Фортеза раствор для ротовой полости 0.15 % флакон 120 мл, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Склад

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

15 мл розчину містять 22,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м’ятна, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: зелена прозора рідина з м’ятним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензидамін — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці.

Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, що виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування:

• болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
• подразнень та запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Препарат Фортеза застосовують для ротової порожнини, не розбавляючи. Розчин не слід ковтати після застосування, а необхідно його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендовано розвести препарат (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим лікарський засіб Фортеза, розчин для ротової порожнини, не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.

Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий. Не слід застосовувати препарат Фортеза, розчин для ротової порожнини, під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати ротову порожнину протягом 20–30 секунд, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовувати рідину, не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води у разі необхідності.

Процедуру повторювати 2–3 рази з інтервалами 3–4 години, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. При необхідності кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Діти

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність, дратівливість, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто − фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Фортеза, розчин для ротової порожнини містить метилпарагідроксибензоат (Е218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності

Для флаконів місткістю 60 мл: 2 роки.

Для флаконів місткістю 120 мл: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Склад

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

15 мл розчину містять 0,0225 г бензидаміну гідрохлориду;

30 мл розчину містять 0,045 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м’ятна, вода очищена.

Кількість однієї дози становить 0,18 мл, що відповідає 0,270 мг бензидаміну гідрохлориду.

Лікарська форма

Cпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин з м’ятним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензидамін — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, проявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування:

• болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
• подразнень і запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Слід уникати контакту препарату з очима.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим лікарський засіб Фортеза, спрей для ротової порожнини, не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.

Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий. Не слід застосовувати препарат Фортеза, спрей для ротової порожнини, під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність, дратівливість, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Фортеза містить метилпарагідроксибензоат (Е218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності

Для флаконів місткістю 15 мл — 2 роки.

Для флаконів місткістю 30 мл — 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл або 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Склад

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду (що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну);

допоміжні речовини: ізомальт (E 953); кислота лимонна, моногідрат; аспартам (E 951); хіноліновий жовтий (E 104); апельсиновий ароматизатор; медовий ароматизатор; кошеніль червона А (Е 124); олія м’яти перцевої.

Лікарська форма

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі помаранчеві льодяники діаметром 19 мм зі смаком апельсина та меду.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях горла. Бензидамін. Код АТХ R02AX03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для зменшення болю, спричиненого локалізованими процесами подразнення слизової оболонки ротової порожнини та глотки. Крім того, бензидамін чинить помірну місцеву анестетичну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Факт абсорбції через слизову оболонку порожнини рота та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC — 367 нг/мл∗год. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб справляти системні фармакологічні ефекти.

Розподіл

Встановлено, що при місцевому застосуванні бензидамін накопичується в запалених тканинах, де досягає ефективних концентрацій завдяки своїй здатності проникати крізь епітеліальну вистилку.

Метаболізм і виведення

Препарат виводиться головним чином із сечею переважно у вигляді неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Клінічні характеристики

Показання

Для симптоматичного місцевого лікування болю в горлі у дорослих і дітей віком від 6 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися, клінічно значущих випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не зареєстровано.

Особливості застосування

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

У пацієнтів з бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, бензидамін може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до лікаря.

Лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Він може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Лікарський засіб містить ізомальт, тому його не слід приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Лікарський засіб містить барвник кошеніль червона А, що може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього лікарського засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не справляє ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Льодяники слід повільно розсмоктати в роті, не ковтаючи та не розжовуючи.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 льодянику 3 рази на день.

Курс лікування не має перевищувати 7 днів.

Якщо симптоми тривають понад 3 дні або з’являється висока температура, необхідно звернутись до лікаря.

Діти

Лікарський засіб Фортеза застосовувати дітям віком від 6 років.

Дітям віком 6–11 років застосовувати лікарський засіб Фортеза під наглядом дорослих.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні. Однак відомо, що бензидамін при потраплянні всередину у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи — рідко: відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома: гіпестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи — рідко: реакція гіперчутливості; частота невідома: анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння — дуже рідко: ларингоспазм або бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини — нечасто: фоточутливість; дуже рідко: ангіоневротичний набряк.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л.;

ІНФАРМАДЕ, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Кампус Імпресаріал, Лекароз, Наварра, 31795, Іспанія;

С/ Торре де лос Херберос, 35, Р.І. Карретера де ла Ісла, Дос Ерманас, Севілья, 41703, Іспанiя.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Склад

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду (що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну);

допоміжні речовини: ізомальт (E 953); кислота лимонна, моногідрат; аспартам (E 951); хіноліновий жовтий (E 104); лимонний ароматизатор; олія м’яти перцевої.

Лікарська форма

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі жовті льодяники діаметром 19 мм зі смаком лимона.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях горла. Бензидамін. Код АТХ R02AX03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для зменшення болю, спричиненого локалізованими процесами подразнення слизової оболонки ротової порожнини та глотки. Крім того, бензидамін чинить помірну місцеву анестетичну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Факт абсорбції через слизову оболонку порожнини рота та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC — 367 нг/мл∗год. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб справляти системні фармакологічні ефекти.

Розподіл

Встановлено, що при місцевому застосуванні бензидамін накопичується в запалених тканинах, де досягає ефективних концентрацій завдяки своїй здатності проникати крізь епітеліальну вистилку.

Метаболізм і виведення

Препарат виводиться головним чином із сечею переважно у вигляді неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Клінічні характеристики

Показання

Для симптоматичного місцевого лікування болю в горлі у дорослих і дітей віком від 6 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися, клінічно значущих випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не зареєстровано.

Особливості застосування

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

У пацієнтів з бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, бензидамін може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до лікаря.

Лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Він може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Лікарський засіб містить ізомальт, тому його не слід приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього лікарського засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція бензидаміну, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не справляє ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Льодяники слід повільно розсмоктати в роті, не ковтаючи та не розжовуючи.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 льодянику 3 рази на день.

Курс лікування не має перевищувати 7 днів.

Якщо симптоми тривають понад 3 дні або з’являється висока температура, необхідно звернутись до лікаря.

Діти

Лікарський засіб Фортеза застосовувати дітям віком від 6 років.

Дітям віком 6–11 років застосовувати лікарський засіб Фортеза під наглядом дорослих.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні. Однак відомо, що бензидамін при потраплянні всередину у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи — рідко: відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома: гіпестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи — рідко: реакція гіперчутливості; частота невідома: анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння — дуже рідко: ларингоспазм або бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини — нечасто: фоточутливість; дуже рідко: ангіоневротичний набряк.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л.;

ІНФАРМАДЕ, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Кампус Імпресаріал, Лекароз, Наварра, 31795, Іспанія;

С/ Торре де лос Херберос, 35, Р.І. Карретера де ла Ісла, Дос Ерманас, Севілья, 41703, Іспанiя.