антисептичними розчинами.

Застереження: 

При випадковому попаданні препарату на слизисту оболонку ока необхідно швидко й ретельно промити її водою.

Умови зберігання: 

Зберігати в темному, прохолодному, недоступному для дітей місці, захищеному від прямих сонячних променів при температурі від +5 °С до +25 °С.