Дроплекс капли ушные, раствор флакон-капельница полимерный 15 мл, №1

для медичного застосування лікарського засобу

ДРОПЛЕКС

(DROPLEKS)

Склад

діючі речовини: phenazone, lidocaine;

1 мл препарату містить феназону 45,5 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,4 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, гліцерин, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в отології. Аналгетики та анестетики в комбінації. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Феназон є похідним піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — це місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ої хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

• середньому отиті у гострому періоді;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
• Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій.

Особливості застосування

Перед застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.

Препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для застосування у зовнішній слуховий прохід.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим розчин закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 діб. Після чого слід переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

Флакон слід закривати після кожного використання. Не слід торкатися краєм піпетки зовнішнього слухового проходу для збереження стерильності розчину.

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 місяця.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

Передозування

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл розчину в полімерному флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.»/S.C. «Rompharm Company S.R.L».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Румунія, м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявник

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна./WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДРОПЛЕКС

(DROPLEKS)

Склад

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить феназону 45,52 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,38 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96%, вода очищена, розчин натрію гідроксиду, гліцерин.

Лікарська форма

Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка коричнево-жовтого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в отології. Аналгетики та анестетики в комбінації. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Феназон є похідним піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — це місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбцію будь-якого компонента лікарського засобу через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія лікарського засобу (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з п’ятої хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

• середньому отиті у гострому періоді;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів лікарського засобу або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
• Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування

Перед застосуванням лікарського засобу слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення лікарського засобу у вухо може призвести до контакту його зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.

Лікарський засіб містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не передбачається наслідків застосування лікарського засобу у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

При правильному застосуванні феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для застосування у зовнішній слуховий прохід.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим розчин закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 діб. Після цього слід переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям віком до 1 місяця.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

Передозування

При застосуванні лікарського засобу у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; 1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.